评估利福平对晚期实体瘤参与者甲磺酸艾日布林药代动力学的影响

纳入标准：

1. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，在标准治疗后进展或没有标准治疗（包括手术或放射治疗）
2. 除稳定的感觉神经病变和 2 级脱发外，所有化疗或放疗相关毒性的严重程度降至 1 级或更低
3. 年龄大于或等于 18 岁
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
5. 预期寿命大于或等于3个月
6. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL（小于或等于 176 umol/L）或计算的肌酐清除率大于或等于 40 mL/分钟，证明肾功能良好
7. 胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 3 倍，证明肝功能良好（在肝转移小于或等于 5 倍 ULN 的情况下）。 如果 ALP 大于 ULN 的 3 倍（在没有肝转移的情况下）或大于 ULN 的 5 倍（在存在肝转移的情况下），并且参与者也已知有骨转移，则肝脏特异性 ALP 为与总碱性磷酸酶分离并用于评估肝功能而不是总碱性磷酸酶
8. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.5 x 109/L，血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL 或大于或等于 6.2 mmol/L（血红蛋白小于 10.0 g /dL 或小于 6.2 mmol/L 是可接受的，如果通过生长因子或输血纠正）和血小板大于或等于 100 x 109/L
9. 参与者愿意并能够在研究期间遵守研究方案
10. 在任何特定于研究的筛选程序之前获得书面知情同意，并理解参与者可以随时撤回同意而不会影响
11. 在访问 1（筛选）和开始研究药物（访问 3）之前具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素或阴性尿妊娠试验的育龄女性。 同意在开始研究药物之前开始戒酒或使用高效避孕方法（例如，避孕套 + 杀精子剂、避孕套 + 杀精子隔膜、宫内节育器 [IUD] 或有输精管切除术的伴侣）的有生育能力的女性参与者，在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内。 使用激素避孕药的女性还必须使用其他经批准的避孕方法（如前所述）。 围绝经期妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力
12. 男性参与者没有禁欲或未成功进行输精管切除术，他们是有生育能力的女性的伴侣，或者他们的伴侣必须使用高效的避孕方法（例如，避孕套+杀精子剂，避孕套+杀精子隔膜, IUD) 在开始研究药物之前开始，在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内。 伴侣使用激素避孕药的人还必须使用其他经批准的避孕方法（如前所述）

排除标准：

1. 对软海绵素 B 和/或软海绵素 B 化学衍生物过敏或对利福平过敏
2. 之前参加过艾日布林临床研究，即使之前没有分配到艾日布林治疗
3. 先前存在的神经病变大于 2 级

4. 在艾日布林治疗开始前的指定时间内接受过以下任何治疗：

   1. 2周内进行化学疗法、放射疗法或生物疗法，
   2. 1 周内进行激素治疗，但使用促性腺激素释放激素类似物进行药物阉割的前列腺癌患者除外，
   3. 4 周内的任何研究药物
5. 在研究开始时已知会诱导或抑制细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 活性的任何药物、膳食补充剂或其他化合物或物质
6. 存在肠道吸收受损
7. 严重的心血管损害，例如大于 II 级（纽约心脏协会 [NYHA]）的充血性心力衰竭病史、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或严重的心律失常
8. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括 QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复证明 QTc 间期大于 500 毫秒）
9. 已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 状态
10. 脑或硬膜下转移，除非他们已完成局部治疗并且在开始艾日布林治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周
11. 存在脑膜癌病
12. 研究者认为会损害参与者安全完成研究的能力的任何病史或伴随的医疗状况