肠道气体问卷 (IGQ) 的国际心理验证研究 (PRoVING)
目的：确认肠道气体问卷 (IGQ) 在诊断为肠易激综合征 (IBS) 的受试者和均有气体相关症状 (GRS) 的一般人群中的心理测量学特性。
IGQ 以前是通过定性研究和主题访谈同时用英国英语、法语和西班牙语开发的。 IGQ 的概念框架评估了 GRS 及其对日常生活的影响。 对于诊断为 IBS 的受试者和一般人群以及抱怨与气体有关的症状，都确定了类似的概念。
IGQ 包括评估 7 种气体相关症状（17 项）的 24 小时回忆症状日记和评估这些症状影响的 7 天回忆问卷（26 项）
研究概览
详细说明
观察性（非干预）研究，其中横断面部分针对完成单个 IGQ 的成人受试者子集，纵向交叉部分针对完成重测 IGQ 的受试者子集，以验证电子版 IGQ。
300 名符合条件的科目（法国、英国和西班牙这 3 个国家/地区各 100 名）：
- 180 名患有 IBS 诊断（60% 的招募对象）
- 120 名来自一般人群（40% 的招募对象）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有（患有 IBS 诊断的受试者和一般人群）：
- 抱怨某种严重程度的气体相关症状 (GRS)：诊断为 IBS 的受试者和一般人群需要在症状筛查工具上报告至少一种症状的评分为 4 分或更高
- 完成几份自我问卷的认知和语言能力
- BMI > 18.5 且 < 30.0 公斤/平方米
- 受试者同意参加研究
患有 IBS 诊断的受试者：
- IBS 诊断使用罗马 III 功能性胃肠疾病诊断标准 (21)
- IBS 严重程度：IBS-SSS 评分为 75 至 300
总人口：
- 不符合 IBS Rome III 标准的受试者
- 规律的大便频率（即每周排便 3 到 21 次）
排除标准
所有（患有 IBS 诊断的受试者和一般人群）：
- 最近（上周 2 周）改变饮食或摄入可能导致肠胃胀气的化合物（纤维、乳果糖）
- 器质性胃肠道疾病
- 罗马 III 标准定义的其他功能性胃肠道疾病
- 任何严重和进行性疾病（例如 抑郁症、癌症、不受控制的糖尿病、类风湿性关节炎……）
- 任何严重的精神疾病（例如 精神分裂症或双相情感障碍的急性发作……）
- 孕妇
- 隶属于研究中心的工作人员团队
总人口：
- 治疗腹泻或便秘，包括乳果糖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBS 和一般人群
参与者将获得 IGQ 问卷以完成以及其他自我报告的问卷。 单次完成：参与者必须完成 IGQ、通用健康状况 EQ-5D 问卷、特定 FDDQL 问卷（功能性消化障碍生活质量）。 重测：在平均 7 天间隔内的第二次完成期间，参与者将完成 IGQ 和单一的全球胃肠健康量表。 |
单次完成：参与者必须完成 IGQ、通用健康状况 EQ-5D 问卷、特定 FDDQL 问卷（功能性消化障碍生活质量）。 重测：在平均 7 天间隔内的第二次完成期间，参与者将完成 IGQ 和单一的全球胃肠健康量表 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGQ 的心理测量验证
大体时间：70% 的参与者进行横截面测试，30% 的参与者在 7 天的间隔内进行重测
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统计分析以确认 IGQ 问卷的心理测量验证
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70% 的参与者进行横截面测试，30% 的参与者在 7 天的间隔内进行重测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGQ电子版
大体时间：在 7 天间隔内的重测期间
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IGQ纸质版和电子版分数对比
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在 7 天间隔内的重测期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Olivier Chassany, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- 首席研究员：Peter Whorwell, MD, PhD、university of Manchester, Manchester
- 首席研究员：Fernando Azpiroz, MD, PhD、Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- 首席研究员：Benoit Coffin, MD, PhD、Hopital Louis Mourier, Colombes
- 研究主任：Martin Duracinsky, MD, PhD、EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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