Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélgáz-kérdőív (IGQ) nemzetközi pszichometriai validációs vizsgálata (PRoVING)

2019. február 15. frissítette: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Célkitűzés: Az Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) pszichometriai tulajdonságainak megerősítése irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisban szenvedő alanyok és általános lakosság körében, akik gázzal kapcsolatos tünetekre (GRS) panaszkodnak.

Az IGQ-t korábban egyidejűleg fejlesztették ki angol, francia és spanyol nyelven kvalitatív kutatások során alanyinterjúkkal. Az IGQ fogalmi kerete mind a GRS-t, mind a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékeli. Hasonló fogalmakat azonosítottak mind az IBS- diagnózissal rendelkező alanyok, mind az általános populáció esetében, akik gázzal kapcsolatos tünetekre panaszkodtak.

Az IGQ egy 24 órás visszahívási tünetnaplóból áll, amely 7 gázzal kapcsolatos tünetet értékel (17 tétel), valamint egy 7 napos visszahívási kérdőívből, amely felméri e tünetek hatását (26 elem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési (nem intervenciós) vizsgálat egy keresztmetszeti résszel a felnőtt alanyok egy részhalmazára, egyetlen IGQ-kiegészítéssel és egy longitudinális keresztezési résszel az alanyok egy részhalmazára, teszt-újrateszt IGQ-kiegészítéssel az IGQ elektronikus verziójának validálásához.

300 jogosult alany (100 mind a 3 országban: Franciaország, Egyesült Királyság és Spanyolország):

  • 180 IBS diagnózissal (a felvett alanyok 60%-a)
  • 120 fő az általános lakosságból (a felvett alanyok 40%-a)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Franciaország
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IBS-betegek és az általános lakosságból származó alanyok, akik gázzal kapcsolatos tünetekre (GRS) panaszkodnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mind (IBS-ben szenvedő alanyok és általános populáció):

  • Panaszkodás bizonyos súlyosságú gázokkal kapcsolatos tünetek (GRS) miatt: az IBS-ben diagnosztizált alanyoknak és az általános populációnak legalább egy tünetnél 4-es vagy magasabb pontszámot kell jelentenie a tünetszűrő eszközön
  • Kognitív és nyelvi képesség több önkérdőív kitöltésére
  • BMI > 18,5 és < 30,0 kg/m2
  • Az alany beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe

IBS diagnózisban szenvedő alanyok:

  • IBS diagnózis a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek Róma III diagnosztikai kritériumai alapján (21)
  • IBS súlyossága: IBS-SSS pontszám 75-300

Általános népesség:

  • Alanyok, akik nem felelnek meg az IBS Rome III kritériumoknak
  • Rendszeres székletürítés (azaz heti 3-21 székletürítés)

Kizárási kritériumok

Mind (IBS-ben szenvedő alanyok és általános populáció):

  • Legutóbbi (2 hét) változás az étrendben vagy a potenciálisan flatulogén vegyületek (rost, laktulóz) bevitelében
  • Szerves gyomor-bélrendszeri betegség
  • Egyéb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség a Róma III. kritériumok szerint
  • Bármilyen súlyos és progresszív betegség (pl. depresszió, rák, kontrollálatlan cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás…)
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar akut epizódja…)
  • Terhes nők
  • A vizsgáló közvetlen hierarchiája alá tartozni. A webhely személyzeti csapatához tartozik

Általános népesség:

  • Hasmenés vagy székrekedés kezelése, beleértve a laktulózt is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IBS és az általános lakosság

A résztvevők megkapják az IGQ kérdőívet, valamint más önbevallásos kérdőíveket.

Egyszeri kitöltés: A résztvevőknek ki kell tölteniük az IGQ-t, az általános egészségi állapot EQ-5D kérdőívet, a specifikus FDDQL-kérdőívet (Funkcionális emésztési zavarok életminősége).

Teszt-újrateszt: az átlagosan 7 napos intervallumon belüli második befejezés során a résztvevők kitöltik az IGQ-t és egy globális Gastrointestinal Well-being skálát.
Egyéb: önkitöltős kérdőívek kitöltése

Egyszeri kitöltés: A résztvevőknek ki kell tölteniük az IGQ-t, az általános egészségi állapot EQ-5D kérdőívet, a specifikus FDDQL-kérdőívet (Funkcionális emésztési zavarok életminősége).

Teszt-újrateszt: átlagosan 7 napos intervallumon belül a második befejezés során a résztvevők kitöltik az IGQ-t és egy globális gasztrointesztinális jóllét skálát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGQ pszichometriai validálása
Időkeret: keresztmetszet a résztvevők 70%-ánál, és teszt-újrateszt 7 napon belül a résztvevők 30%-ánál
Statisztikai elemzés az IGQ kérdőív pszichometriai validációjának megerősítésére
keresztmetszet a résztvevők 70%-ánál, és teszt-újrateszt 7 napon belül a résztvevők 30%-ánál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGQ elektronikus változata
Időkeret: A teszt-újrateszt során 7 napon belül
A pontszámok összehasonlítása az IGQ papír és elektronikus változata között
A teszt-újrateszt során 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Paris 7 - Denis Diderot

Együttműködők

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Kutatásvezető: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Kutatásvezető: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Tanulmányi igazgató: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a önkitöltős kérdőívek kitöltése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel