Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

International Psychometric Validation Study of the Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) (PRoVING)

15. února 2019 aktualizováno: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Cíl: Potvrdit psychometrické vlastnosti dotazníku Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) u subjektů s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) a obecné populace, kteří si oba stěžují na příznaky související s plynem (GRS).

IGQ byl dříve vyvíjen současně v angličtině, francouzštině a španělštině prostřednictvím kvalitativního výzkumu s předmětovými rozhovory. Koncepční rámec IGQ posuzuje jak GRS, tak jejich dopad na každodenní život. Podobné koncepty byly identifikovány jak pro subjekty s diagnózou IBS, tak pro obecnou populaci a stěžující si na symptomy související s plynatostí.

IGQ se skládá z 24hodinového deníku symptomů, který hodnotí 7 symptomů souvisejících s plynem (17 položek) a 7denního dotazníku, který hodnotí dopad těchto symptomů (26 položek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační (neintervenční) studie s průřezovou částí pro podskupinu dospělých subjektů s jedním dokončením IGQ a podélnou křížovou částí pro podskupinu subjektů s dokončením test-retest IGQ pro ověření elektronické verze IGQ.

300 způsobilých subjektů (100 v každé ze 3 zemí: Francie, Spojené království a Španělsko):

  • 180 s diagnózou IBS (60 % rekrutovaných subjektů)
  • 120 z obecné populace (40 % rekrutovaných subjektů)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBS a subjekty z běžné populace, kteří si stěžují na symptomy související s plynem (GRS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni (subjekty s diagnózou IBS a obecná populace):

  • Stěžování si na symptomy související s plynem (GRS) určité úrovně závažnosti: subjekty s diagnózou IBS a běžná populace musí hlásit skóre 4 nebo vyšší u alespoň jednoho symptomu na nástroji pro screening symptomů
  • Kognitivní a lingvistická schopnost vyplnit několik sebedotazníků
  • BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2
  • Souhlas subjektu s účastí ve studii

Subjekty s diagnózou IBS:

  • Diagnostika IBS pomocí diagnostických kritérií Rome III pro funkční gastrointestinální poruchy (21)
  • Závažnost IBS: IBS-SSS skóre 75 až 300

Obecná populace:

  • Subjekty nesplňující kritéria IBS Rome III
  • Pravidelná frekvence stolice (tj. 3 až 21 stolic týdně)

Kritéria vyloučení

Všichni (subjekty s diagnózou IBS a obecná populace):

  • Nedávná (2 poslední týdny) změna stravy nebo příjem potenciálně flatulogenních látek (vláknina, laktulóza)
  • Organické gastrointestinální onemocnění
  • Jiná funkční gastrointestinální porucha definovaná kritérii Řím III
  • Jakékoli závažné a progresivní onemocnění (např. deprese, rakovina, nekontrolovaná cukrovka, revmatoidní artritida…)
  • Jakákoli závažná psychická porucha (např. akutní epizoda schizofrenie nebo bipolární poruchy…)
  • Těhotná žena
  • Být pod přímou hierarchií vyšetřovatele Patří k týmu zaměstnanců webu

Obecná populace:

  • Léčba průjmu nebo zácpy včetně laktulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBS a obecná populace

Účastníci dostanou k vyplnění dotazník IGQ, stejně jako další dotazníky, které si sami nahlásí.

Jednotné vyplnění: Účastníci budou muset vyplnit IGQ, obecný dotazník o zdravotním stavu EQ-5D, specifický dotazník FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-opakování testu: během druhého dokončení v průměrném 7denním intervalu účastníci dokončí IGQ a jednu globální stupnici Gastro-Intestinal Well-Being.
Jiný: vyplňování self-reportovaných dotazníků

Jednotné vyplnění: Účastníci budou muset vyplnit IGQ, obecný dotazník o zdravotním stavu EQ-5D, specifický dotazník FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Opakovací test: během druhého dokončení v průměrném 7denním intervalu účastníci dokončí IGQ a jednu globální stupnici Gastro-Intestinal Well-Being

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrická validace IGQ
Časové okno: průřezové pro 70 % účastníků a opakované testování v intervalu 7 dnů pro 30 % účastníků
Statistická analýza k potvrzení psychometrické validace dotazníku IGQ
průřezové pro 70 % účastníků a opakované testování v intervalu 7 dnů pro 30 % účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronická verze IGQ
Časové okno: Během testu opakujte test v intervalu 7 dnů
Porovnání skóre mezi papírovou a elektronickou verzí IGQ
Během testu opakujte test v intervalu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Paris 7 - Denis Diderot

Spolupracovníci

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Ředitel studie: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na vyplňování self-reportovaných dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit