Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen psykometrinen validointitutkimus suolistokaasukyselystä (IGQ) (PRoVING)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Tavoite: Vahvistaa suolen kaasukyselyn (IGQ) psykometriset ominaisuudet koehenkilöillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) diagnosoitu ja jotka molemmat valittavat kaasuun liittyvistä oireista (GRS).

IGQ:ta on aiemmin kehitetty samanaikaisesti Britannian englannin, ranskan ja espanjan kielellä kvalitatiivisen tutkimuksen ja aihehaastattelujen avulla. IGQ:n käsitteellinen viitekehys arvioi sekä GRS:ää että niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Samanlaiset käsitteet tunnistettiin molemmille koehenkilöille, joilla oli IBS-diagnoosi, ja yleisväestölle, jotka valittivat kaasuun liittyvistä oireista.

IGQ koostuu 24 tunnin palautusoirepäiväkirjasta, jossa arvioidaan 7 kaasuun liittyvää oireita (17 kohtaa) ja 7 päivän palautuskyselystä, joka arvioi näiden oireiden vaikutusta (26 kohtaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, jossa on poikkileikkausosa aikuisten koehenkilöiden osajoukolle, jossa on yksi IGQ-suoritus, ja pitkittäinen ristikkäinen osa koehenkilöiden osajoukolle, jossa testi-uudelleentesti IGQ on suoritettu IGQ:n sähköisen version validoimiseksi.

300 kelvollista aihetta (100 kussakin kolmessa maassa: Ranska, Iso-Britannia ja Espanja):

  • 180, joilla on IBS-diagnoosi (60 % rekrytoiduista koehenkilöistä)
  • 120 yleisestä väestöstä (40 % rekrytoiduista aiheista)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBS-potilaat ja koehenkilöt yleisestä väestöstä, jotka valittavat kaasuun liittyvistä oireista (GRS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki (potilaat, joilla on IBS-diagnoosi ja yleinen väestö):

  • Valitus kaasuun liittyvistä oireista (GRS), joiden vakavuusaste on: IBS-diagnoosin saaneiden ja yleisen väestön on raportoitava vähintään yhdestä oireesta 4 pistettä oireiden seulontatyökalussa
  • Kognitiivinen ja kielellinen kyky täyttää useita itsekyselyitä
  • BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2
  • Tutkittavan suostumus osallistua tutkimukseen

Kohteet, joilla on IBS-diagnoosi:

  • IBS-diagnoosi käyttämällä Rooma III:n diagnostisia kriteereitä toiminnallisille maha-suolikanavan häiriöille (21)
  • IBS:n ​​vakavuus: IBS-SSS-pisteet 75-300

Yleinen väestö:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä IBS Rome III -kriteerejä
  • Säännöllinen ulostetiheys (eli 3–21 ulostamista viikossa)

Poissulkemiskriteerit

Kaikki (potilaat, joilla on IBS-diagnoosi ja yleinen väestö):

  • Äskettäinen (kaksi viimeistä viikkoa) ruokavalion muutos tai mahdollisesti ilmavaivat aiheuttavien yhdisteiden (kuitu, laktuloosi) saanti
  • Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
  • Muu toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö Rooma III -kriteerien mukaisesti
  • Mikä tahansa vakava ja etenevä sairaus (esim. masennus, syöpä, hallitsematon diabetes, nivelreuma…)
  • Mikä tahansa vakava psyykkinen häiriö (esim. akuutti skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön episodi…)
  • Raskaana olevat naiset
  • Tutkijan suoran hierarkian alainen kuuluminen sivuston henkilökuntatiimiin

Yleinen väestö:

  • Ripulin tai ummetuksen hoito, mukaan lukien laktuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBS ja yleinen väestö

Osallistujat saavat täytettäväksi IGQ-kyselylomakkeen sekä muita itseraportoituja kyselyitä.

Kertatäyttö: Osallistujien on täytettävä IGQ, yleinen terveydentilaa koskeva EQ-5D-kysely, erityinen FDDQL-kysely (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Testi-uudelleentesti: toisen suorituksen aikana keskimäärin 7 päivän välein osallistujat suorittavat IGQ:n ja yhden maailmanlaajuisen gastrointestinaalisen hyvinvoinnin asteikon.
Muut: itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen

Kertatäyttö: Osallistujien on täytettävä IGQ, yleinen terveydentilaa koskeva EQ-5D-kysely, erityinen FDDQL-kysely (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Testi-uudelleentesti: toisen suorituksen aikana keskimäärin 7 päivän välein osallistujat suorittavat IGQ:n ja yhden maailmanlaajuisen gastrointestinaalisen hyvinvoinnin asteikon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGQ:n psykometrinen validointi
Aikaikkuna: poikkileikkaus 70 %:lle osallistujista ja testi uudelleen 7 päivän välein 30 %:lle osallistujista
Tilastollinen analyysi IGQ-kyselyn psykometrisen validoinnin vahvistamiseksi
poikkileikkaus 70 %:lle osallistujista ja testi uudelleen 7 päivän välein 30 %:lle osallistujista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGQ:n sähköinen versio
Aikaikkuna: Testi-uudelleentestin aikana 7 päivän välein
Pisteiden vertailu IGQ:n paperiversion ja sähköisen version välillä
Testi-uudelleentestin aikana 7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Paris 7 - Denis Diderot

Yhteistyökumppanit

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Päätutkija: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Päätutkija: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Päätutkija: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Opintojohtaja: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa