Estudio Internacional de Validación Psicométrica del Cuestionario de Gases Intestinales (IGQ) (PRoVING)
Objetivo: Confirmar las propiedades psicométricas del Cuestionario de Gases Intestinales (IGQ) en sujetos con diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable (SII) y población general que se quejan de Síntomas Relacionados con Gases (GRS).
IGQ se ha desarrollado anteriormente simultáneamente en inglés, francés y español del Reino Unido a través de una investigación cualitativa con entrevistas a sujetos. El marco conceptual del IGQ evalúa tanto los GRS como su impacto en la vida diaria. Se identificaron conceptos similares tanto para los sujetos con diagnóstico de SII como para la población general que se quejaba de síntomas relacionados con los gases.
El IGQ consta de un diario de síntomas de recuerdo de 24 horas que evalúa 7 síntomas relacionados con los gases (17 elementos) y un cuestionario de recuerdo de 7 días que evalúa el impacto de esos síntomas (26 elementos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional (no intervencionista) con una parte transversal para un subconjunto de sujetos adultos con un único IGQ completado y una parte longitudinal cruzada para un subconjunto de sujetos con test-retest IGQ completado para la validación de la versión electrónica del IGQ.
300 sujetos elegibles (100 en cada uno de los 3 países: Francia, Reino Unido y España):
- 180 con diagnóstico de SII (60% de los sujetos reclutados)
- 120 de la población general (40% de los sujetos reclutados)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08033
- Centro de salud Chafarinas
-
Barcelona, España, 08035
- Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08740
- Centre Mèdic Sant Andreu
-
-
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos (sujetos con diagnóstico de SII y población general):
- Quejas de síntomas relacionados con gases (GRS) de un cierto nivel de gravedad: los sujetos con diagnóstico de SII y la población general deben informar una puntuación de 4 o más en al menos un síntoma en la herramienta de detección de síntomas
- Capacidad cognitiva y lingüística para completar varios autocuestionarios
- IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2
- Acuerdo del sujeto para participar en el estudio
Sujetos con diagnóstico de SII:
- Diagnóstico de SII utilizando los criterios diagnósticos de Roma III para trastornos gastrointestinales funcionales (21)
- Gravedad del SII: puntuación de SII-SSS de 75 a 300
Población general:
- Sujetos que no cumplen los criterios del SII Roma III
- Frecuencia regular de deposiciones (es decir, entre 3 y 21 deposiciones por semana)
Criterio de exclusión
Todos (sujetos con diagnóstico de SII y población general):
- Cambio reciente (2 últimas semanas) en la dieta o ingesta de compuestos potencialmente flatulógenos (fibra, lactulosa)
- Enfermedad gastrointestinal orgánica
- Otro trastorno gastrointestinal funcional definido por los criterios de Roma III
- Cualquier enfermedad grave y progresiva (p. depresión, cáncer, diabetes no controlada, artritis reumatoide…)
- Cualquier trastorno psiquiátrico grave (p. episodio agudo de esquizofrenia o trastorno bipolar…)
- Mujeres embarazadas
- Estar bajo la jerarquía directa del investigador Pertenecer al equipo de trabajo del sitio
Población general:
- Tratamiento para diarrea o estreñimiento incluyendo lactulosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SII y población general
Los participantes recibirán el cuestionario IGQ para completar, así como otros cuestionarios autoinformados. Cumplimentación única: Los participantes deberán cumplimentar el IGQ, el cuestionario genérico de estado de salud EQ-5D, el cuestionario específico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life). Test-retest: durante la segunda realización en un intervalo medio de 7 días, los participantes completarán el IGQ y una única escala global de Bienestar Gastrointestinal. |
Cumplimentación única: Los participantes deberán cumplimentar el IGQ, el cuestionario genérico de estado de salud EQ-5D, el cuestionario específico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life). Test-retest: durante la segunda finalización dentro de un intervalo medio de 7 días, los participantes completarán el IGQ y una única escala global de Bienestar Gastrointestinal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación psicométrica del IGQ
Periodo de tiempo: transversal para el 70% de los participantes y test-retest en un intervalo de 7 días para el 30% de los participantes
|
Análisis estadístico para confirmar la validación psicométrica del cuestionario IGQ
|
transversal para el 70% de los participantes y test-retest en un intervalo de 7 días para el 30% de los participantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión electrónica del IGQ
Periodo de tiempo: Durante test-retest dentro de un intervalo de 7 días
|
Comparación de puntuaciones entre la versión en papel y electrónica del IGQ
|
Durante test-retest dentro de un intervalo de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- Investigador principal: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- Investigador principal: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
- Director de estudio: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .