Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Psychometric Validation Study of the Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) (PRoVING)

15. februar 2019 opdateret af: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Formål: At bekræfte de psykometriske egenskaber af Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnose og den generelle befolkning, der begge klager over gasrelaterede symptomer (GRS).

IGQ er tidligere blevet udviklet samtidigt på britisk engelsk, fransk og spansk gennem kvalitativ forskning med emneinterviews. Den konceptuelle ramme for IGQ vurderer både GRS og deres indvirkning på dagligdagen. Lignende koncepter blev identificeret for både personer med IBS-diagnose og den generelle befolkning og klager over gasrelaterede symptomer.

IGQ består af en 24-timers tilbagekaldelsessymptomdagbog, der vurderer 7 gasrelaterede symptomer (17 elementer) og et 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema, som vurderer virkningen af ​​disse symptomer (26 elementer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel (ikke-interventionel) undersøgelse med en tværsnitsdel for en undergruppe af voksne forsøgspersoner med en enkelt IGQ-afslutning og en langsgående cross-over-del for en undergruppe af emner med test-gentest IGQ-afslutning til validering af elektronisk version af IGQ.

300 berettigede emner (100 i hvert af de 3 lande: Frankrig, Storbritannien og Spanien):

  • 180 med IBS-diagnose (60 % af rekrutterede forsøgspersoner)
  • 120 fra den almindelige befolkning (40 % af rekrutterede forsøgspersoner)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBS-patienter og forsøgspersoner fra den generelle befolkning, der klager over gasrelaterede symptomer (GRS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle (personer med IBS-diagnose og almindelig befolkning):

  • Klager over gasrelaterede symptomer (GRS) af en vis sværhedsgrad: forsøgspersoner med IBS-diagnose og den generelle befolkning skal rapportere en score på 4 eller højere for mindst ét ​​symptom på symptomscreeningsværktøjet
  • Kognitiv og sproglig evne til at udfylde flere selvspørgeskemaer
  • BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2
  • Forsøgspersonens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Personer med IBS-diagnose:

  • IBS-diagnose ved hjælp af Rom III-diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser (21)
  • IBS sværhedsgrad: IBS-SSS score på 75 til 300

Generel befolkning:

  • Emner, der ikke opfylder IBS Rome III-kriterierne
  • Regelmæssig afføringsfrekvens (dvs. mellem 3 og 21 afføringer om ugen)

Eksklusionskriterier

Alle (personer med IBS-diagnose og almindelig befolkning):

  • Nylig (2 sidste uger) ændring i kost eller indtag af potentielt flatulogene forbindelser (fiber, lactulose)
  • Organisk mave-tarmsygdom
  • Anden funktionel gastrointestinal lidelse som defineret af Rom III kriterier
  • Enhver alvorlig og progressiv sygdom (f. depression, kræft, ukontrolleret diabetes, reumatoid arthritis...)
  • Enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f. akut episode af skizofreni eller bipolar lidelse...)
  • Gravid kvinde
  • At være under efterforskerens direkte hierarki Tilhøre webstedets personaleteam

Generel befolkning:

  • Behandling af diarré eller forstoppelse inklusive lactulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBS og almindelig befolkning

Deltagerne får udleveret IGQ-spørgeskemaet, som de skal udfylde, samt andre selvrapporterede spørgeskemaer.

Enkelt udfyldelse: Deltagerne skal udfylde IGQ, det generiske sundhedsstatus EQ-5D spørgeskema, det specifikke FDDQL spørgeskema (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-gentest: i løbet af den anden afslutning inden for et gennemsnitligt 7-dages interval, vil deltagerne gennemføre IGQ og en enkelt global Gastro-Intestinal Well-Being skala.
Andet: udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer

Enkelt udfyldelse: Deltagerne skal udfylde IGQ, det generiske sundhedsstatus EQ-5D spørgeskema, det specifikke FDDQL spørgeskema (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-gentest: under den anden afslutning inden for et gennemsnitligt 7-dages interval vil deltagerne gennemføre IGQ'en og en enkelt global Gastro-intestinal Well-Being-skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af IGQ
Tidsramme: tværsnit for 70 % af deltagerne og test-gentest inden for et interval på 7 dage for 30 % af deltagerne
Statistisk analyse for at bekræfte den psykometriske validering af IGQ-spørgeskemaet
tværsnit for 70 % af deltagerne og test-gentest inden for et interval på 7 dage for 30 % af deltagerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk version af IGQ
Tidsramme: Under test-gentest inden for et interval på 7 dage
Sammenligning af score mellem papir og elektronisk version af IGQ
Under test-gentest inden for et interval på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Ledende efterforsker: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Ledende efterforsker: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Studieleder: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner