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Internationale Psychometrische Validierungsstudie des Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) (PRoVING)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Ziel: Bestätigung der psychometrischen Eigenschaften des Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) bei Probanden mit der Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS) und der Allgemeinbevölkerung, die beide über Gas-bezogene Symptome (GRS) klagen.

IGQ wurde zuvor durch qualitative Forschung mit Subjektinterviews gleichzeitig in britischem Englisch, Französisch und Spanisch entwickelt. Der konzeptionelle Rahmen des IGQ bewertet sowohl GRS als auch ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben. Ähnliche Konzepte wurden sowohl für Probanden mit IBS-Diagnose als auch für die Allgemeinbevölkerung identifiziert, die über gasbezogene Symptome klagten.

Der IGQ besteht aus einem 24-Stunden-Erinnerungs-Symptomtagebuch, das 7 gasbezogene Symptome (17 Punkte) bewertet, und einem 7-Tage-Erinnerungsfragebogen, der die Auswirkungen dieser Symptome bewertet (26 Punkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) mit einem Querschnittsteil für eine Untergruppe erwachsener Probanden mit einem einzigen IGQ-Abschluss und einem Längsschnitt-Crossover-Teil für eine Untergruppe von Probanden mit Test-Retest-IGQ-Abschluss zur Validierung der elektronischen Version des IGQ.

300 teilnahmeberechtigte Fächer (100 in jedem der 3 Länder: Frankreich, Vereinigtes Königreich und Spanien):

  • 180 mit IBS-Diagnose (60 % der rekrutierten Probanden)
  • 120 aus der allgemeinen Bevölkerung (40 % der rekrutierten Probanden)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBS-Patienten und Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die über gasbezogene Symptome (GRS) klagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle (Personen mit IBS-Diagnose und Allgemeinbevölkerung):

  • Klagen über gasbezogene Symptome (GRS) eines bestimmten Schweregrades: Patienten mit IBS-Diagnose und die allgemeine Bevölkerung müssen eine Punktzahl von 4 oder höher für mindestens ein Symptom im Symptom-Screening-Tool melden
  • Kognitive und sprachliche Fähigkeit, mehrere Selbstfragebögen auszufüllen
  • BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2
  • Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie

Probanden mit IBS-Diagnose:

  • IBS-Diagnose unter Verwendung der Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen (21)
  • IBS-Schweregrad: IBS-SSS-Score von 75 bis 300

Durchschnittsbevölkerung:

  • Fächer, die die IBS Rome III-Kriterien nicht erfüllen
  • Regelmäßige Stuhlfrequenz (d. h. zwischen 3 und 21 Stuhlgängen pro Woche)

Ausschlusskriterien

Alle (Personen mit IBS-Diagnose und Allgemeinbevölkerung):

  • Kürzliche (2 letzte Wochen) Ernährungsumstellung oder Einnahme potenziell flatulogener Verbindungen (Ballaststoffe, Lactulose)
  • Organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Andere funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Jede schwere und fortschreitende Erkrankung (z. Depression, Krebs, unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis…)
  • Jede schwere psychiatrische Störung (z. akute Episode von Schizophrenie oder bipolarer Störung…)
  • Schwangere Frau
  • Unter der direkten Hierarchie des Ermittlers stehenZugehörigkeit zum Mitarbeiterteam des Standorts

Durchschnittsbevölkerung:

  • Behandlung von Durchfall oder Verstopfung einschließlich Lactulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBS & allgemeine Bevölkerung

Die Teilnehmer erhalten den IGQ-Fragebogen zum Ausfüllen sowie andere Fragebögen zur Selbstauskunft.

Einzelnes Ausfüllen: Die Teilnehmer müssen den IGQ, den generischen EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand und den spezifischen FDDQL-Fragebogen (Funktionelle Verdauungsstörungen, Lebensqualität) ausfüllen.

Test-Retest: Während des zweiten Abschlusses innerhalb eines durchschnittlichen 7-Tage-Intervalls werden die Teilnehmer den IGQ und eine einzige globale Skala für das gastrointestinale Wohlbefinden absolvieren.
Sonstiges: Ausfüllen von Selbstauskunftsfragebögen

Einzelnes Ausfüllen: Die Teilnehmer müssen den IGQ, den generischen EQ-5D-Fragebogen zum Gesundheitszustand und den spezifischen FDDQL-Fragebogen (Funktionelle Verdauungsstörungen, Lebensqualität) ausfüllen.

Test-Retest: Während des zweiten Abschlusses innerhalb eines durchschnittlichen 7-Tage-Intervalls werden die Teilnehmer den IGQ und eine einzige globale Skala für das gastrointestinale Wohlbefinden absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung des IGQ
Zeitfenster: Querschnitt für 70 % der Teilnehmer und Test-Retest im Abstand von 7 Tagen für 30 % der Teilnehmer
Statistische Analyse zur Bestätigung der psychometrischen Validierung des IGQ-Fragebogens
Querschnitt für 70 % der Teilnehmer und Test-Retest im Abstand von 7 Tagen für 30 % der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Version des IGQ
Zeitfenster: Bei Test-Retest im Abstand von 7 Tagen
Vergleich der Ergebnisse zwischen gedruckter und elektronischer Version des IGQ
Bei Test-Retest im Abstand von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Mitarbeiter

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Hauptermittler: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Hauptermittler: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Studienleiter: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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