Internationale psychometrische validatiestudie van de vragenlijst voor darmgassen (IGQ) (PRoVING)
Doelstelling: Het bevestigen van de psychometrische eigenschappen van de Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) bij personen met de diagnose Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en de algemene bevolking die beide klagen over gasgerelateerde symptomen (GRS).
IGQ is eerder gelijktijdig ontwikkeld in Brits Engels, Frans en Spaans door middel van kwalitatief onderzoek met interviews met proefpersonen. Het conceptuele kader van de IGQ beoordeelt zowel GRS als hun impact op het dagelijks leven. Vergelijkbare concepten werden geïdentificeerd voor zowel proefpersonen met IBS-diagnose als de algemene bevolking die klaagde over gasgerelateerde symptomen.
De IGQ bestaat uit een 24-uurs recall-symptoomdagboek waarin 7 gasgerelateerde symptomen worden beoordeeld (17 items) en een 7-daagse recall-vragenlijst die de impact van die symptomen beoordeelt (26 items).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel (niet-interventioneel) onderzoek met een dwarsdoorsnedegedeelte voor een subgroep volwassen proefpersonen met een enkele IGQ-voltooiing en een longitudinaal cross-overgedeelte voor een subgroep proefpersonen met test-hertest IGQ-voltooiing voor validatie van de elektronische versie van IGQ.
300 in aanmerking komende proefpersonen (100 in elk van de 3 landen: Frankrijk, VK en Spanje):
- 180 met IBS-diagnose (60% van de gerekruteerde proefpersonen)
- 120 van de algemene bevolking (40% van de gerekruteerde proefpersonen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08033
- Centro de salud Chafarinas
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08740
- Centre Mèdic Sant Andreu
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle (proefpersonen met IBS-diagnose en algemene bevolking):
- Klagen over gasgerelateerde symptomen (GRS) van een bepaald ernstniveau: proefpersonen met de diagnose IBS en de algemene bevolking moeten een score van 4 of hoger rapporteren op ten minste één symptoom op de symptoomscreeningtool
- Cognitief en taalkundig vermogen om verschillende zelfvragenlijsten in te vullen
- BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m2
- Akkoord van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
Proefpersonen met IBS-diagnose:
- IBS-diagnose met behulp van diagnostische Rome III-criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen (21)
- IBS-ernst: IBS-SSS-score van 75 tot 300
Bevolking:
- Onderwerpen die niet voldoen aan de IBS Rome III-criteria
- Regelmatige ontlastingsfrequentie (d.w.z. tussen 3 en 21 stoelgangen per week)
Uitsluitingscriteria
Alle (proefpersonen met IBS-diagnose en algemene bevolking):
- Recente (2 laatste weken) verandering in dieet of inname van mogelijk flatulogene verbindingen (vezels, lactulose)
- Organische gastro-intestinale ziekte
- Andere functionele gastro-intestinale stoornis zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
- Elke ernstige en progressieve ziekte (bijv. depressie, kanker, ongecontroleerde diabetes, reumatoïde artritis...)
- Elke ernstige psychiatrische stoornis (bijv. acute episode van schizofrenie of bipolaire stoornis...)
- Zwangere vrouw
- Onder de directe hiërarchie van de onderzoeker staan. Tot het personeelsteam van de locatie behoren
Bevolking:
- Behandeling van diarree of constipatie, inclusief lactulose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBS & algemene bevolking
De deelnemers krijgen de IGQ-vragenlijst om in te vullen, evenals andere zelfgerapporteerde vragenlijsten. Eenmalig invullen: deelnemers moeten de IGQ, de generieke gezondheidsstatus EQ-5D-vragenlijst, de specifieke FDDQL-vragenlijst (Functional Digestive Disorders Quality of Life) invullen. Test-hertest: tijdens de tweede afronding binnen een gemiddeld interval van 7 dagen, vullen deelnemers de IGQ en een enkele wereldwijde gastro-intestinale welzijnsschaal in. |
Eenmalig invullen: deelnemers moeten de IGQ, de generieke gezondheidsstatus EQ-5D-vragenlijst, de specifieke FDDQL-vragenlijst (Functional Digestive Disorders Quality of Life) invullen. Test-hertest: tijdens de tweede afronding binnen een gemiddeld interval van 7 dagen, vullen deelnemers de IGQ en een enkele wereldwijde gastro-intestinale welzijnsschaal in |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische validatie van de IGQ
Tijdsspanne: cross-sectioneel voor 70% van de deelnemers en test-hertest binnen een interval van 7 dagen voor 30% van de deelnemers
|
Statistische analyse om de psychometrische validatie van de IGQ-vragenlijst te bevestigen
|
cross-sectioneel voor 70% van de deelnemers en test-hertest binnen een interval van 7 dagen voor 30% van de deelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische versie van de IGQ
Tijdsspanne: Tijdens test-hertest binnen een interval van 7 dagen
|
Vergelijking van scores tussen papieren en elektronische versie van IGQ
|
Tijdens test-hertest binnen een interval van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- Hoofdonderzoeker: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
- Hoofdonderzoeker: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
- Studie directeur: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .