Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Psychometric Validation Study of the Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) (PRoVING)

15 februari 2019 uppdaterad av: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Syfte: Att bekräfta de psykometriska egenskaperna hos Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) hos personer med diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS) och den allmänna befolkningen som båda klagar på gasrelaterade symtom (GRS).

IGQ har tidigare utvecklats samtidigt på brittisk engelska, franska och spanska genom kvalitativ forskning med ämnesintervjuer. Den konceptuella ramen för IGQ bedömer både GRS och deras inverkan på det dagliga livet. Liknande koncept identifierades för både patienter med IBS-diagnos och den allmänna befolkningen och som klagade på gasrelaterade symtom.

IGQ består av en 24-timmars återkallelsesymptomdagbok som bedömer 7 gasrelaterade symtom (17 artiklar) och ett 7-dagars återkallelseformulär som bedömer effekten av dessa symtom (26 artiklar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudie (icke-interventionell) studie med en tvärsnittsdel för en delmängd av vuxna försökspersoner med en enda IGQ-komplettering och en longitudinell överkorsningsdel för en undergrupp av försökspersoner med test-retest IGQ-komplettering för validering av elektronisk version av IGQ.

300 kvalificerade ämnen (100 i vart och ett av de tre länderna: Frankrike, Storbritannien och Spanien):

  • 180 med IBS-diagnos (60 % av de rekryterade försökspersonerna)
  • 120 från den allmänna befolkningen (40 % av de rekryterade försökspersonerna)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IBS-patienter och försökspersoner från den allmänna befolkningen som klagar på gasrelaterade symtom (GRS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla (ämnen med IBS-diagnos och allmän population):

  • Att klaga på gasrelaterade symtom (GRS) av en viss svårighetsgrad: försökspersoner med IBS-diagnos och den allmänna befolkningen måste rapportera en poäng på 4 eller högre för minst ett symptom i symtomscreeningsverktyget
  • Kognitiv och språklig förmåga att fylla i flera självfrågeformulär
  • BMI > 18,5 och < 30,0 kg/m2
  • Försökspersonens samtycke att delta i studien

Personer med IBS-diagnos:

  • IBS-diagnos med hjälp av Rom III diagnostiska kriterier för funktionella gastrointestinala sjukdomar (21)
  • IBS svårighetsgrad: IBS-SSS poäng på 75 till 300

Allmän befolkning:

  • Försökspersoner som inte uppfyller IBS Rome III-kriterierna
  • Regelbunden avföringsfrekvens (dvs mellan 3 och 21 tarmrörelser per vecka)

Exklusions kriterier

Alla (ämnen med IBS-diagnos och allmän population):

  • Nyligen (2 senaste veckorna) förändring i kost eller intag av potentiellt flatulogena föreningar (fiber, laktulos)
  • Organisk mag-tarmsjukdom
  • Annan funktionell gastrointestinal störning enligt definition av Rom III-kriterier
  • All allvarlig och progressiv sjukdom (t.ex. depression, cancer, okontrollerad diabetes, reumatoid artrit...)
  • Alla allvarliga psykiatriska störningar (t. akut episod av schizofreni eller bipolär sjukdom...)
  • Gravid kvinna
  • Att vara under utredarens direkta hierarki Tillhör webbplatsens personalteam

Allmän befolkning:

  • Behandling för diarré eller förstoppning inklusive laktulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBS & allmänheten

Deltagarna kommer att få IGQ-enkäten att fylla i samt andra självrapporterade frågeformulär.

Enkelt ifyllande: Deltagarna måste fylla i IGQ, det generiska hälsostatus EQ-5D frågeformuläret, det specifika FDDQL frågeformuläret (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-omtest: under den andra avslutningen inom ett genomsnittligt 7-dagarsintervall kommer deltagarna att slutföra IGQ och en enda global Gastro-Intestinal Well-Being-skala.
Övrig: fylla i självrapporterade frågeformulär

Enkelt ifyllande: Deltagarna måste fylla i IGQ, det generiska hälsostatus EQ-5D frågeformuläret, det specifika FDDQL frågeformuläret (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-omtest: under den andra avslutningen inom ett genomsnittligt 7-dagarsintervall kommer deltagarna att slutföra IGQ och en enda global Gastro-Intestinal Well-Being-skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk validering av IGQ
Tidsram: tvärsnitt för 70 % av deltagarna och test-omtest inom ett intervall på 7 dagar för 30 % av deltagarna
Statistisk analys för att bekräfta den psykometriska valideringen av IGQ-frågeformuläret
tvärsnitt för 70 % av deltagarna och test-omtest inom ett intervall på 7 dagar för 30 % av deltagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektronisk version av IGQ
Tidsram: Under test-omtest inom ett intervall på 7 dagar
Jämförelse av poäng mellan pappers- och elektronisk version av IGQ
Under test-omtest inom ett intervall på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbetspartners

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Utredare

  • Studiestol: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Huvudutredare: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Huvudutredare: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Studierektor: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på fylla i självrapporterade frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera