Estudo Internacional de Validação Psicométrica do Questionário de Gás Intestinal (IGQ) (PRoVING)
Objetivo: Confirmar as propriedades psicométricas do Questionário de Gás Intestinal (IGQ) em indivíduos com diagnóstico de Síndrome do Cólon Irritável (SII) e na população em geral com queixa de Sintomas Relacionados a Gás (SRG).
O IGQ foi desenvolvido anteriormente simultaneamente em inglês, francês e espanhol do Reino Unido por meio de pesquisa qualitativa com entrevistas individuais. A estrutura conceitual do IGQ avalia tanto o GRS quanto seu impacto na vida diária. Conceitos semelhantes foram identificados para ambos os indivíduos com diagnóstico de SII e população em geral com queixa de sintomas relacionados a gases.
O IGQ consiste em um diário recordatório de sintomas de 24 horas avaliando 7 sintomas relacionados a gases (17 itens) e um questionário recordatório de 7 dias que avalia o impacto desses sintomas (26 itens)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional (não intervencional) com uma parte transversal para um subconjunto de indivíduos adultos com uma única conclusão do IGQ e uma parte transversal longitudinal para um subconjunto de indivíduos com conclusão do IGQ teste-reteste para validação da versão eletrônica do IGQ.
300 indivíduos elegíveis (100 em cada um dos 3 países: França, Reino Unido e Espanha):
- 180 com diagnóstico de SII (60% dos indivíduos recrutados)
- 120 da população em geral (40% dos indivíduos recrutados)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08033
- Centro de salud Chafarinas
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Barcelona, Espanha, 08035
- Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08740
- Centre Mèdic Sant Andreu
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Colombes, França, 92700
- Hopital Louis Mourier
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos (indivíduos com diagnóstico de SII e população em geral):
- Queixa de sintomas relacionados a gases (GRS) de um determinado nível de gravidade: indivíduos com diagnóstico de SII e a população em geral precisam relatar uma pontuação de 4 ou mais em pelo menos um sintoma na ferramenta de triagem de sintomas
- Capacidade cognitiva e linguística para responder a vários auto-questionários
- IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m2
- Concordância do sujeito em participar do estudo
Indivíduos com diagnóstico de SII:
- Diagnóstico de SII usando critérios diagnósticos de Roma III para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (21)
- Gravidade da SII: pontuação IBS-SSS de 75 a 300
População geral:
- Indivíduos que não atendem aos critérios da IBS Roma III
- Frequência regular das fezes (ou seja, entre 3 e 21 evacuações por semana)
Critério de exclusão
Todos (indivíduos com diagnóstico de SII e população em geral):
- Mudança recente (2 últimas semanas) na dieta ou ingestão de compostos potencialmente flatulógenos (fibra, lactulose)
- Doença gastrointestinal orgânica
- Outro distúrbio gastrointestinal funcional definido pelos critérios de Roma III
- Qualquer doença grave e progressiva (p. depressão, cancro, diabetes descontrolada, artrite reumatóide…)
- Qualquer distúrbio psiquiátrico grave (p. episódio agudo de esquizofrenia ou transtorno bipolar...)
- mulheres grávidas
- Estar sob a hierarquia direta do investigadorPertencer à equipe de funcionários do site
População geral:
- Tratamento para diarreia ou obstipação incluindo lactulose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SII e população em geral
Os participantes receberão o questionário IGQ para preencher, bem como outros questionários de autorrelato. Preenchimento único: Os participantes terão que preencher o IGQ, o questionário genérico de estado de saúde EQ-5D, o questionário específico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life). Teste-reteste: durante a segunda conclusão dentro de um intervalo médio de 7 dias, os participantes completarão o IGQ e uma única escala global de Bem-Estar Gastro-Intestinal. |
Preenchimento único: Os participantes terão que preencher o IGQ, o questionário genérico de estado de saúde EQ-5D, o questionário específico FDDQL (Functional Digestive Disorders Quality of Life). Teste-reteste: durante a segunda conclusão em um intervalo médio de 7 dias, os participantes completarão o IGQ e uma única escala global de bem-estar gastrointestinal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação psicométrica do IGQ
Prazo: transversal para 70% dos participantes e teste-reteste com intervalo de 7 dias para 30% dos participantes
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Análise estatística para confirmar a validação psicométrica do questionário IGQ
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transversal para 70% dos participantes e teste-reteste com intervalo de 7 dias para 30% dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão eletrônica do IGQ
Prazo: Durante o teste-reteste dentro de um intervalo de 7 dias
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Comparação das pontuações entre a versão em papel e a versão eletrônica do IGQ
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Durante o teste-reteste dentro de um intervalo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- Investigador principal: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- Investigador principal: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
- Diretor de estudo: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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