Международное психометрическое валидационное исследование опросника кишечных газов (IGQ) (PRoVING)
Цель: подтвердить психометрические свойства опросника кишечных газов (IGQ) у субъектов с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) и населения в целом, которые жалуются на симптомы, связанные с газами (СГР).
IGQ был разработан ранее одновременно на британском английском, французском и испанском языках посредством качественного исследования с предметными интервью. Концептуальная основа IGQ оценивает как GRS, так и их влияние на повседневную жизнь. Сходные концепции были определены как для субъектов с диагнозом СРК, так и для населения в целом, жалующихся на симптомы, связанные с газами.
IGQ состоит из 24-часового дневника симптомов, в котором оцениваются 7 симптомов, связанных с газами (17 пунктов), и 7-дневного опросника, в котором оценивается влияние этих симптомов (26 пунктов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное (неинтервенционное) исследование с поперечной частью для подгруппы взрослых субъектов с одним завершением IGQ и продольной перекрестной частью для подгруппы субъектов с завершением IGQ тест-повторное тестирование для проверки электронной версии IGQ.
300 подходящих предметов (по 100 в каждой из 3 стран: Франции, Великобритании и Испании):
- 180 с диагнозом СРК (60% набранных субъектов)
- 120 из общего населения (40% набранных субъектов)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08033
- Centro de salud Chafarinas
-
Barcelona, Испания, 08035
- Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08740
- Centre Mèdic Sant Andreu
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все (субъекты с диагнозом СРК и население в целом):
- Жалобы на симптомы, связанные с газами (GRS) определенного уровня тяжести: субъекты с диагнозом СРК и население в целом должны сообщить о баллах 4 или выше по крайней мере для одного симптома в инструменте скрининга симптомов.
- Когнитивные и лингвистические способности для заполнения нескольких самоопросников
- ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2
- Согласие субъекта на участие в исследовании
Субъекты с диагнозом СРК:
- Диагностика СРК с использованием Римских критериев III для функциональных желудочно-кишечных расстройств (21)
- Тяжесть СРК: от 75 до 300 баллов по шкале IBS-SSS.
Основное население:
- Субъекты, не соответствующие критериям IBS Rome III
- Регулярная частота стула (т. е. от 3 до 21 дефекации в неделю)
Критерий исключения
Все (субъекты с диагнозом СРК и население в целом):
- Недавнее (2 последних недели) изменение диеты или потребление потенциально флатулогенных соединений (клетчатка, лактулоза)
- Органическое желудочно-кишечное заболевание
- Другое функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта согласно Римским критериям III
- Любое тяжелое и прогрессирующее заболевание (например, депрессия, рак, неконтролируемый диабет, ревматоидный артрит…)
- Любое тяжелое психическое расстройство (например, острый эпизод шизофрении или биполярного расстройства…)
- Беременные женщины
- Находиться в непосредственном иерархическом подчинении следователяВ составе коллектива сайта
Основное население:
- Лечение диареи или запора, включая лактулозу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СРК и население в целом
Участникам будет предоставлена анкета IGQ для заполнения, а также другие анкеты, заполненные самостоятельно. Однократное заполнение: участники должны будут заполнить IGQ, общий опросник состояния здоровья EQ-5D, специальный опросник FDDQL (функциональные расстройства пищеварения, качество жизни). Тест-ретест: во время второго прохождения в среднем 7-дневном интервале участники заполнят IGQ и единую глобальную шкалу желудочно-кишечного благополучия. |
Однократное заполнение: участники должны будут заполнить IGQ, общий опросник состояния здоровья EQ-5D, специальный опросник FDDQL (функциональные расстройства пищеварения, качество жизни). Тест-ретест: во время второго завершения в среднем 7-дневном интервале участники заполнят IGQ и единую глобальную шкалу желудочно-кишечного благополучия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая проверка IGQ
Временное ограничение: кросс-секционный для 70% участников и тест-ретест с интервалом в 7 дней для 30% участников
|
Статистический анализ для подтверждения психометрической валидации опросника IGQ
|
кросс-секционный для 70% участников и тест-ретест с интервалом в 7 дней для 30% участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронная версия IGQ
Временное ограничение: При тестировании-ретестировании с интервалом 7 дней
|
Сравнение баллов бумажной и электронной версии IGQ
|
При тестировании-ретестировании с интервалом 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- Главный следователь: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
- Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- Главный следователь: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
- Директор по исследованиям: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .