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Étude internationale de validation psychométrique du questionnaire sur les gaz intestinaux (IGQ) (PRoVING)

15 février 2019 mis à jour par: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Objectif : Confirmer les propriétés psychométriques du questionnaire sur les gaz intestinaux (IGQ) chez les sujets présentant un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) et la population générale se plaignant tous deux de symptômes liés aux gaz (GRS).

IGQ a été développé précédemment simultanément en anglais britannique, français et espagnol grâce à une recherche qualitative avec des entretiens avec des sujets. Le cadre conceptuel de l'IGQ évalue à la fois les GRS et leur impact sur la vie quotidienne. Des concepts similaires ont été identifiés pour les sujets avec un diagnostic de SCI et la population générale et se plaignant de symptômes liés aux gaz.

L'IGQ consiste en un journal des symptômes de rappel de 24 heures évaluant 7 symptômes liés aux gaz (17 éléments) et un questionnaire de rappel de 7 jours qui évalue l'impact de ces symptômes (26 éléments)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle (non interventionnelle) avec une partie transversale pour un sous-ensemble de sujets adultes avec une seule complétion IGQ et une partie longitudinale croisée pour un sous-ensemble de sujets avec une complétion test-retest IGQ pour la validation de la version électronique de IGQ.

300 sujets éligibles (100 dans chacun des 3 pays : France, UK & Espagne) :

  • 180 avec diagnostic de SII (60 % des sujets recrutés)
  • 120 de la population générale (40 % des sujets recrutés)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du SCI et sujets de la population générale se plaignant de symptômes liés aux gaz (SGR)

La description

Critère d'intégration:

Tous (sujets avec diagnostic de SII et population générale) :

  • Se plaindre de symptômes liés aux gaz (GRS) d'un certain niveau de gravité : les sujets avec un diagnostic de SCI et la population générale doivent rapporter un score de 4 ou plus sur au moins un symptôme sur l'outil de dépistage des symptômes
  • Capacité cognitive et linguistique à remplir plusieurs auto-questionnaires
  • IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m2
  • Accord du sujet à participer à l'étude

Sujets avec diagnostic IBS :

  • Diagnostic du SII à l'aide des critères de diagnostic de Rome III pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (21)
  • Sévérité du SII : score IBS-SSS de 75 à 300

Population générale:

  • Sujets ne remplissant pas les critères IBS Rome III
  • Fréquence régulière des selles (c'est-à-dire entre 3 et 21 selles par semaine)

Critère d'exclusion

Tous (sujets avec diagnostic de SII et population générale) :

  • Modification récente (2 dernières semaines) du régime alimentaire ou de la consommation de composés potentiellement flatulogènes (fibres, lactulose)
  • Maladie gastro-intestinale organique
  • Autre trouble gastro-intestinal fonctionnel tel que défini par les critères de Rome III
  • Toute maladie grave et évolutive (par ex. dépression, cancer, diabète non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde…)
  • Tout trouble psychiatrique grave (par ex. épisode aigu de schizophrénie ou de trouble bipolaire…)
  • Femmes enceintes
  • Être sous la hiérarchie directe de l'enquêteur Appartenir à l'équipe du personnel du site

Population générale:

  • Traitement de la diarrhée ou de la constipation, y compris le lactulose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SII et population générale

Les participants recevront le questionnaire IGQ à remplir ainsi que d'autres questionnaires autodéclarés.

Complétion unique : Les participants devront remplir l'IGQ, le questionnaire générique sur l'état de santé EQ-5D, le questionnaire spécifique FDDQL (Troubles Fonctionnels Digestifs Qualité de Vie).

Test-retest : lors de la deuxième réalisation dans un intervalle moyen de 7 jours, les participants rempliront l'IGQ et une seule échelle globale de bien-être gastro-intestinal.
Autre: remplir des questionnaires autodéclarés

Complétion unique : Les participants devront remplir l'IGQ, le questionnaire générique sur l'état de santé EQ-5D, le questionnaire spécifique FDDQL (Troubles Fonctionnels Digestifs Qualité de Vie).

Test-retest : lors de la deuxième réalisation dans un intervalle moyen de 7 jours, les participants rempliront l'IGQ et une seule échelle globale de bien-être gastro-intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation psychométrique de l'IGQ
Délai: transversale pour 70 % des participants et test-retest dans un intervalle de 7 jours pour 30 % des participants
Analyse statistique pour confirmer la validation psychométrique du questionnaire IGQ
transversale pour 70 % des participants et test-retest dans un intervalle de 7 jours pour 30 % des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version électronique de l'IGQ
Délai: Lors du test-retest dans un intervalle de 7 jours
Comparaison des scores entre la version papier et la version électronique de l'IGQ
Lors du test-retest dans un intervalle de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Paris 7 - Denis Diderot

Collaborateurs

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Chercheur principal: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Chercheur principal: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Directeur d'études: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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