Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Psychometric Validation Study of the Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) (PRoVING)

15. februar 2019 oppdatert av: Olivier CHASSANY, University Paris 7 - Denis Diderot

Mål: Å bekrefte de psykometriske egenskapene til Intestinal Gas Questionnaire (IGQ) hos personer med diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS) og generell befolkning som begge klager over gassrelaterte symptomer (GRS).

IGQ har tidligere blitt utviklet samtidig på britisk engelsk, fransk og spansk gjennom kvalitativ forskning med emneintervjuer. Det konseptuelle rammeverket til IGQ vurderer både GRS og deres innvirkning på dagliglivet. Lignende konsepter ble identifisert for både personer med IBS-diagnose og generell befolkning og klager over gassrelaterte symptomer.

IGQ består av en 24-timers tilbakekallingssymptomdagbok som vurderer 7 gassrelaterte symptomer (17 elementer) og et 7-dagers spørreskjema for tilbakekalling som vurderer virkningen av disse symptomene (26 elementer)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) med en tverrsnittsdel for en undergruppe av voksne forsøkspersoner med en enkelt IGQ-fullføring og en langsgående cross-over-del for en undergruppe av emner med test-retest IGQ-fullføring for validering av elektronisk versjon av IGQ.

300 kvalifiserte emner (100 i hvert av de 3 landene: Frankrike, Storbritannia og Spania):

  • 180 med IBS-diagnose (60 % av rekrutterte forsøkspersoner)
  • 120 fra den generelle befolkningen (40 % av rekrutterte fag)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08033
        • Centro de salud Chafarinas
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08740
        • Centre Mèdic Sant Andreu
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBS-pasienter og personer fra den generelle befolkningen som klager over gassrelaterte symptomer (GRS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle (emner med IBS-diagnose og generell befolkning):

  • Klager over gassrelaterte symptomer (GRS) av et visst alvorlighetsnivå: personer med IBS-diagnose og generell befolkning må rapportere en score på 4 eller høyere for minst ett symptom på symptomscreeningsverktøyet
  • Kognitiv og språklig evne til å fylle ut flere selvspørreskjemaer
  • BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2
  • Enighet om å delta i studien

Personer med IBS-diagnose:

  • IBS-diagnose ved hjelp av Roma III diagnostiske kriterier for funksjonelle gastrointestinale lidelser (21)
  • IBS-alvorlighet: IBS-SSS-score på 75 til 300

Generell befolkning:

  • Emner som ikke oppfyller IBS Rome III-kriteriene
  • Regelmessig avføringsfrekvens (dvs. mellom 3 og 21 avføringer per uke)

Eksklusjonskriterier

Alle (emner med IBS-diagnose og generell befolkning):

  • Nylig (2 siste uker) endring i kosthold eller inntak av potensielt flatulogene forbindelser (fiber, laktulose)
  • Organisk gastrointestinal sykdom
  • Annen funksjonell gastrointestinal lidelse som definert av Roma III-kriterier
  • Enhver alvorlig og progressiv sykdom (f.eks. depresjon, kreft, ukontrollert diabetes, revmatoid artritt ...)
  • Enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f. akutt episode med schizofreni eller bipolar lidelse ...)
  • Gravide kvinner
  • Å være under det direkte hierarkiet til etterforskeren Tilhøre nettstedets stabsteam

Generell befolkning:

  • Behandling for diaré eller forstoppelse inkludert laktulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBS og generell befolkning

Deltakerne vil få utdelt IGQ-spørreskjemaet som de skal fylle ut, samt andre selvrapporterte spørreskjemaer.

Enkel fullføring: Deltakerne må fylle ut IGQ, det generiske helsestatus EQ-5D spørreskjemaet, det spesifikke FDDQL spørreskjemaet (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-retest: under den andre fullføringen innen et gjennomsnittlig 7-dagers intervall, vil deltakerne fullføre IGQ og en enkelt global Gastro-intestinal velvære-skala.
Annen: utfylling av selvrapporterte spørreskjemaer

Enkel fullføring: Deltakerne må fylle ut IGQ, det generiske helsestatus EQ-5D spørreskjemaet, det spesifikke FDDQL spørreskjemaet (Functional Digestive Disorders Quality of Life).

Test-retest: i løpet av den andre fullføringen innen et gjennomsnittlig 7-dagers intervall, vil deltakerne fullføre IGQ og en enkelt global Gastro-intestinal Velvære-skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering av IGQ
Tidsramme: tverrsnitt for 70 % av deltakerne og test-retest innen et intervall på 7 dager for 30 % av deltakerne
Statistisk analyse for å bekrefte den psykometriske valideringen av IGQ-spørreskjemaet
tverrsnitt for 70 % av deltakerne og test-retest innen et intervall på 7 dager for 30 % av deltakerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk versjon av IGQ
Tidsramme: Under test-retest innen et intervall på 7 dager
Sammenligning av poengsum mellom papir og elektronisk versjon av IGQ
Under test-retest innen et intervall på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbeidspartnere

University of Manchester
Hospital Vall d'Hebron
Hôpital Louis Mourier
EA 7334, Patient-Centered Outcomes Research

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
  • Hovedetterforsker: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Hovedetterforsker: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
  • Studieleder: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på utfylling av selvrapporterte spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere