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两种用于拔牙插座管理的插座密封胶原基质的比较

2020年2月18日 更新者：McGuire Institute

一项前瞻性、随机、受控、多中心的拔牙窝管理评估，比较两种牙窝封闭胶原基质

一项关于完整拔牙延迟种植体植入的前瞻性随机对照试验，比较两种胶原蛋白基质的拔牙窝管理效果和办公室经济性。 软组织伤口愈合情况将在术后 4 个月内进行评估，届时将植入植入物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、多中心、对照的完整拔牙（骨裂 <1/3 牙槽尖-冠状和近远中径）延迟种植体植入的临床研究。 研究目标：在 32-64 名年龄在 18 -75 岁且完整（骨裂，如果存在， < 1/3 插座尺寸）用于牙种植体更换的拔牙。 筛选后的受试者将接受拔牙并随机分配至对照疗法或试验疗法。 治疗后，将跟踪受试者直到 4 个月，即植入植入物的时间。 主要结果：软组织伤口愈合通过 (1) 缝隙闭合和 (2) 在所有时间点的移植物遏制来衡量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Fenton、Michigan、美国、48430
        • 招聘中
        • Seven Lakes Periodontics
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rick Heard, DDS
        • 副研究员：
          • Jim Janakievski, DDS
        • 副研究员：
          • Marc Nevins, DDS
        • 副研究员：
          • Brian Pope, DDS
        • 副研究员：
          • Gregory Toback, DDS
        • 副研究员：
          • Chris Richardson, DMD
        • 首席研究员：
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • 副研究员：
          • Don Clem, DDS
        • 副研究员：
          • Michael Pikos, DDS
        • 副研究员：
          • Pamela McClain, DDS
        • 副研究员：
          • Michael McGuire, DDS
        • 副研究员：
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • 首席研究员：
          • Greg Santarelli, DDS
        • 副研究员：
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • 副研究员：
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • 副研究员：
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象指示用于种植体植入的前牙拔除（从前磨牙向前）。
  • 拔牙窝基本完整的受试者 - 骨裂 < 1/3 的牙槽深度和牙槽的近远中宽度
  • 受试者将阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
  • 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明

排除标准：

  • 患有可能影响伤口愈合和/或妨碍植入手术的愈合障碍（即糖尿病、癌症、HIV、骨代谢疾病）的受试者；或目前正在接受或在进入研究前两个月内接受过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、放疗和/或化疗，这些可能会影响伤口愈合并妨碍牙周手术。
  • 服用肌内或静脉内双膦酸盐的受试者。
  • 已知对胶原蛋白过敏或敏感的受试者。
  • 患有急性、化脓性病变伴有疼痛、肿胀和顶端病变 > 5mm 的受试者将被排除在外，但可以采用抗生素预防措施来减少感染并提供可能的受试者重新考虑是否纳入。
  • 重度吸烟者/烟草使用者定义为每天吸食 ≥ 10 支香烟或 ≥ 4 支雪茄或 ≥ 4 支烟斗的人。 对于非重度吸烟者，在研究期间禁止每天吸食 ≥ 10 支香烟或 ≥ 4 支雪茄或 ≥ 4 支烟斗。
  • 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的女性受试者
  • 参与涉及治疗干预（医学或牙科）的其他临床研究的受试者。
  • 研究者认为，由于上述原因以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制胶原蛋白伤口敷料
用于止血、稳定血块和保护牙齿伤口的牛胶原蛋白海绵
设备：控制胶原蛋白伤口敷料
在解决研究区域的任何牙周问题并给予术前抗生素和局部麻醉剂后，将使用牙周膜切开器进行创伤最小的拔牙。 脱粒和骨移植放置后，将根据每种生物材料的随机化时间表和手术说明放置对照或测试生物材料。
有源比较器：测试胶原蛋白基质
用于软组织再生的双层猪胶原蛋白基质在拔牙窝移植中用作窝密封
设备：测试胶原蛋白基质
在解决研究区域的任何牙周问题并给予术前抗生素和局部麻醉剂后，将使用牙周膜切开器进行创伤最小的拔牙。 脱粒和骨移植放置后，将根据每种生物材料的随机化时间表和手术说明放置对照或测试生物材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插座软组织间隙闭合 - 以毫米为单位的线性测量颊舌
大体时间：4个月
从基线到 4 个月，纵向拔牙窝软组织间隙闭合测量了颊舌侧。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插座软组织间隙闭合 - 线性测量近远
大体时间：4个月
从基线到 4 个月，纵向拔牙窝软组织缝隙闭合测量了近远侧。
4个月
受试者和检查者观察到的移植物遏制（是/否）
大体时间：4个月
4个月
炎症评分（Loe 和 Sillness）
大体时间：4个月
4个月
生物材料完整性 - 4 分制
大体时间：4个月
分数 0-4，0 = 生物材料完全存在，4 = 没有生物材料/完全肉芽或其他组织的证据
4个月
组织厚度 - 基线时的探头显示直通和 4 个月时以毫米为单位的活检测量值
大体时间：4个月
软组织厚度是在基线时使用探头“直通”（组织透明度）测量的，并在种植体植入前立即在种植体部位进行软组织活检
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGuire Institute

调查人员

  • 研究主任：Todd V Scantlebury, BS、The McGuire Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPNA0001-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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