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Un confronto tra due matrici di collagene sigillanti per alveoli per la gestione degli alveoli di estrazione

18 febbraio 2020 aggiornato da: McGuire Institute

Una valutazione prospettica, randomizzata, controllata e multicentrica della gestione degli alveoli estrattivi che confronta due matrici di collagene sigillanti alveolari

Un RCT prospettico di estrazioni intatte con posizionamento dell'impianto ritardato che confronta l'efficacia della gestione dell'alveolo estrattivo e l'economia dell'ufficio di due matrici di collagene. La guarigione della ferita dei tessuti molli sarà valutata fino a 4 mesi dopo l'intervento, quando verranno inseriti gli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato di estrazioni intatte (deiscenze ossee <1/3 dimensione apico-coronale e mesio-distale dell'alveolo) con posizionamento ritardato dell'impianto. Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia della gestione dell'alveolo estrattivo e l'economia dell'ufficio di una medicazione per ferite frequentemente utilizzata (controllo) con una matrice di aumento dei tessuti molli (test) in 32-64 soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con intatta (deiscenza ossea, se presente, < 1/3 dimensione dell'alveolo) estrazioni destinate alla sostituzione di impianti dentali. Dopo lo screening, i soggetti saranno sottoposti a estrazione del dente e randomizzazione al controllo o alla terapia di prova. Dopo il trattamento, i soggetti saranno seguiti fino a 4 mesi, il momento del posizionamento dell'impianto. Esito primario: guarigione della ferita dei tessuti molli misurata mediante (1) chiusura del gap e (2) contenimento dell'innesto in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Stati Uniti, 48430
        • Reclutamento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rick Heard, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Brian Pope, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigatore principale:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sub-investigatore:
          • Don Clem, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigatore principale:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto indicato per l'estrazione del dente anteriore (dai premolari in avanti) destinato al posizionamento dell'impianto.
  • Soggetti con alveoli estrattivi sostanzialmente intatti - deiscenze ossee < 1/3 della profondità dell'alveolo e larghezza mesio-distale dell'alveolo dentale
  • I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi della guarigione (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e/o precludere la chirurgia implantare; o che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
  • Soggetti che assumono bifosfonati per via intramuscolare o endovenosa.
  • Soggetti che hanno una nota allergia o sensibilità al collagene.
  • Saranno esclusi i soggetti con lesioni acute e suppurative con dolore, gonfiore e lesioni apicali > 5 mm, sebbene possa essere impiegata la profilassi antibiotica per ridurre l'infezione e fornire una possibile riconsiderazione del soggetto per l'inclusione.
  • Forti fumatori/consumatori di tabacco definiti come coloro che fumano ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno. Per i fumatori non accaniti, è vietato fumare ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o odontoiatrico).
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare la medicazione per ferite al collagene
Spugna di collagene bovino utilizzata per controllare il sanguinamento, stabilizzare i coaguli di sangue e proteggere le ferite dentali
Dispositivo: Controllare la medicazione per ferite al collagene
Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico e anestetico locale, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi. Dopo la degranulazione e il posizionamento dell'innesto osseo, il biomateriale di controllo o di prova verrà inserito secondo il programma di randomizzazione e le istruzioni chirurgiche per ciascun biomateriale.
Comparatore attivo: Prova la matrice di collagene
Matrice di collagene suino a doppio strato per la rigenerazione dei tessuti molli utilizzata come sigillo dell'alveolo nell'innesto dell'alveolo estrattivo
Dispositivo: Prova la matrice di collagene
Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico e anestetico locale, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi. Dopo la degranulazione e il posizionamento dell'innesto osseo, il biomateriale di controllo o di prova verrà inserito secondo il programma di randomizzazione e le istruzioni chirurgiche per ciascun biomateriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socket Soft Tissue Gap Closure - misure lineari buccale-linguali in millimetri
Lasso di tempo: 4 mesi
Chiusura del gap dei tessuti molli dell'alveolo di estrazione longitudinale misurata buccale-linguale dal basale a 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dello spazio tra i tessuti molli dell'alveolo - misure lineari mesio-distale
Lasso di tempo: 4 mesi
Chiusura del gap dei tessuti molli dell'alveolo di estrazione longitudinale misurata mesio-distale dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Contenimento dell'innesto come osservato dal soggetto e dall'esaminatore (sì/no)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Punteggio di infiammazione (Loe e Sillness)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Integrità dei biomateriali - Scala a 4 punti
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio 0-4, 0 = biomateriale completamente presente, 4 = nessuna evidenza di biomateriale/granulazione completa o altro tessuto
4 mesi
Spessore del tessuto: visualizzazione della sonda al basale e misura della biopsia in millimetri a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo spessore dei tessuti molli viene misurato utilizzando la sonda "show-thru" (trasparenza del tessuto) al basale e la biopsia dei tessuti molli nel sito dell'impianto immediatamente prima del posizionamento dell'impianto
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPNA0001-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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