Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hylsyn tiivistävän kollageenimatriisin vertailu uuttopistorasian hallintaan

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: McGuire Institute

Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen imupistorasian hallinnan arviointi, jossa verrataan kahta hylsytiivistävää kollageenimatriisia

Tulevaisuuden RCT ehjistä uutoista viivästetyllä implantin sijoituksella, jossa verrataan kahden kollageenimatriisin poistopistorasian hallinnan tehokkuutta ja toimistotaloutta. Pehmytkudoshaavan paranemista arvioidaan 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin implantit asetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu kliininen tutkimus ehjistä uutteista (luun avautuminen < 1/3 istukan apiko-koronaalista ja mesiaalista distaalista ulottuvuutta) viivästetyllä implantin asettamisella. Tutkimuksen tavoite: verrata usein käytetyn haavasidoksen (verrokki) ja pehmytkudosten augmentaatiomatriisin (testin) ulosottopistorasian hallinnan tehokkuutta ja toimistotaloutta 32-64 18-75-vuotiaalla ehjällä koehenkilöllä (luinen irtoaminen, jos sellainen on, < 1/3 socket dimension) poistot tarkoitettu hammasimplanttien vaihtoon. Seuraaville seulontakohteille suoritetaan hampaiden poisto ja satunnaistaminen joko kontrolli- tai testihoitoon. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan 4 kuukauden ikään asti, jolloin implantti asetetaan. Ensisijainen tulos: pehmytkudosten haavan paraneminen mitattuna (1) aukon sulkemisella ja (2) siirteen eristämisellä kaikkina aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Yhdysvallat, 48430
        • Rekrytointi
        • Seven Lakes Periodontics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rick Heard, DDS
        • Alatutkija:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Alatutkija:
          • Marc Nevins, DDS
        • Alatutkija:
          • Brian Pope, DDS
        • Alatutkija:
          • Gregory Toback, DDS
        • Alatutkija:
          • Chris Richardson, DMD
        • Päätutkija:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Alatutkija:
          • Don Clem, DDS
        • Alatutkija:
          • Michael Pikos, DDS
        • Alatutkija:
          • Pamela McClain, DDS
        • Alatutkija:
          • Michael McGuire, DDS
        • Alatutkija:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Päätutkija:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Alatutkija:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu etuhampaan poistoon (esimulaareista eteenpäin), joka on tarkoitettu implantin asettamiseen.
  • Koehenkilöt, joilla on olennaisesti ehjät poistoaukot - luulliset avautumiset < 1/3 pesän syvyydestä ja mesiaali-distaalinen hammaspesän leveys
  • Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on paranemishäiriöitä (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää implanttileikkauksen; tai jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalileikkauksen.
  • Potilaat, jotka ottavat lihakseen tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys kollageenille.
  • Potilaat, joilla on akuutteja märkiviä vaurioita, joihin liittyy kipua, turvotusta ja apikaalivaurioita > 5 mm, suljetaan pois, vaikkakin antibioottiprofylaksia voidaan käyttää infektion vähentämiseksi ja mahdollisen potilaan sisällyttämisen harkitsemiseen.
  • Voimakkaat tupakoitsijat/tupakankäyttäjät määritellään henkilöiksi, jotka polttavat ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä. Ei-paljon tupakoitsijoiden tupakointi ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä on kielletty tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan muista kuin yllä luetelluista syistä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolloi kollageenihaavasidos
Naudan kollageenisieni, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen, verihyytymien stabilointiin ja hampaiden suojaamiseen
Laite: Kontrolloi kollageenihaavasidos
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootin ja paikallispuudutuksen antaminen, minimaalisesti traumaattinen poisto suoritetaan periotoomeilla. Degranulaation ja luusiirteen sijoittamisen jälkeen sijoitetaan kontrolli- tai testibiomateriaali kullekin biomateriaalille satunnaistusaikataulun ja kirurgisten ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Testaa kollageenimatriisia
Kaksikerroksinen, sian kollageenimatriisi pehmytkudosten uudistamiseen, jota käytetään hylsyn tiivisteenä uuttopistorasian siirtämisessä
Laite: Testaa kollageenimatriisia
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootin ja paikallispuudutuksen antaminen, minimaalisesti traumaattinen poisto suoritetaan periotoomeilla. Degranulaation ja luusiirteen sijoittamisen jälkeen sijoitetaan kontrolli- tai testibiomateriaali kullekin biomateriaalille satunnaistusaikataulun ja kirurgisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaariset mittaukset bukkaali-linguaalisina millimetreinä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pitkittäinen poistoaukon pehmytkudosraon sulkeutuminen mitattuna bukkaali-linguaalisesti lähtötasosta 4 kuukauteen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaarinen mittaa mesiaali-distaalista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pitkittäinen poistoholkin pehmytkudosraon sulkeutuminen mitattuna mesiaalisesti distaalisesti lähtötasosta 4 kuukauteen.
4 kuukautta
Siirteen rajoittuminen tutkittavan ja tutkijan havaitsemana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Tulehduspisteet (Loe ja Sillness)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Biomateriaalin eheys - 4 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pisteet 0-4, 0 = biomateriaali täysin läsnä, 4 = ei todisteita biomateriaalista / täydellisestä granulaatiosta tai muusta kudoksesta
4 kuukautta
Kudospaksuus - mittaa läpinäkyvä koetin lähtötilanteessa ja biopsia millimetreinä 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pehmytkudospaksuus mitataan käyttämällä koetinta "show-thru" (kudoksen läpinäkyvyys) lähtötilanteessa ja pehmytkudosbiopsiaa implanttikohdassa juuri ennen implantin sijoittamista
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPNA0001-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa