Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to fatningsforseglingskollagenmatricer til styring af ekstraktionsfatninger

18. februar 2020 opdateret af: McGuire Institute

En fremtidig, randomiseret, kontrolleret, multicenter-evaluering af ekstraktionssocket-styring, der sammenligner to socket-forseglingskollagenmatricer

En potentiel RCT af intakte ekstraktioner med forsinket implantatplacering, der sammenligner effektiviteten af ​​administration af ekstraktionssocket og kontorøkonomi for to kollagenmatricer. Heling af bløddelssår vil blive vurderet ud til 4 måneder efter operationen, hvor implantater vil blive placeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse af intakte ekstraktioner (knogledehiscenser <1/3 socket apiko-koronal og mesial-distal dimension) med forsinket implantatplacering. Undersøgelsens mål: at sammenligne effektiviteten af ​​håndteringen af ​​ekstraktionssocket og kontorøkonomien for en hyppigt brugt sårforbinding (kontrol) med en matrix (test) for forstærkning af blødt væv hos 32-64 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med intakt (benet dehiscens, hvis til stede, < 1/3 fatningsdimension) ekstraktioner beregnet til udskiftning af tandimplantater. Efter screening vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion og randomisering til enten kontrol- eller testterapi. Efter behandling vil forsøgspersoner blive fulgt indtil 4 måneder, tidspunktet for implantatplacering. Primært resultat: bløddelssårheling målt ved (1) spaltelukning og (2) graftindeslutning på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forenede Stater, 48430
        • Rekruttering
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rick Heard, DDS
        • Underforsker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Underforsker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Underforsker:
          • Brian Pope, DDS
        • Underforsker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Underforsker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Underforsker:
          • Don Clem, DDS
        • Underforsker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Underforsker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Underforsker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Underforsker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Underforsker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Underforsker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Underforsker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson indiceret til ekstraktion af anterior tand (fra præmolarer fremad) beregnet til implantatplacering.
  • Forsøgspersoner med i det væsentlige intakte ekstraktionsfatninger - knogleskive < 1/3 af dybden af ​​fatningen og mesial-distal bredde af tandhulen
  • Forsøgspersoner vil have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
  • Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med helbredende lidelser (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme), der kan kompromittere sårheling og/eller udelukke implantatkirurgi; eller som i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi, som kunne kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi.
  • Personer, der tager intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller følsomhed over for kollagen.
  • Forsøgspersoner med akutte, suppurative læsioner med smerte, hævelse og apikale læsioner > 5 mm vil blive udelukket, selvom antibiotikaprofylakse kan anvendes for at reducere infektion og muliggøre genovervejelse af forsøgspersonen til inklusion.
  • Storrygere/tobaksbrugere defineret som dem, der ryger ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen. For ikke-storrygere er det forbudt at ryge ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller kollagen sårforbinding
Bovin kollagensvamp bruges til at kontrollere blødninger, stabilisere blodpropper og beskytte tandsår
Enhed: Kontroller kollagen sårforbinding
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer. Efter degranulering og knogletransplantation placeres kontrol- eller testbiomateriale i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruktioner for hvert biomateriale.
Aktiv komparator: Test kollagenmatrix
Tolags, svinekollagenmatrix til regenerering af blødt væv, brugt som fatningsforsegling ved ekstraktionsfatningstransplantation
Enhed: Test kollagenmatrix
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer. Efter degranulering og knogletransplantation placeres kontrol- eller testbiomateriale i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruktioner for hvert biomateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler mund-lingual i millimeter
Tidsramme: 4 måneder
Langsgående ekstraktionssocket lukning af blødt vævsgab målt bukkal-lingualt fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Lukning - lineær måler mesial-distal
Tidsramme: 4 måneder
Længdeudtrækningssocket lukning af blødt vævsgab målt mesial-distal fra baseline til 4 måneder.
4 måneder
Indeslutning af transplantat som observeret af forsøgsperson og eksaminator (ja/nej)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Inflammationsscore (Loe og Sygdom)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Biomateriale Integritet - 4-trins skala
Tidsramme: 4 måneder
Score 0-4, 0 = biomateriale fuldstændig til stede, 4 = ingen tegn på biomateriale/ fuldstændig granulering eller andet væv
4 måneder
Vævstykkelse - probe-show-thru ved baseline og biopsimål i millimeter efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen af ​​blødt væv måles ved hjælp af probe "show-thru" (vævsgennemsigtighed) ved baseline og bløddelsbiopsi på implantatstedet umiddelbart før implantatplacering
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPNA0001-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Kontroller kollagen sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner