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抽出ソケット管理のための 2 つのソケット シーリング コラーゲン マトリックスの比較

2020年2月18日 更新者：McGuire Institute

2つのソケットシーリングコラーゲンマトリックスを比較する抽出ソケット管理の前向き、無作為化、制御、多施設評価

2つのコラーゲンマトリックスの抽出ソケット管理の有効性とオフィスの経済性を比較する、遅延インプラント配置を伴う無傷抽出の前向きRCT。 軟部組織の創傷治癒は、インプラントが配置される術後4か月まで評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント留置を遅らせた無傷の抽出物（骨裂開がソケットの頂端 - 冠状および近心 - 遠位の寸法の 1/3 未満）の前向き、無作為化、多施設、対照臨床研究。 研究の目的: 18 ～ 75 歳の 32 ～ 64 人の被験者を対象に、頻繁に使用される創傷被覆材 (コントロール) の摘出ソケット管理の有効性とオフィスの経済性を軟組織増強マトリックス (テスト) と比較すること (骨裂開がある場合は、 < 1/3 ソケット寸法) 歯科インプラントの交換を目的とした抜歯。 スクリーニングに続いて、被験者は抜歯を受け、無作為化されて対照療法または試験療法のいずれかになります。 治療後、被験体はインプラント埋入時である4ヶ月まで追跡される。 主要な結果: すべての時点で (1) ギャップの閉鎖と (2) グラフトの封じ込めによって測定された軟部組織の創傷治癒。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Fenton、Michigan、アメリカ、48430
        • 募集
        • Seven Lakes Periodontics
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rick Heard, DDS
        • 副調査官：
          • Jim Janakievski, DDS
        • 副調査官：
          • Marc Nevins, DDS
        • 副調査官：
          • Brian Pope, DDS
        • 副調査官：
          • Gregory Toback, DDS
        • 副調査官：
          • Chris Richardson, DMD
        • 主任研究者：
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • 副調査官：
          • Don Clem, DDS
        • 副調査官：
          • Michael Pikos, DDS
        • 副調査官：
          • Pamela McClain, DDS
        • 副調査官：
          • Michael McGuire, DDS
        • 副調査官：
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • 主任研究者：
          • Greg Santarelli, DDS
        • 副調査官：
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • 副調査官：
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • 副調査官：
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、インプラント埋入を目的とした前歯の抜歯（前臼歯から前方）の適応となります。
  • -本質的に無傷の抽出ソケットを持つ被験者 - ソケットの深さの1/3未満の骨の裂開と歯ソケットの近心 - 遠位幅
  • 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名します。
  • -被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります

除外基準:

  • -創傷治癒を損なう可能性のある治癒障害（すなわち、真性糖尿病、癌、HIV、骨代謝疾患）を有する被験者および/またはインプラント手術を妨げる;または現在受けているか、または研究への参加前2か月以内に受けた人、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、および/または創傷治癒を損ない、歯周手術を妨げる可能性のある化学療法。
  • -筋肉内または静脈内ビスフォスフォネートを服用している被験者。
  • -既知のアレルギーまたはコラーゲンに対する感受性がある被験者。
  • 5mmを超える痛み、腫れ、および5mmを超える先端病変を伴う急性の化膿性病変を有する被験者は除外されますが、感染を軽減し、含めるための被験者の再検討の可能性を提供するために抗生物質の予防を使用することができます。
  • ヘビースモーカー/タバコ使用者は、1 日あたり 10 本以上の葉巻、または 4 本以上の葉巻を吸う人として定義されます。 非ヘビースモーカーの場合、1 日あたり 10 本以上の紙巻きタバコ、または 4 本以上の葉巻、または 4 本以上のパイプの喫煙は、研究期間中禁止されています。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者
  • -治療的介入（医学的または歯科的）を含む他の臨床研究に参加している被験者。
  • 治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コラーゲン創傷被覆材の管理
出血を制御し、血栓を安定させ、歯の傷を保護するために使用されるウシコラーゲンスポンジ
デバイス：コラーゲン創傷被覆材の管理
研究領域における歯周問題の解決、および手術前の抗生物質および局所麻酔薬の投与に続いて、外傷を最小限に抑えた抽出がペリオトームで行われます。 脱顆粒および骨移植片の配置後、各生体材料の無作為​​化スケジュールおよび外科的指示に従って、対照または試験生体材料を配置する。
アクティブコンパレータ：コラーゲンマトリックスのテスト
抽出ソケット移植のソケットシールとして使用される軟部組織再生用の二重層、ブタコラーゲンマトリックス
デバイス：コラーゲンマトリックスのテスト
研究領域における歯周問題の解決、および手術前の抗生物質および局所麻酔薬の投与に続いて、外傷を最小限に抑えた抽出がペリオトームで行われます。 脱顆粒および骨移植片の配置後、各生体材料の無作為​​化スケジュールおよび外科的指示に従って、対照または試験生体材料を配置する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Socket Soft Tissue Gap Closure - 頬側と舌側をミリ単位で線形測定
時間枠：4ヶ月
縦方向の抜歯ソケットの軟部組織のギャップ閉鎖は、ベースラインから 4 か月までの頬側と舌側で測定されました。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Socket Soft Tissue Gap Closure - 線形測定近心 - 遠位
時間枠：4ヶ月
縦断抽出ソケット軟部組織ギャップ閉鎖は、ベースラインから 4 ヶ月までの近心 - 遠位を測定しました。
4ヶ月
被験者と検査官が観察した移植片の封じ込め (はい/いいえ)
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
炎症スコア (Loe および Silness)
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
生体材料の完全性 - 4 段階スケール
時間枠：4ヶ月
スコア 0 ～ 4、0 = 生体材料が完全に存在、4 = 生体材料/完全な肉芽または他の組織の証拠なし
4ヶ月
組織の厚さ - ベースラインでのプローブの透視と、生検で 4 か月後のミリメートル単位の測定値
時間枠：4ヶ月
軟部組織の厚さは、ベースラインでプローブ「ショースルー」（組織の透明度）を使用して測定され、インプラント埋入の直前にインプラント部位で軟部組織生検が行われます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGuire Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Todd V Scantlebury, BS、The McGuire Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPNA0001-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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