Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie matryc kolagenowych z dwoma gniazdami uszczelniającymi do zarządzania zębodołami ekstrakcyjnymi

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: McGuire Institute

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa ocena zarządzania zębodołami poekstrakcyjnymi, porównująca dwie matryce kolagenowe uszczelniające zębodoły

Prospektywne RCT nienaruszonych ekstrakcji z opóźnionym umieszczeniem implantu, porównujące skuteczność zarządzania zębodołem poekstrakcyjnym i ekonomię biura dwóch matryc kolagenowych. Gojenie się ran tkanek miękkich będzie oceniane do 4 miesięcy po operacji, kiedy zostaną wszczepione implanty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne nienaruszonych ekstrakcji (rozejścia kości <1/3 wymiaru wierzchołkowo-koronowego i mezjalno-dystalnego zębodołu) z opóźnionym wszczepieniem implantu. Cel pracy: porównanie skuteczności leczenia zębodołu poekstrakcyjnego i ekonomiki gabinetu często stosowanego opatrunku na ranę (kontrola) z matrycą do augmentacji tkanek miękkich (test) u 32-64 osób w wieku 18-75 lat z nienaruszoną (rozejściem się kości, jeśli występuje, < 1/3 wymiaru zębodołu) ekstrakcje przeznaczone do wymiany implantów dentystycznych. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zęba i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub terapii testowej. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące, czyli czas wszczepienia implantu. Główny wynik: gojenie się ran tkanek miękkich mierzone na podstawie (1) zamknięcia szczeliny i (2) zabezpieczenia przeszczepu we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48430
        • Rekrutacyjny
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rick Heard, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Marc Nevins, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Brian Pope, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Toback, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Chris Richardson, DMD
        • Główny śledczy:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Pod-śledczy:
          • Don Clem, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Michael Pikos, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Pamela McClain, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Michael McGuire, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Główny śledczy:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wskazany do ekstrakcji zęba przedniego (od przedtrzonowców do przodu) przeznaczonego do wszczepienia implantu.
  • Osoby z zasadniczo nienaruszonymi zębodołami poekstrakcyjnymi - rozejście się kości < 1/3 głębokości zębodołu i mezjalno-dystalnej szerokości zębodołu
  • Uczestnicy będą czytać, rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą upośledzać gojenie się ran i/lub wykluczać operację wszczepienia implantu; lub którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą utrudniać gojenie się ran i wykluczać zabiegi chirurgii przyzębia.
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na kolagen.
  • Pacjenci z ostrymi, ropnymi zmianami chorobowymi z bólem, obrzękiem i zmianami wierzchołkowymi > 5 mm zostaną wykluczeni, chociaż można zastosować profilaktykę antybiotykową w celu ograniczenia infekcji i ewentualnego ponownego rozważenia włączenia pacjenta.
  • Nałogowi palacze/użytkownicy tytoniu zdefiniowani jako osoby palące ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygara lub ≥ 4 fajki dziennie. W przypadku palaczy nienałogowych palenie ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygar lub ≥ 4 fajek dziennie jest zabronione przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną).
  • Osoby, które w opinii Badacza, z innych przyczyn niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolny opatrunek kolagenowy na rany
Gąbka z kolagenu bydlęcego stosowana do tamowania krwawień, stabilizacji skrzepów krwi i ochrony ran zębów
Urządzenie: Kontrolny opatrunek kolagenowy na rany
Po rozwiązaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku i środka znieczulającego miejscowo, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami. Po degranulacji i umieszczeniu przeszczepu kostnego biomateriał kontrolny lub testowy zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji i instrukcjami chirurgicznymi dla każdego biomateriału.
Aktywny komparator: Testowa matryca kolagenowa
Dwuwarstwowa matryca z kolagenu wieprzowego do regeneracji tkanek miękkich stosowana jako uszczelnienie zębodołu w przeszczepach zębodołu ekstrakcyjnego
Urządzenie: Testowa matryca kolagenowa
Po rozwiązaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku i środka znieczulającego miejscowo, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami. Po degranulacji i umieszczeniu przeszczepu kostnego biomateriał kontrolny lub testowy zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji i instrukcjami chirurgicznymi dla każdego biomateriału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu — wymiary liniowe policzkowo-językowe w milimetrach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu po ekstrakcji podłużnej mierzone od strony policzkowo-językowej od linii podstawowej do 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie luki w tkance zębodołowej — pomiary liniowe mezjalno-dystalne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podłużne zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu mierzone mezjalno-dystalnie od linii podstawowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Zabezpieczenie przeszczepu zaobserwowane przez badanego i badającego (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wynik stanu zapalnego (Loe i głupota)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Integralność biomateriału - 4-punktowa skala
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena 0-4, 0 = biomateriał całkowicie obecny, 4 = brak śladów biomateriału/całkowita ziarnina lub inna tkanka
4 miesiące
Grubość tkanki — prześwit sondy na linii podstawowej i wynik biopsji w milimetrach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Grubość tkanki miękkiej jest mierzona za pomocą sondy „show-thru” (przezroczystość tkanki) na linii podstawowej i biopsji tkanki miękkiej w miejscu implantacji bezpośrednio przed umieszczeniem implantu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGuire Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPNA0001-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj