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Ein Vergleich von zwei Kollagenmatrizen zur Schaftversiegelung für das Extraktionsalveolenmanagement

18. Februar 2020 aktualisiert von: McGuire Institute

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Bewertung des Managements von Extraktionsalveolen im Vergleich von zwei Kollagenmatrizen zur Socket Sealing

Eine prospektive RCT von intakten Extraktionen mit verzögerter Implantatinsertion, die die Wirksamkeit des Extraktionsalveolenmanagements und die Büroökonomie von zwei Kollagenmatrizen vergleicht. Die Wundheilung des Weichgewebes wird bis zu 4 Monate nach der Operation beurteilt, wenn die Implantate eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zu intakten Extraktionen (Knochendehiszenzen < 1/3 der apikokoronalen und mesial-distalen Dimension der Pfanne) mit verzögerter Implantatinsertion. Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit des Extraktionsalveolenmanagements und der Praxisökonomie eines häufig verwendeten Wundverbandes (Kontrolle) mit einer Weichgewebe-Augmentationsmatrix (Test) bei 32-64 Probanden im Alter von 18-75 Jahren mit intakter (Knochendehiszenz, falls vorhanden, < 1/3 Schaftmaß) Extraktionen zum Ersatz von Zahnimplantaten. Nach dem Screening werden die Probanden einer Zahnextraktion unterzogen und entweder der Kontroll- oder der Testtherapie randomisiert. Nach der Behandlung werden die Probanden bis 4 Monate, dem Zeitpunkt der Implantatinsertion, nachbeobachtet. Primäres Ergebnis: Wundheilung des Weichgewebes, gemessen an (1) Lückenschließung und (2) Einschluss des Transplantats zu allen Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48430
        • Rekrutierung
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rick Heard, DDS
        • Unterermittler:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Unterermittler:
          • Marc Nevins, DDS
        • Unterermittler:
          • Brian Pope, DDS
        • Unterermittler:
          • Gregory Toback, DDS
        • Unterermittler:
          • Chris Richardson, DMD
        • Hauptermittler:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Unterermittler:
          • Don Clem, DDS
        • Unterermittler:
          • Michael Pikos, DDS
        • Unterermittler:
          • Pamela McClain, DDS
        • Unterermittler:
          • Michael McGuire, DDS
        • Unterermittler:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Hauptermittler:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Unterermittler:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Unterermittler:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Unterermittler:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das für die Extraktion von Frontzähnen (von den Prämolaren nach vorne) angezeigt ist und für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Personen mit im Wesentlichen intakten Extraktionsalveolen – Knochendehiszenzen < 1/3 der Tiefe der Alveole und der mesial-distalen Breite der Zahnalveole
  • Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wundheilungsstörungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine Implantation ausschließen könnten; oder die derzeit oder innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnten.
  • Personen, die intramuskuläre oder intravenöse Bisphosphonate einnehmen.
  • Personen, die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kollagen haben.
  • Patienten mit akuten, eitrigen Läsionen mit Schmerzen, Schwellungen und apikalen Läsionen > 5 mm werden ausgeschlossen, obwohl eine Antibiotikaprophylaxe eingesetzt werden kann, um Infektionen zu reduzieren und eine mögliche erneute Prüfung der Aufnahme des Patienten zu ermöglichen.
  • Starke Raucher/Tabakkonsumenten sind definiert als Personen, die ≥ 10 Zigaretten oder ≥ 4 Zigarren oder ≥ 4 Pfeifen pro Tag rauchen. Für nicht starke Raucher ist das Rauchen von ≥ 10 Zigaretten oder ≥ 4 Zigarren oder ≥ 4 Pfeifen pro Tag für die Dauer der Studie verboten.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit therapeutischer Intervention (entweder medizinisch oder zahnärztlich) teilnehmen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den Kollagen-Wundverband
Schwamm aus Rinderkollagen zur Kontrolle von Blutungen, zur Stabilisierung von Blutgerinnseln und zum Schutz von Zahnwunden
Gerät: Kontrollieren Sie den Kollagen-Wundverband
Nach der Lösung aller parodontalen Probleme in der Studienregion und der Verabreichung von präoperativen Antibiotika und Lokalanästhetika wird eine minimal traumatische Extraktion mit Periotomen durchgeführt . Nach der Degranulation und Platzierung des Knochentransplantats wird Kontroll- oder Test-Biomaterial gemäß dem Randomisierungsplan und den chirurgischen Anweisungen für jedes Biomaterial platziert.
Aktiver Komparator: Kollagenmatrix testen
Doppelschichtige porcine Kollagenmatrix zur Weichgeweberegeneration, die als Alveolenversiegelung bei der Extraktionsalveolentransplantation verwendet wird
Gerät: Kollagenmatrix testen
Nach der Lösung aller parodontalen Probleme in der Studienregion und der Verabreichung von präoperativen Antibiotika und Lokalanästhetika wird eine minimal traumatische Extraktion mit Periotomen durchgeführt . Nach der Degranulation und Platzierung des Knochentransplantats wird Kontroll- oder Test-Biomaterial gemäß dem Randomisierungsplan und den chirurgischen Anweisungen für jedes Biomaterial platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Soft Tissue Gap Closure – linear misst bukkal-lingual in Millimetern
Zeitfenster: 4 Monate
Lückenschluss im Weichgewebe der Extraktionsalveole in Längsrichtung, gemessen bukkal-lingual von der Baseline bis 4 Monate.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Weichteillückenverschluss – linear misst mesial-distal
Zeitfenster: 4 Monate
Schließung der Weichgewebelücke in Längsrichtung der Extraktionsalveole, gemessen mesial-distal von der Grundlinie bis 4 Monate.
4 Monate
Graft Containment, wie von Proband und Untersucher beobachtet (ja/nein)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Entzündungs-Score (Loe und Sillness)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Biomaterialintegrität – 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung 0–4, 0 = Biomaterial vollständig vorhanden, 4 = kein Nachweis von Biomaterial/ vollständiger Granulation oder anderem Gewebe
4 Monate
Gewebedicke – Durchscheinen der Sonde zu Studienbeginn und Biopsiemessung in Millimetern nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Dicke des Weichgewebes wird mit einer „Show-Thru“-Sonde (Gewebetransparenz) zu Studienbeginn und einer Weichgewebebiopsie an der Implantationsstelle unmittelbar vor der Implantatinsertion gemessen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPNA0001-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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