Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to socket-forseglingskollagenmatriser for håndtering av ekstraksjonssocket

18. februar 2020 oppdatert av: McGuire Institute

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter-evaluering av ekstraksjonssocket-styring som sammenligner to socket-forseglingskollagenmatriser

En potensiell RCT av intakte ekstraksjoner med forsinket implantatplassering som sammenligner effektiviteten av håndtering av ekstraksjonssocket og kontorøkonomi for to kollagenmatriser. Heling av bløtvevssår vil bli vurdert ut til 4 måneder etter operasjonen, når implantater vil bli plassert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie av intakte ekstraksjoner (benede dehiscenser <1/3 socket apiko-koronal og mesial-distal dimensjon) med forsinket implantatplassering. Studiemål: å sammenligne effektiviteten av håndtering av ekstraksjonssocket og kontorøkonomi for en ofte brukt sårbandasje (kontroll) med en mykvevsforstørrelsesmatrise (test) hos 32-64 forsøkspersoner i alderen 18-75 år med intakt (benet dehiscens, hvis tilstede, < 1/3 socket dimensjon) ekstraksjoner beregnet for tannimplantat erstatning. Etter screening vil forsøkspersoner gjennomgå tannekstraksjon og randomisering til enten kontroll- eller testterapi. Etter behandling vil forsøkspersonene følges inntil 4 måneder, tidspunktet for implantatplassering. Primært utfall: sårheling i bløtvev målt ved (1) lukking av gap og (2) graftoppbevaring til enhver tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forente stater, 48430
        • Rekruttering
        • Seven Lakes Periodontics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rick Heard, DDS
        • Underetterforsker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Underetterforsker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Underetterforsker:
          • Brian Pope, DDS
        • Underetterforsker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Underetterforsker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Underetterforsker:
          • Don Clem, DDS
        • Underetterforsker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Underetterforsker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Underetterforsker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Underetterforsker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Underetterforsker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Underetterforsker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Underetterforsker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person indikert for fremre tannekstraksjon (fra premolarer fremover) beregnet for implantatplassering.
  • Personer med i det vesentlige intakte ekstraksjonshylser - benete dehiscenser < 1/3 av dybden av socket og mesial-distal bredden av tannhylsen
  • Forsøkspersonene vil ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
  • Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med helbredende lidelser (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer) som kan kompromittere sårheling og/eller utelukke implantatkirurgi; eller som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
  • Personer som tar intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
  • Personer som har en kjent allergi eller følsomhet for kollagen.
  • Pasienter med akutte, suppurative lesjoner med smerte, hevelse og apikale lesjoner > 5 mm vil bli ekskludert, selv om antibiotikaprofylakse kan brukes for å redusere infeksjon og gi mulig revurdering av forsøkspersonen for inkludering.
  • Storrøykere/tobakksbrukere definert som de som røyker ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag. For ikke-storrøykere er det forbudt å røyke ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag så lenge studien varer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Emner som deltar i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller dental).
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller kollagen sårbandasje
Bovin kollagensvamp brukes til å kontrollere blødninger, stabilisere blodpropp og beskytte tannsår
Enhet: Kontroller kollagen sårbandasje
Etter løsning av eventuelle periodontale problemer i området for studier og administrering av pre-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil minimalt traumatisk ekstraksjon utføres med periotomer. Etter degranulering og plassering av bentransplantat, vil kontroll- eller testbiomateriale plasseres i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruksjoner for hvert biomateriale.
Aktiv komparator: Test kollagenmatrise
Tolags, svinekollagenmatrise for bløtvevsregenerering brukt som en socket-tetning i ekstraksjonssocket-transplantasjon
Enhet: Test kollagenmatrise
Etter løsning av eventuelle periodontale problemer i området for studier og administrering av pre-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil minimalt traumatisk ekstraksjon utføres med periotomer. Etter degranulering og plassering av bentransplantat, vil kontroll- eller testbiomateriale plasseres i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruksjoner for hvert biomateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler bukkal-lingual i millimeter
Tidsramme: 4 måneder
Longitudinell ekstraksjonssocket bløtvevsgap lukking målt bukkal-lingualt fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler mesial-distal
Tidsramme: 4 måneder
Longitudinell ekstraksjonssocket bløtvevsgap lukking målt mesial-distal fra baseline til 4 måneder.
4 måneder
Podeoppbevaring som observert av forsøksperson og undersøker (ja/nei)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Inflammasjonsscore (Loe og Sillness)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Biomaterialintegritet - 4-punkts skala
Tidsramme: 4 måneder
Poeng 0-4, 0 = biomateriale fullstendig til stede, 4 = ingen bevis for biomateriale/ fullstendig granulering eller annet vev
4 måneder
Vevstykkelse - probe-show-thru ved baseline og biopsimål i millimeter etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen av bløtvev måles ved bruk av probe "show-thru" (vevstransparens) ved baseline og bløtvevsbiopsi på implantasjonsstedet rett før implantatplassering
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGuire Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPNA0001-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Kontroller kollagen sårbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere