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발치 소켓 관리를 위한 두 소켓 밀봉 콜라겐 매트릭스의 비교

2020년 2월 18일 업데이트: McGuire Institute

두 소켓 밀봉 콜라겐 매트릭스를 비교하는 추출 소켓 관리의 전향적, 무작위, 제어, 다기관 평가

발치 소켓 관리 효과와 두 콜라겐 매트릭스의 사무실 경제성을 비교하는 지연된 임플란트 식립을 통한 온전한 추출의 전향적 RCT. 연조직 상처 치유는 임플란트가 배치되는 수술 후 4개월까지 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 식립이 지연된 손상되지 않은 발치(뼈 열개 <1/3 소켓 치근관 및 근심 원위 치수)에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 통제 임상 연구. 연구 목적: 온전한(뼈 열개, 존재하는 경우, < 1/3 소켓 치수) 치아 임플란트 교체를 위한 발치. 다음 선별 피험자는 치아 추출 및 대조군 또는 테스트 요법에 대한 무작위 배정을 받게 됩니다. 치료 후 피험자는 임플란트 식립 시기인 4개월까지 추적하게 됩니다. 1차 결과: 모든 시점에서 (1) 갭 폐쇄 및 (2) 이식 봉쇄로 측정된 연조직 상처 치유.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, 미국, 48430
        • 모병
        • Seven Lakes Periodontics
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rick Heard, DDS
        • 부수사관:
          • Jim Janakievski, DDS
        • 부수사관:
          • Marc Nevins, DDS
        • 부수사관:
          • Brian Pope, DDS
        • 부수사관:
          • Gregory Toback, DDS
        • 부수사관:
          • Chris Richardson, DMD
        • 수석 연구원:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • 부수사관:
          • Don Clem, DDS
        • 부수사관:
          • Michael Pikos, DDS
        • 부수사관:
          • Pamela McClain, DDS
        • 부수사관:
          • Michael McGuire, DDS
        • 부수사관:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • 수석 연구원:
          • Greg Santarelli, DDS
        • 부수사관:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • 부수사관:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • 부수사관:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임플란트 식립을 위한 전치부 발치(소구치에서 앞으로)를 지시한 피험자.
  • 본질적으로 온전한 발치와가 있는 피험자 - 발치와 깊이의 1/3 미만 및 치아 소켓의 근심-원위 폭의 뼈 열개
  • 피험자는 ICF(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 상처 치유를 위태롭게 하고/하거나 임플란트 수술을 배제할 수 있는 치유 장애(즉, 진성 당뇨병, 암, HIV, 뼈 대사 질환)가 있는 피험자; 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법, 및/또는 상처 치유를 저해하고 치주 수술을 배제할 수 있는 화학 요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
  • 근육내 또는 정맥내 비스포스포네이트를 복용하는 피험자.
  • 알려진 알레르기 또는 콜라겐에 대한 민감성이 있는 피험자.
  • 통증, 종창 및 5mm 초과의 정점 병변이 있는 급성, 화농성 병변이 있는 피험자는 제외되지만 감염을 줄이기 위해 항생제 예방이 사용될 수 있고 포함에 대해 가능한 피험자 재검토를 제공할 수 있습니다.
  • 심한 흡연자/담배 사용자는 하루에 ≥ 10개의 담배 또는 ≥ 4개의 시가 또는 ≥ 4개의 파이프를 흡연하는 사람으로 정의됩니다. 담배를 많이 피우지 않는 사람의 경우 연구 기간 동안 하루에 ≥ 10개비 또는 ≥ 4개 시가 또는 ≥ 4개 파이프 흡연이 금지됩니다.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자
  • 치료 중재(의료 또는 치과)와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  • 위에 열거된 것 이외의 이유로 연구자의 의견으로 피험자는 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 콜라겐 상처 드레싱
출혈 조절, 혈전 안정화 및 치아 상처 보호에 사용되는 소 콜라겐 스폰지
장치: 컨트롤 콜라겐 상처 드레싱
연구 지역의 모든 치주 문제 해결 및 수술 전 항생제 및 국소 마취제 투여에 따라 최소 외상 적출이 회막절개로 수행됩니다. 탈과립 및 뼈 이식 배치 후, 각 생체 재료에 대한 무작위 배정 일정 및 수술 지침에 따라 대조군 또는 시험 생체 재료가 배치됩니다.
활성 비교기: 테스트 콜라겐 매트릭스
발치와 이식에서 소켓 봉인으로 사용되는 연조직 재생을 위한 이중층, 돼지 콜라겐 매트릭스
장치: 테스트 콜라겐 매트릭스
연구 지역의 모든 치주 문제 해결 및 수술 전 항생제 및 국소 마취제 투여에 따라 최소 외상 적출이 회막절개로 수행됩니다. 탈과립 및 뼈 이식 배치 후, 각 생체 재료에 대한 무작위 배정 일정 및 수술 지침에 따라 대조군 또는 시험 생체 재료가 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Socket Soft Tissue Gap Closure - 협측-설측 선형 측정(밀리미터 단위)
기간: 4개월
종방향 발치 소켓 연조직 갭 폐쇄는 기준선에서 4개월까지 협측-설측으로 측정되었습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 연조직 간극 폐쇄 - 근심-원위 선형 측정
기간: 4개월
종방향 발치 소켓 연조직 갭 폐쇄는 기준선에서 4개월까지 근심 원위부에서 측정되었습니다.
4개월
피험자와 검사자가 관찰한 이식 봉쇄(예/아니오)
기간: 4개월
4개월
염증 점수(Loe and Sillness)
기간: 4개월
4개월
생체 재료 무결성 - 4점 척도
기간: 4개월
점수 0-4, 0 = 생체 재료가 완전히 있음, 4 = 생체 재료/완전 육아 또는 기타 조직의 증거 없음
4개월
조직 두께 - 기준선에서 프로브 통과 및 4개월에 밀리미터 단위의 생검 측정
기간: 4개월
연조직 두께는 기준선에서 탐침 "보여주기"(조직 투명도)를 사용하고 임플란트 배치 직전에 임플란트 부위에서 연조직 생검을 사용하여 측정합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGuire Institute

수사관

  • 연구 책임자: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPNA0001-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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