Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två socket-tätande kollagenmatriser för extraktionssockets management

18 februari 2020 uppdaterad av: McGuire Institute

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterutvärdering av extraktionsuttagshantering som jämför två sockelförseglingskollagenmatriser

En potentiell RCT av intakta extraktioner med fördröjd implantatplacering som jämför effektiviteten för hantering av extraktionssocket och kontorsekonomi för två kollagenmatriser. Sårläkning i mjukvävnad kommer att bedömas till 4 månader efter operationen, då implantat kommer att placeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk studie av intakta extraktioner (beniga dehiscenser <1/3 socket apiko-koronal och mesial-distal dimension) med fördröjd implantatplacering. Studiens mål: att jämföra effektiviteten för hantering av extraktionsuttag och kontorsekonomi för ett ofta använt sårförband (kontroll) med en mjukvävnadsförstärkningsmatris (test) hos 32-64 försökspersoner i åldern 18-75 år med intakt (benig dehiscens, om sådan finns, < 1/3 hylsa dimension) extraktioner avsedda för tandimplantatbyte. Efter screening kommer försökspersoner att genomgå tandextraktion och randomisering till antingen kontroll- eller testterapi. Efter behandlingen kommer försökspersonerna att följas till 4 månader, tiden för implantatplacering. Primärt utfall: sårläkning i mjukvävnad mätt med (1) gapförslutning och (2) transplantatinneslutning vid alla tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Förenta staterna, 48430
        • Rekrytering
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rick Heard, DDS
        • Underutredare:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Underutredare:
          • Marc Nevins, DDS
        • Underutredare:
          • Brian Pope, DDS
        • Underutredare:
          • Gregory Toback, DDS
        • Underutredare:
          • Chris Richardson, DMD
        • Huvudutredare:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Underutredare:
          • Don Clem, DDS
        • Underutredare:
          • Michael Pikos, DDS
        • Underutredare:
          • Pamela McClain, DDS
        • Underutredare:
          • Michael McGuire, DDS
        • Underutredare:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Huvudutredare:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Underutredare:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Underutredare:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Underutredare:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson indicerad för främre tandextraktion (från premolarer framåt) avsedd för implantatplacering.
  • Försökspersoner med väsentligen intakta utdragshylsor - beniga dehiscenser < 1/3 av hålets djup och mesial-distal bredd på tandhålet
  • Försökspersoner kommer att ha läst, förstått och undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd Informed Consent Form (ICF).
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter med läkningsstörningar (d.v.s. diabetes mellitus, cancer, HIV, benmetaboliska sjukdomar) som kan äventyra sårläkning och/eller förhindra implantatkirurgi; eller som för närvarande får eller har fått inom två månader före studiestart, systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling och/eller kemoterapi som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontitkirurgi.
  • Försökspersoner som tar intramuskulära eller intravenösa bisfosfonater.
  • Försökspersoner som har en känd allergi eller känslighet för kollagen.
  • Patienter med akuta, suppurativa lesioner med smärta, svullnad och apikala lesioner > 5 mm kommer att uteslutas, även om antibiotikaprofylax kan användas för att minska infektionen och möjliggöra omprövning av patienten för inkludering.
  • Storrökare/tobaksanvändare definieras som de som röker ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarrer eller ≥ 4 pipor per dag. För icke-storrökare är rökning ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarrer eller ≥ 4 pipor per dag förbjuden under hela studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier som involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental).
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera kollagen sårförband
Bovin kollagensvamp som används för att kontrollera blödningar, stabilisera blodproppar och skydda tandsår
Enhet: Kontrollera kollagen sårförband
Efter att ha löst eventuella parodontala problem i området för studier och administrering av pre-kirurgisk antibiotika och lokalbedövning, kommer minimalt traumatisk extraktion att utföras med periotomer. Efter degranulering och placering av bentransplantat kommer kontroll- eller testbiomaterial att placeras enligt randomiseringsschemat och kirurgiska instruktioner för varje biomaterial.
Aktiv komparator: Testa kollagenmatrisen
Dubbellager, griskollagenmatris för regenerering av mjukvävnad som används som hylstätning vid transplantation av extraktionshylsor
Enhet: Testa kollagenmatrisen
Efter att ha löst eventuella parodontala problem i området för studier och administrering av pre-kirurgisk antibiotika och lokalbedövning, kommer minimalt traumatisk extraktion att utföras med periotomer. Efter degranulering och placering av bentransplantat kommer kontroll- eller testbiomaterial att placeras enligt randomiseringsschemat och kirurgiska instruktioner för varje biomaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socket Soft Tissue Gap Closure - linjär mäter buckal-lingual i millimeter
Tidsram: 4 månader
Längsgående extraktionshåls stängning av mjukvävnadsgap mätt buckal-lingualt från baslinjen till 4 månader.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sockel Soft Tissue Gap Closure - linjär mäter mesial-distal
Tidsram: 4 månader
Längsgående extraktionshåls stängning av mjukvävnadsgap mätt mesial-distal från baslinjen till 4 månader.
4 månader
Graftinneslutning som observerats av försöksperson och granskare (ja/nej)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Inflammationspoäng (Loe och Sillness)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Biomaterial Integrity - 4-gradig skala
Tidsram: 4 månader
Poäng 0-4, 0 = biomaterial helt närvarande, 4 = inga tecken på biomaterial/fullständig granulering eller annan vävnad
4 månader
Vävnadstjocklek - probe-show-thru vid baslinjen och biopsimått i millimeter vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Mjukdelstjockleken mäts med hjälp av sonden "show-thru" (vävnadstransparens) vid baslinjen och mjukvävnadsbiopsi på implantatstället omedelbart före implantatplacering
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuire Institute

Utredare

  • Studierektor: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPNA0001-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera