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Une comparaison de deux matrices de collagène d'étanchéité pour la gestion des alvéoles d'extraction

18 février 2020 mis à jour par: McGuire Institute

Une évaluation prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la gestion des alvéoles d'extraction comparant deux matrices de collagène de scellement d'alvéoles

Un ECR prospectif d'extractions intactes avec pose d'implant retardée comparant l'efficacité de la gestion de l'alvéole d'extraction et l'économie de bureau de deux matrices de collagène. La cicatrisation des tissus mous sera évaluée jusqu'à 4 mois après l'opération, lorsque les implants seront placés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée d'extractions intactes (déhiscences osseuses < 1/3 dimension apico-coronaire et mésio-distale de l'emboîture) avec pose d'implant retardée. Objectif de l'étude : comparer l'efficacité de la gestion des alvéoles d'extraction et l'économie de bureau d'un pansement fréquemment utilisé (témoin) avec une matrice d'augmentation des tissus mous (test) chez 32 à 64 sujets âgés de 18 à 75 ans présentant une déhiscence osseuse intacte, si présente, < 1/3 socket dimension) extractions destinées au remplacement d'implants dentaires. Après le dépistage, les sujets subiront une extraction dentaire et une randomisation vers la thérapie de contrôle ou de test. Après le traitement, les sujets seront suivis jusqu'à 4 mois, le moment de la pose de l'implant. Résultat principal : cicatrisation des tissus mous mesurée par (1) la fermeture de l'espace et (2) le confinement du greffon à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, États-Unis, 48430
        • Recrutement
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rick Heard, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Pope, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Richardson, DMD
        • Chercheur principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sous-enquêteur:
          • Don Clem, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Chercheur principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet indiqué pour l'extraction des dents antérieures (des prémolaires vers l'avant) destinées à la pose d'implants.
  • Sujets avec des alvéoles d'extraction essentiellement intactes - déhiscences osseuses < 1/3 de la profondeur de l'alvéole et largeur mésio-distale de l'alvéole dentaire
  • Les sujets auront lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles de cicatrisation (c. ou qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude, des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie qui pourraient compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale.
  • Sujets prenant des bisphosphonates par voie intramusculaire ou intraveineuse.
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au collagène.
  • Les sujets présentant des lésions aiguës suppuratives avec douleur, gonflement et lésions apicales > 5 mm seront exclus, bien qu'une prophylaxie antibiotique puisse être utilisée pour réduire l'infection et fournir un éventuel réexamen du sujet en vue de son inclusion.
  • Grands fumeurs/usagers de tabac définis comme ceux qui fument ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour. Pour les fumeurs non lourds, fumer ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour est interdit pendant la durée de l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets participant à d'autres études cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne seront pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler le pansement au collagène
Éponge de collagène bovin utilisée pour contrôler les saignements, stabiliser les caillots sanguins et protéger les plaies dentaires
Dispositif: Contrôler le pansement au collagène
Après la résolution de tout problème parodontal dans la région d'étude et l'administration d'antibiotiques pré-chirurgicaux et d'anesthésiques locaux, une extraction peu traumatique sera réalisée avec des périotomes. Après la dégranulation et la mise en place de la greffe osseuse, un biomatériau de contrôle ou de test sera placé selon le calendrier de randomisation et les instructions chirurgicales pour chaque biomatériau.
Comparateur actif: Tester la matrice de collagène
Matrice bicouche de collagène porcin pour la régénération des tissus mous utilisée comme joint d'alvéole dans la greffe d'alvéole d'extraction
Dispositif: Tester la matrice de collagène
Après la résolution de tout problème parodontal dans la région d'étude et l'administration d'antibiotiques pré-chirurgicaux et d'anesthésiques locaux, une extraction peu traumatique sera réalisée avec des périotomes. Après la dégranulation et la mise en place de la greffe osseuse, un biomatériau de contrôle ou de test sera placé selon le calendrier de randomisation et les instructions chirurgicales pour chaque biomatériau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole - mesures linéaires bucco-linguales en millimètres
Délai: 4 mois
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole d'extraction longitudinale mesurée vestibulo-linguale de la ligne de base à 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de l'espace des tissus mous dans l'alvéole - mesures linéaires mésio-distales
Délai: 4 mois
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole d'extraction longitudinale mesurée mésio-distale de la ligne de base à 4 mois.
4 mois
Confinement du greffon observé par le sujet et l'examinateur (oui/non)
Délai: 4 mois
4 mois
Score d'inflammation (Loe et maladie)
Délai: 4 mois
4 mois
Intégrité des biomatériaux - échelle à 4 points
Délai: 4 mois
Score 0-4, 0 = biomatériau complètement présent, 4 = aucune preuve de biomatériau/granulation complète ou autre tissu
4 mois
Épaisseur des tissus - sonde visible au départ et mesure de la biopsie en millimètres à 4 mois
Délai: 4 mois
L'épaisseur des tissus mous est mesurée à l'aide d'une sonde "show-thru" (transparence des tissus) au départ et d'une biopsie des tissus mous sur le site de l'implant immédiatement avant la pose de l'implant
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuire Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPNA0001-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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