Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee collageenmatrices met socketafdichting voor het beheer van extractie-sockets

18 februari 2020 bijgewerkt door: McGuire Institute

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center evaluatie van het beheer van extractie-sockets waarbij twee collageenmatrices met socket-afdichting worden vergeleken

Een prospectieve RCT van intacte extracties met vertraagde implantaatplaatsing, waarbij de effectiviteit van het beheer van de extractiekoker wordt vergeleken met de kantooreconomie van twee collageenmatrices. Wondgenezing in zacht weefsel wordt beoordeeld tot 4 maanden na de operatie, wanneer implantaten worden geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van intacte extracties (benige dehiscenties <1/3 apico-coronale en mesiaal-distale dimensie van de kom) met vertraagde plaatsing van het implantaat. Onderzoeksdoel: de effectiviteit van het beheer van de extractiekoker en de kantoorkosten vergelijken van een veelgebruikt wondverband (controle) met een matrix voor vergroting van zacht weefsel (test) bij 32-64 proefpersonen van 18-75 jaar met intacte (benige dehiscentie, indien aanwezig, < 1/3 kokerafmeting) extracties bedoeld voor het vervangen van tandheelkundige implantaten. Na de screening ondergaan proefpersonen tandextractie en randomisatie naar ofwel de controle- ofwel de testtherapie. Na de behandeling worden de proefpersonen gevolgd tot 4 maanden, de tijd van plaatsing van het implantaat. Primaire uitkomst: wondgenezing van weke delen gemeten door (1) sluiting van de opening en (2) omsluiting van het transplantaat op alle tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Verenigde Staten, 48430
        • Werving
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rick Heard, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Pope, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Onderonderzoeker:
          • Don Clem, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon geïndiceerd voor extractie van voorste tanden (van premolaren naar voren) bedoeld voor plaatsing van implantaten.
  • Proefpersonen met nagenoeg intacte extractieholtes - botdehiscenties < 1/3 van de diepte van de holte en mesiaal-distale breedte van de tandholte
  • De proefpersonen hebben een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met genezingsstoornissen (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, HIV, botmetabole ziekten) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en/of implantaatchirurgie onmogelijk kunnen maken; of die momenteel systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten.
  • Onderwerpen die intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten gebruiken.
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor collageen.
  • Proefpersonen met acute, etterende laesies met pijn, zwelling en apicale laesies > 5 mm zullen worden uitgesloten, hoewel antibiotische profylaxe kan worden gebruikt om infectie te verminderen en mogelijke heroverweging van opname door de patiënt mogelijk te maken.
  • Zware rokers/tabaksgebruikers gedefinieerd als degenen die ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag roken. Voor niet-zware rokers is het roken van ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag verboden voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig).
  • Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle collageen wondverband
Rundercollageenspons gebruikt om bloedingen onder controle te houden, bloedstolsels te stabiliseren en tandwonden te beschermen
Apparaat: Controle collageen wondverband
Na het oplossen van parodontale problemen in het onderzoeksgebied en toediening van preoperatief antibioticum en lokaal anestheticum, zal minimaal traumatische extractie worden uitgevoerd met periotomen. Na degranulatie en plaatsing van het bottransplantaat wordt controle- of testbiomateriaal geplaatst volgens het randomisatieschema en de chirurgische instructies voor elk biomateriaal.
Actieve vergelijker: Collageenmatrix testen
Dubbellaagse matrix van varkenscollageen voor regeneratie van zacht weefsel, gebruikt als kokerafdichting bij transplantatie van extractiekokers
Apparaat: Collageenmatrix testen
Na het oplossen van parodontale problemen in het onderzoeksgebied en toediening van preoperatief antibioticum en lokaal anestheticum, zal minimaal traumatische extractie worden uitgevoerd met periotomen. Na degranulatie en plaatsing van het bottransplantaat wordt controle- of testbiomateriaal geplaatst volgens het randomisatieschema en de chirurgische instructies voor elk biomateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineair meet buccaal-linguaal in millimeters
Tijdsspanne: 4 maanden
Longitudinale sluiting van de weke delen opening gemeten buccaal-linguaal vanaf baseline tot 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaire maatregelen mesiaal-distaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Longitudinale sluiting van de weke delen van de extractieholte gemeten mesiaal-distaal vanaf baseline tot 4 maanden.
4 maanden
Graft Containment zoals waargenomen door proefpersoon en onderzoeker (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ontstekingsscore (Loe en Sillness)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Integriteit van biomateriaal - 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Score 0-4, 0 = biomateriaal volledig aanwezig, 4 = geen bewijs van biomateriaal/volledige granulatie of ander weefsel
4 maanden
Weefseldikte - sonde-show-thru bij baseline en biopsiemeting in millimeters na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De dikte van zacht weefsel wordt gemeten met behulp van een "show-thru"-sonde (transparantie van weefsel) bij aanvang en biopsie van zacht weefsel op de plaats van het implantaat onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGuire Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPNA0001-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren