Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két aljzattömítő kollagén mátrix összehasonlítása az extrakciós aljzatok kezeléséhez

2020. február 18. frissítette: McGuire Institute

Az elszívócsonkok kezelésének leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú értékelése, két aljzattömítő kollagénmátrix összehasonlítása

Az intakt extrakciók várható RCT-je késleltetett implantátumbehelyezéssel, összehasonlítva két kollagénmátrix extrakciós aljzatkezelésének hatékonyságát és irodai gazdaságosságát. A lágyszöveti sebgyógyulást a műtét utáni 4 hónapig, az implantátumok behelyezéséig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat intakt extrakciókról (csontos dehiszcenciák <1/3 foglalat apico-coronalis és mesial-distalis dimenziója) késleltetett implantátumbehelyezéssel. Vizsgálat célja: egy gyakran használt sebkötöző (kontroll) és egy lágyszövet-nagyobbítási mátrix (teszt) extrakciós aljzatkezelési hatékonyságának és irodai gazdaságosságának összehasonlítása 32-64, 18-75 éves, ép (csontos dehiscencia, ha van) alanyon. < 1/3 foglalatméret) fogászati ​​implantátum cserére szánt kihúzás. A szűrést követően az alanyok foghúzása és véletlenszerű besorolása a kontroll- vagy tesztterápiára. A kezelés után az alanyokat 4 hónapig, az implantátum beültetéséig követik. Elsődleges eredmény: lágyszöveti sebgyógyulás, amelyet (1) részárással és (2) graft elzárással mérünk minden időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Egyesült Államok, 48430
        • Toborzás
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rick Heard, DDS
        • Alkutató:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Alkutató:
          • Marc Nevins, DDS
        • Alkutató:
          • Brian Pope, DDS
        • Alkutató:
          • Gregory Toback, DDS
        • Alkutató:
          • Chris Richardson, DMD
        • Kutatásvezető:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Alkutató:
          • Don Clem, DDS
        • Alkutató:
          • Michael Pikos, DDS
        • Alkutató:
          • Pamela McClain, DDS
        • Alkutató:
          • Michael McGuire, DDS
        • Alkutató:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Kutatásvezető:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Alkutató:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Alkutató:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Alkutató:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Implantátum beültetésre szánt elülső foghúzásra javasolt alany (premoláristól előre).
  • Lényegében sértetlen extrakciós üregekkel rendelkező személyek - csontos dehiszcenciák a fogüreg mélységének 1/3-ánál és a fogüreg meziális-distalis szélességének
  • Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyulási rendellenességben szenvedő alanyok (pl. diabetes mellitus, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek), amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és/vagy kizárhatják az implantációs műtétet; vagy akik jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül kaptak szisztémás kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, sugárterápiát és/vagy kemoterápiát, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és kizárhatják a parodontális műtétet.
  • Intramuszkuláris vagy intravénás biszfoszfonátokat szedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a kollagénre.
  • Az akut, gennyes, fájdalommal, duzzanattal és 5 mm-nél nagyobb apikális léziókkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek, bár antibiotikum profilaxis alkalmazható a fertőzés csökkentésére és az alany esetleges újragondolására a felvételhez.
  • Erős dohányosok/dohányfogyasztók azok, akik ≥ 10 cigarettát vagy ≥ 4 szivart vagy ≥ 4 pipát szívnak naponta. A nem erős dohányosok számára a vizsgálat időtartama alatt tilos napi ≥ 10 cigaretta vagy ≥ 4 szivar vagy ≥ 4 pipa elszívása.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe kívánnak esni
  • Terápiás (orvosi vagy fogászati) beavatkozást magában foglaló egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják a vizsgálatot protokoll szerint befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll kollagénes sebtapasz
Szarvasmarha kollagén szivacs a vérzés szabályozására, a vérrögképződés stabilizálására és a fogászati ​​sebek védelmére
Eszköz: Kontroll kollagénes sebtapasz
A vizsgálat és a műtét előtti antibiotikum és helyi érzéstelenítő beadása területén a periodontális problémák megoldását követően minimálisan traumás extrakciót végeznek periotómákkal. A degranuláció és a csontgraft beültetése után a kontroll vagy teszt bioanyagot a véletlen besorolási ütemtervnek és az egyes bioanyagok műtéti utasításainak megfelelően helyezik el.
Aktív összehasonlító: Tesztelje a kollagén mátrixot
Kétrétegű sertés kollagén mátrix a lágyrészek regenerálásához, üregzárként használatos az extrakciós hüvely átültetésénél
Eszköz: Tesztelje a kollagén mátrixot
A vizsgálat és a műtét előtti antibiotikum és helyi érzéstelenítő beadása területén a periodontális problémák megoldását követően minimálisan traumás extrakciót végeznek periotómákkal. A degranuláció és a csontgraft beültetése után a kontroll vagy teszt bioanyagot a véletlen besorolási ütemtervnek és az egyes bioanyagok műtéti utasításainak megfelelően helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Socket lágyszövet-rés zárása – lineáris méretek bukkális-nyelvi méretben milliméterben
Időkeret: 4 hónap
Longitudinális extrakciós aljzat lágyrész-részárása bukkális-linguálisan mérve az alapvonaltól 4 hónapig.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineáris mérések meziális-distalis
Időkeret: 4 hónap
Longitudinális extrakciós aljzat lágyrész-részárása a kiindulási értéktől 4 hónapig mérve mesiális-distalisan.
4 hónap
Az alany és a vizsgáztató által megfigyelt graftzárlat (igen/nem)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Gyulladási pontszám (Loe és Sillness)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Bioanyag integritás – 4 pontos skála
Időkeret: 4 hónap
Pontszám 0-4, 0 = bioanyag teljesen jelen van, 4 = nincs bizonyíték bioanyagra/teljes granulációra vagy más szövetre
4 hónap
Szövetvastagság – szonda kijelzése az alapvonalon, biopsziás mérés milliméterben 4 hónap múlva
Időkeret: 4 hónap
A lágyszövet vastagságát a kiindulási szonda "show-thru" (szöveti átlátszóság) és az implantátum helyén közvetlenül az implantátum behelyezése előtt lágyszöveti biopsziával mérjük.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGuire Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPNA0001-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel