Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух коллагеновых матриц для пломбирования лунок при удалении лунок

18 февраля 2020 г. обновлено: McGuire Institute

Проспективная, рандомизированная, контролируемая, многоцентровая оценка лечения лунок после удаления путем сравнения двух коллагеновых матриц, закрывающих лунки.

Проспективное РКИ интактных удалений с отсроченной установкой имплантата, сравнивающее эффективность лечения лунки после удаления и экономическую эффективность двух коллагеновых матриц. Заживление ран мягких тканей будет оцениваться в течение 4 месяцев после операции, когда будут установлены имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование интактных удалений (костные расхождения <1/3 лунки апико-коронарного и мезиально-дистального размера) с отсроченной установкой имплантата. Цель исследования: сравнить эффективность ведения экстракционной лунки и экономическую эффективность часто используемой раневой повязки (контроль) с матрицей для аугментации мягких тканей (тест) у 32–64 пациентов в возрасте 18–75 лет с интактными (расхождение костных тканей, если имеется, < 1/3 размера лунки) удаления, предназначенные для замены зубного имплантата. После скрининга субъекты будут удалены зубами и рандомизированы либо в контрольную, либо в тестовую терапию. После лечения субъекты будут находиться под наблюдением до 4 месяцев, времени установки имплантата. Первичный результат: заживление ран мягких тканей, измеряемое (1) закрытием щели и (2) удержанием трансплантата во все моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48430
        • Рекрутинг
        • Seven Lakes Periodontics
        • Контакт:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
          • Номер телефона: 810-750-3400
          • Электронная почта: Periomichigan@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rick Heard, DDS
        • Младший исследователь:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Младший исследователь:
          • Marc Nevins, DDS
        • Младший исследователь:
          • Brian Pope, DDS
        • Младший исследователь:
          • Gregory Toback, DDS
        • Младший исследователь:
          • Chris Richardson, DMD
        • Главный следователь:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Младший исследователь:
          • Don Clem, DDS
        • Младший исследователь:
          • Michael Pikos, DDS
        • Младший исследователь:
          • Pamela McClain, DDS
        • Младший исследователь:
          • Michael McGuire, DDS
        • Младший исследователь:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Главный следователь:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Младший исследователь:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту показано удаление переднего зуба (от премоляров вперед) для установки имплантата.
  • Субъекты с практически интактными экстракционными лунками - костные расхождения <1/3 глубины лунки и мезиально-дистальной ширины лунки зуба
  • Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с нарушениями заживления (например, сахарным диабетом, раком, ВИЧ, метаболическими заболеваниями костей), которые могут нарушить заживление ран и/или сделать операцию по имплантации невозможной; или которые в настоящее время получают или получали в течение двух месяцев до включения в исследование системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте.
  • Субъекты, принимающие внутримышечно или внутривенно бисфосфонаты.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к коллагену.
  • Субъекты с острыми нагноительными поражениями с болью, отеком и апикальными поражениями > 5 мм будут исключены, хотя может применяться профилактика антибиотиками для уменьшения инфекции и обеспечения возможного пересмотра субъекта для включения.
  • Заядлые курильщики/потребители табака определяются как лица, выкуривающие ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день. Незаядлым курильщикам запрещается выкуривать ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день на время исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, связанных с терапевтическим вмешательством (медицинским или стоматологическим).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная коллагеновая повязка для ран
Губка из бычьего коллагена, используемая для остановки кровотечения, стабилизации сгустков крови и защиты зубных ран.
Устройство: Контрольная коллагеновая повязка для ран
После устранения любых проблем с пародонтом в области исследования и введения предоперационного антибиотика и местного анестетика будет выполнена малотравматичная экстракция периотомами. После дегрануляции и размещения костного трансплантата контрольный или тестовый биоматериал будет помещен в соответствии с графиком рандомизации и хирургическими инструкциями для каждого биоматериала.
Активный компаратор: Тестовая коллагеновая матрица
Двухслойная матрица из свиного коллагена для регенерации мягких тканей, используемая в качестве уплотнения лунки при экстракционной пластике лунки.
Устройство: Тестовая коллагеновая матрица
После устранения любых проблем с пародонтом в области исследования и введения предоперационного антибиотика и местного анестетика будет выполнена малотравматичная экстракция периотомами. После дегрануляции и размещения костного трансплантата контрольный или тестовый биоматериал будет помещен в соответствии с графиком рандомизации и хирургическими инструкциями для каждого биоматериала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие промежутка между мягкими тканями лунки - линейные измерения в щечно-язычном направлении в миллиметрах
Временное ограничение: 4 месяца
Продольное закрытие разрыва в мягких тканях экстракционной лунки измеряли щечно-язычно от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие разрыва мягких тканей гнезда — линейные измерения мезиально-дистально
Временное ограничение: 4 месяца
Продольное закрытие разрыва в мягких тканях экстракционной лунки измерялось мезиально-дистально от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Сдерживание трансплантата по наблюдениям субъекта и исследователя (да/нет)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка воспаления (Loe и Sillness)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Целостность биоматериала - 4-бальная шкала
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка 0-4, 0 = биоматериал полностью присутствует, 4 = нет признаков биоматериала/полной грануляции или другой ткани
4 месяца
Толщина ткани — проницаемость зонда на исходном уровне и измерение биопсии в миллиметрах через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Толщина мягких тканей измеряется с помощью зонда «show-thru» (прозрачность ткани) на исходном уровне и биопсии мягких тканей в месте установки имплантата непосредственно перед установкой имплантата.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGuire Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPNA0001-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная коллагеновая повязка для ран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться