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Una comparación de dos matrices de colágeno para sellado de alvéolos para el manejo de alvéolos de extracción

18 de febrero de 2020 actualizado por: McGuire Institute

Una evaluación prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica del manejo del alvéolo de extracción que compara dos matrices de colágeno para sellado alveolar

Un ECA prospectivo de extracciones intactas con colocación tardía de implantes que compara la efectividad del manejo del alvéolo de extracción y la economía de la oficina de dos matrices de colágeno. La cicatrización de heridas en los tejidos blandos se evaluará hasta 4 meses después de la operación, cuando se colocarán los implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado de extracciones intactas (dehiscencias óseas <1/3 del alveolo apico-coronal y mesial-distal) con colocación tardía de implantes. Objetivo del estudio: comparar la efectividad del manejo del alvéolo de extracción y la economía del consultorio de un vendaje para heridas de uso frecuente (control) con una matriz de aumento de tejido blando (prueba) en 32-64 sujetos de 18 a 75 años de edad con dehiscencia ósea intacta, si está presente, < 1/3 de la dimensión del alveolo) extracciones destinadas al reemplazo de implantes dentales. Después de la selección, los sujetos se someterán a la extracción del diente y la aleatorización a la terapia de control o de prueba. Después del tratamiento, los sujetos serán seguidos hasta los 4 meses, el momento de la colocación del implante. Medida de resultado primaria: cicatrización de heridas de tejidos blandos medida por (1) cierre de espacios y (2) contención del injerto en todos los puntos temporales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
        • Reclutamiento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rick Heard, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Brian Pope, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigador principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sub-Investigador:
          • Don Clem, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigador principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sub-Investigador:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto indicado para extracción de dientes anteriores (de premolares en adelante) destinados a colocación de implantes.
  • Sujetos con alvéolos de extracción esencialmente intactos - dehiscencias óseas < 1/3 de la profundidad del alvéolo y ancho mesial-distal del alveolo dental
  • Los sujetos habrán leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos de cicatrización (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas) que podrían comprometer la cicatrización de heridas y/o impedir la cirugía de implante; o que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
  • Sujetos que toman bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida o sensibilidad al colágeno.
  • Se excluirán los sujetos con lesiones supurativas agudas con dolor, hinchazón y lesiones apicales > 5 mm, aunque se puede emplear profilaxis con antibióticos para reducir la infección y proporcionar una posible reconsideración del sujeto para su inclusión.
  • Fumadores empedernidos/usuarios de tabaco definidos como aquellos que fuman ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día. Para los fumadores no empedernidos, está prohibido fumar ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día durante la duración del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Sujetos que participen en otros estudios clínicos que impliquen una intervención terapéutica (ya sea médica o dental).
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vendaje para heridas de colágeno de control
Esponja de colágeno bovino utilizada para controlar el sangrado, estabilizar los coágulos de sangre y proteger las heridas dentales
Dispositivo: Vendaje para heridas de colágeno de control
Luego de la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico y anestésico local, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos. Después de la desgranulación y la colocación del injerto óseo, se colocará el biomaterial de control o de prueba de acuerdo con el programa de aleatorización y las instrucciones quirúrgicas para cada biomaterial.
Comparador activo: Matriz de colágeno de prueba
Matriz bicapa de colágeno porcino para la regeneración de tejidos blandos utilizada como sello alveolar en injertos alveolares de extracción
Dispositivo: Matriz de colágeno de prueba
Luego de la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico y anestésico local, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos. Después de la desgranulación y la colocación del injerto óseo, se colocará el biomaterial de control o de prueba de acuerdo con el programa de aleatorización y las instrucciones quirúrgicas para cada biomaterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de brecha de tejido blando del encaje: medidas lineales bucales-linguales en milímetros
Periodo de tiempo: 4 meses
Cierre de la brecha del tejido blando del alvéolo de extracción longitudinal medido en vestibulolingual desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de brecha de tejido blando del encaje: medidas lineales mesial-distal
Periodo de tiempo: 4 meses
Cierre de la brecha del tejido blando del alvéolo de extracción longitudinal medido mesial-distal desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses
Contención del injerto según lo observado por el sujeto y el examinador (sí/no)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Puntuación de inflamación (Loe y Sillness)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Integridad de biomateriales - escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación 0-4, 0 = biomaterial completamente presente, 4 = sin evidencia de biomaterial/granulación completa u otro tejido
4 meses
Grosor del tejido: muestra de la sonda al inicio y medida de la biopsia en milímetros a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El grosor del tejido blando se mide utilizando la sonda "show-thru" (transparencia del tejido) al inicio y una biopsia del tejido blando en el sitio del implante inmediatamente antes de la colocación del implante.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGuire Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPNA0001-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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