Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação de duas matrizes de colágeno de vedação de alvéolos para gerenciamento de alvéolos de extração

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: McGuire Institute

Uma avaliação prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica do gerenciamento de alvéolos de extração comparando duas matrizes de colágeno de vedação de alvéolos

Um ECR prospectivo de extrações intactas com colocação tardia de implantes comparando a eficácia do gerenciamento do alvéolo de extração e a economia de escritório de duas matrizes de colágeno. A cicatrização das feridas nos tecidos moles será avaliada até 4 meses após a cirurgia, quando os implantes serão colocados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado de extrações intactas (deiscências ósseas <1/3 da dimensão apico-coronal e mesial-distal do soquete) com colocação tardia de implantes. Objetivo do estudo: comparar a eficácia do gerenciamento do alvéolo de extração e a economia no consultório de um curativo usado com frequência (controle) com uma matriz de aumento de tecido mole (teste) em 32-64 indivíduos de 18 a 75 anos de idade com intacta (deiscência óssea, se presente, < 1/3 da dimensão do soquete) extrações destinadas à substituição de implantes dentários. Após a triagem, os indivíduos serão submetidos à extração dentária e randomização para o controle ou terapia de teste. Após o tratamento, os indivíduos serão acompanhados até 4 meses, momento da colocação do implante. Resultado primário: cicatrização de feridas de tecidos moles medida por (1) fechamento da lacuna e (2) contenção do enxerto em todos os pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
        • Recrutamento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rick Heard, DDS
        • Subinvestigador:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Subinvestigador:
          • Marc Nevins, DDS
        • Subinvestigador:
          • Brian Pope, DDS
        • Subinvestigador:
          • Gregory Toback, DDS
        • Subinvestigador:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigador principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Subinvestigador:
          • Don Clem, DDS
        • Subinvestigador:
          • Michael Pikos, DDS
        • Subinvestigador:
          • Pamela McClain, DDS
        • Subinvestigador:
          • Michael McGuire, DDS
        • Subinvestigador:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigador principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Subinvestigador:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Subinvestigador:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Subinvestigador:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito indicado para extração de dentes anteriores (dos pré-molares para frente) destinados à colocação de implantes.
  • Indivíduos com alvéolos de extração essencialmente intactos - deiscências ósseas < 1/3 da profundidade do alvéolo e largura mesial-distal do alvéolo dentário
  • Os participantes terão lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios de cicatrização (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas) que possam comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia de implante; ou que estão atualmente recebendo ou receberam dentro de dois meses antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal.
  • Indivíduos que tomam bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos.
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao colágeno.
  • Indivíduos com lesões supurativas agudas com dor, inchaço e lesões apicais > 5 mm serão excluídos, embora a profilaxia antibiótica possa ser empregada para reduzir a infecção e fornecer uma possível reconsideração do indivíduo para inclusão.
  • Fumantes pesados/usuários de tabaco definidos como aqueles que fumam ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia. Para fumantes não pesados, fumar ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia é proibido durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que participam de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo de Colágeno Control para Feridas
Esponja de colágeno bovino usada para controlar sangramentos, estabilizar coágulos sanguíneos e proteger feridas dentárias
Dispositivo: Curativo de Colágeno Control para Feridas
Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico e anestésico local, a extração minimamente traumática será realizada com periótomos. Após a degranulação e colocação do enxerto ósseo, o biomaterial controle ou teste será colocado de acordo com o cronograma de randomização e instruções cirúrgicas de cada biomaterial.
Comparador Ativo: Matriz de colágeno de teste
Matriz de colágeno suíno de camada dupla para regeneração de tecidos moles usada como selamento de alvéolo em enxerto de alvéolo de extração
Dispositivo: Matriz de colágeno de teste
Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico e anestésico local, a extração minimamente traumática será realizada com periótomos. Após a degranulação e colocação do enxerto ósseo, o biomaterial controle ou teste será colocado de acordo com o cronograma de randomização e instruções cirúrgicas de cada biomaterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da lacuna de tecido mole do soquete - medidas lineares vestíbulo-lingual em milímetros
Prazo: 4 meses
O fechamento da lacuna de tecido mole do alvéolo de extração longitudinal medido vestíbulo-lingual desde a linha de base até 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da lacuna de tecido mole do soquete - medidas lineares mesial-distal
Prazo: 4 meses
O fechamento da lacuna de tecido mole do soquete de extração longitudinal medido mesial-distal desde o início até 4 meses.
4 meses
Contenção do Enxerto conforme observado pelo paciente e pelo examinador (sim/não)
Prazo: 4 meses
4 meses
Pontuação de inflamação (Loe e Sillness)
Prazo: 4 meses
4 meses
Integridade de biomateriais - escala de 4 pontos
Prazo: 4 meses
Pontuação 0-4, 0 = biomaterial completamente presente, 4 = nenhuma evidência de biomaterial/granulação completa ou outro tecido
4 meses
Espessura do tecido - exibição da sonda na linha de base e medida da biópsia em milímetros aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A espessura do tecido mole é medida usando sonda "show-thru" (transparência do tecido) na linha de base e biópsia de tecido mole no local do implante imediatamente antes da colocação do implante
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGuire Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPNA0001-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de dente

Ensaios clínicos em Curativo de Colágeno Control para Feridas

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health e outros colaboradores
    Recrutamento
    Estudo do Pensamento Field Shield
    Queimaduras - Espessura Parcial (2º Grau)
    Estados Unidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever