Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt kryoballonablation til pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren (SD-CRYO-AF)

7. maj 2017 opdateret af: Carina Blomstrom Lundqvist, Uppsala University Hospital

Effekten af ​​enkelt versus dobbelt kryoballonablation til pulmonal veneisolering hos patienter med atrieflimren (SD-Cryo-AF): En randomiseret undersøgelse

Dette er et klinisk studie, hvor efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​en enkelt kryoballonapplikation pr. vene styret af et multipolært registreringskateter sammenlignet med en konventionel teknik med 2 kryoballonapplikationer til pulmonal veneisolering (PVI) hos patienter med atrieflimren (AF) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk studie udført på ét center. Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt kryoballonapplikation pr. vene styret af et multipolært registreringskateter sammenlignet med en konventionel teknik med 2 kryoballonapplikationer til pulmonal veneisolering hos patienter med atrieflimren (AF).

140 forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren henvist til deres første AF-ablationsprocedurer vil blive tilmeldt.

Rekruttering, ablation og opfølgning vil blive udført på Dep of Cardiology på Uppsala Universitetshospital, Uppsala, Sverige.

Studievarigheden er 2 år med 12--måneders tilmeldingsperiode og 1 års opfølgning pr. fag.

Pulmonal vene isolation (PVI) vil blive udført ved hjælp af Arctic Front Advance kryoballon ablationskateter. Patienter vil blive randomiseret til en enkelt kryoballonapplikation styret af et multipolært registreringskateter eller til en konventionel teknik med 2 kryoballonapplikationer. Efter kryoballonablation af alle pulmonale vener vil PV-ledningsblok blive vurderet ved hjælp af et separat cirkulært kortlægningskateter. Akut proceduremæssig succes defineres som fuldstændig elektrisk isolation af en lungevene vurderet ved indgangs- og udgangsblok, inklusive 20 minutters ventetid. Komplikationer og varighed af proceduren vil blive vurderet.

Patienterne vil blive fulgt tre, seks og 12 måneder efter ablationsproceduren. Et 12-aflednings-EKG, en 7-dages Holter-monitorering, livskvalitet (EQ5D) og EHRA-score vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder. samt biomarkører inklusive nTproBNP og troponin I, vil blive udført ved baseline og efter 6 og 12 måneder (kun nTproBNP). Prædiktive variabler for succesfuldt resultat/AF-gentagelse vil blive analyseret.

Hyppigheden af ​​symptomatisk tilbagefald af AF og antallet af reablationer vil blive sammenlignet efter 6 og 12 måneder, og i dem, der kræver en gentag ablationsprocedure, vil status for PV-reduktion blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF verificeret ved EKG
  • Patienter med symptomer svarende til mindst Europe Heart Rhythm Association (EHRA) scorer 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sinusrytmen kan ikke opretholdes i mindst en time efter en elektrisk kardioversion.
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller mere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % ikke sekundær til AF med utilstrækkelig hastighedskontrol, ifølge investigatorens vurdering.
  • Venstre atriel diameter ≥ 55 mm bedømt ved transthorax ekkokardiografi.
  • Forudgående AF-ablationsprocedure.
  • Langvarig vedvarende AF
  • AF sekundært til en forbigående eller korrigerbar abnormitet, herunder elektrolytubalance, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse og ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom samt AF udløst af anden ensartet supraventrikulær takykardi.
  • Kontraindikation til behandling med antikoagulantia.
  • Betydelig klapsygdom eller planlagt hjerteindgreb.
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Nylige hjertesygdomstilstande inden for de sidste 6 måneder; ustabil angina, akut myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, klapsygdom
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.
  • Dobbeltkammer- og enkeltkammer-pacemaker, når patienten er pacemaker afhængig af ventrikulært niveau
  • Patienter med kontraindikationer for transseptal kateterisation eller passende vaskulær adgang er udelukket.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller abnormiteter i leverfunktionsprøver.
  • Deltager i afprøvende kliniske eller enhedsforsøg.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller utilgængelig for opfølgning og psykologiske problemer, der kan begrænse overholdelse.
  • Aktivt misbrug af alkohol eller andre stoffer, som kan være årsag til AF og/eller kan påvirke compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI ved enkelt kryoballonapplikation

En enkelt kryoballonapplikation til pulmonal veneisolering vil blive styret af et multipolært registreringskateter (Achieve Mapping Catheter), der føres gennem det indre lumen af ​​kryoablationskateteret. En enkelt påføring på 4 minutter vil blive brugt pr. vene styret af registrering af tab af elektrogrammer og af et defineret temperaturfald inden for 2 minutters påføring. Hvis en stabil position med tilstrækkelig okklusion af venen, skal Achieve-kateteret placeres proksimalt for evaluering af indgangsblok under påføring, men kan føres dybere frem for stabilitet og derefter trækkes tilbage til ostium for at evaluere veneisolering (indgangsblok).

Hvis venen derefter er isoleret efter en enkelt påføring, kan operatøren gå videre til den næste vene.
Enhed: PVI ved enkelt kryoballon-applikation styret af Achieve Mapping Catheter
Lungeveneisolering ved enkelt kryoballonpåføring styret af registrerede elektrogramsignaler fra et internt kortlægningskateter og ved temperaturfald, hvis kortlægning af signaler ikke er mulig (temperaturafskæring < eller = -40 grader C)
Andre navne:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Kateter
  • Opnå Mapping Catheter
Aktiv komparator: PVI med 2 kryoapplikationer
Kryoballonablation med en konventionel guidewire, der føres gennem kateterets indre lumen for stabilitet, vil blive brugt. Ablation vil blive udført med 2 på hinanden følgende applikationer i 4 minutter hver i hver vene styret af graden af ​​okklusion og temperaturfald efter lægens skøn.
Enhed: PVI med 2 rutinemæssige kryoballonapplikationer
Isolering af lungevene ved 2 påføringer af kryoballoner styret af graden af ​​okklusion og temperaturfald efter lægens skøn
Andre navne:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut pulmonal veneisolation efter første ablation.
Tidsramme: Akut under ablationsprocedure
Hyppighed af fuldstændig pulmonal veneisolering efter første pass af ablation i henhold til protokol
Akut under ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Proceduretid for AF-ablation (fra indledende punktering til fjernelse af skeder)
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi eksponering
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Samlet tid for fluoroskopi til AF-ablation
Under ablationsproceduren
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Ingen atrieflimren efter første ablation
Evalueret efter 12 måneder
Uønskede/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Komplikationer under og efter ablation
Evalueret efter 12 måneder
Livskvalitet efter ablation
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ5D efter ablation sammenlignet med baseline
Evalueret efter 12 måneder
Reduktion af symptomsværhedsscore efter ablation
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Symptomer Alvorlighedsspørgeskema, scorereduktion efter ablation
Evalueret efter 12 måneder
Reduktion af generelle symptomer på atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Symptom vurderet af EHRA Symptom Classification score reduktion efter ablation
Evalueret efter 12 måneder
Omkostninger ved ablationsprocedure
Tidsramme: Evalueret efter indledende ablation (inden for 24 timer efter ablation)
Vurderet efter tid til procedure, brugte ressourcer og udstyr under/efter ablation
Evalueret efter indledende ablation (inden for 24 timer efter ablation)
Livskvalitet efter ablation (målt som EQ5D score)
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
EQ5D målt før ablation og efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Hospitalsindlæggelse efter ablation
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
hospitalsindlæggelse (antal dage)
Evalueret efter 12 måneder
Maksimale troponin I (ng/L) niveauer efter ablation som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Maksimale troponin I (ng/L) niveauer som en forudsigelse for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Nt-proBNP niveauer før ablation som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Nt-proBNP-niveauer som en prædiktor for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Venstre atriel diameter (mm) før ablation som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Venstre atriel diameter i mm (LAX-visning) som en forudsigelse for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Venstre atrievolumen (ml/m2) før ablation som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Venstre atrievolumen (ml/m2) som en forudsigelse for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Alder (år) som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Alder ved ablation (år) som en prædiktor for frihed fra AF efter 12 måneder; 2 grupper; < 70 og > 70 år
Evalueret efter 12 måneder
Sex som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Sex som en forudsigelse af frihed fra AF efter 12 måneder. 2 grupper; mand vs hunner
Evalueret efter 12 måneder
CHADsVASc-score som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
CHADsVASc-score som en prædiktor for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
BMI (kg/m2) som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
BMI (kg/m2) som en prædiktor for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder
Atriel ledningstid som en forudsigelse for klinisk succes
Tidsramme: Evalueret efter 12 måneder
Gennemsnitlig ledningstid over venstre atrium som en forudsigelse for frihed fra AF efter 12 måneder
Evalueret efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-CRYO-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner