Ablation par cryoballon simple ou double pour l'isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (SD-CRYO-AF)
Efficacité de l'ablation par cryoballon simple ou double pour l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (SD-Cryo-AF) : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée réalisée dans un centre. L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une seule application de cryoballon par veine guidée par un cathéter d'enregistrement multipolaire par rapport à une technique conventionnelle avec 2 applications de cryoballon pour l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).
140 sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante référés pour leurs premières procédures d'ablation de la FA seront inscrits.
Le recrutement, l'ablation et le suivi seront effectués au département de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Uppsala, Uppsala, Suède.
La durée de l'étude est de 2 ans avec une période d'inscription de 12 mois et un suivi d'un an par sujet.
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) sera effectué à l'aide du cathéter d'ablation par cryoballon Arctic Front Advance. Les patients seront randomisés pour une seule application de cryoballon guidé par un cathéter enregistreur multipolaire ou pour une technique conventionnelle avec 2 applications de cryoballon. Après l'ablation par cryoballon de toutes les veines pulmonaires, le bloc de conduction PV sera évalué par un cathéter de cartographie circulaire séparé. Le succès procédural aigu est défini comme l'isolation électrique complète d'une veine pulmonaire évaluée par un bloc d'entrée et de sortie, y compris un temps d'attente de 20 minutes. Les complications et la durée de la procédure seront évaluées.
Les patients seront suivis à trois, six et 12 mois après la procédure d'ablation. Un ECG à 12 dérivations, une surveillance Holter de 7 jours, la qualité de vie (EQ5D) et le score EHRA seront effectués au départ, à 6 et 12 mois. ainsi que des biomarqueurs, y compris le nTproBNP et la troponine I, seront effectués au départ, puis à 6 et 12 mois (nTproBNP uniquement). Les variables prédictives d'un résultat positif/récidive de la FA seront analysées.
La fréquence de récidive symptomatique de la FA et le nombre de réablations seront comparés à 6 et 12 mois, et chez ceux nécessitant une nouvelle procédure d'ablation, l'état de la reconduction PV sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique ou persistante vérifiée par ECG
- Patients présentant des symptômes correspondant au moins au score 2 de l'Europe Heart Rhythm Association (EHRA).
Critère d'exclusion:
- Le rythme sinusal ne peut pas être maintenu pendant au moins une heure après une cardioversion électrique.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou plus de la New York Heart Association (NYHA).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % non secondaire à la FA avec un contrôle inadéquat de la fréquence, selon le jugement de l'investigateur.
- Diamètre auriculaire gauche ≥ 55 mm jugé par échocardiographie transthoracique.
- Procédure d'ablation FA préalable.
- FA persistante de longue date
- FA secondaire à une anomalie transitoire ou corrigible, y compris un déséquilibre électrolytique, un traumatisme, une intervention chirurgicale récente, une infection, une ingestion toxique et une maladie thyroïdienne incontrôlée, ainsi qu'une FA déclenchée par une autre tachycardie supraventriculaire uniforme.
- Contre-indication au traitement par anticoagulants.
- Maladie valvulaire importante ou intervention cardiaque planifiée.
- Cardiomyopathie hypertrophique.
- États cardiaques récents au cours des 6 derniers mois ; angor instable, infarctus aigu du myocarde, procédures de revascularisation, maladie valvulaire
- Défibrillateur automatique implantable (ICD), dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Stimulateur double chambre et simple chambre lorsque le patient est dépendant du stimulateur cardiaque au niveau ventriculaire
- Les patients présentant des contre-indications au cathétérisme transseptal ou à un accès vasculaire approprié sont exclus.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou anomalies des tests de la fonction hépatique.
- Participant à un essai clinique expérimental ou à un essai de dispositif.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ou inaccessible pour un suivi et problème psychologique pouvant limiter la conformité.
- Abus actif d'alcool ou d'autres substances pouvant être à l'origine de la FA et/ou pouvant affecter l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI par application unique de cryoballon
Une seule application de cryoballon pour l'isolement de la veine pulmonaire sera guidée par un cathéter d'enregistrement multipolaire (Achieve Mapping Catheter), passé à travers la lumière interne du cathéter de cryoablation. Une seule application de 4 minutes sera utilisée par veine guidée par l'enregistrement des pertes d'électrogrammes et par une chute de température définie en 2 minutes d'application. Si une position stable avec une occlusion adéquate de la veine, le cathéter Achieve doit être situé de manière proximale pour l'évaluation du bloc d'entrée pendant l'application, mais peut être avancé plus profondément pour la stabilité, puis rétracté vers l'ostium pour évaluer l'isolement de la veine (bloc d'entrée). Si la veine est alors isolée après une seule application, l'opérateur peut passer à la veine suivante. |
Isolation des veines pulmonaires par application d'un cryoballon unique guidée par les signaux d'électrogramme enregistrés à partir d'un cathéter de cartographie interne et par chute de température si la cartographie des signaux n'est pas possible (seuil de température < ou = -40 degrés C)
Autres noms:
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Comparateur actif: PVI par 2 cryo applications
L'ablation par cryoballon avec un fil de guidage conventionnel passé à travers la lumière interne du cathéter pour la stabilité sera utilisée.
L'ablation sera réalisée avec 2 applications consécutives de 4 minutes chacune dans chaque veine guidées par le degré d'occlusion et la chute de température à la discrétion du médecin.
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Isolation de la veine pulmonaire par 2 applications de cryoballon guidées par le degré d'occlusion et par la chute de température selon la discrétion du médecin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'isolement aigu de la veine pulmonaire après la première ablation.
Délai: Aigu pendant la procédure d'ablation
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Fréquence d'isolement complet de la veine pulmonaire après le premier passage d'ablation selon le protocole
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Aigu pendant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Durée de la procédure d'ablation de la FA (de la ponction initiale au retrait des gaines)
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Pendant la procédure d'ablation
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Exposition à la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Durée totale de la fluoroscopie pour l'ablation de la FA
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Pendant la procédure d'ablation
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: Évalué après 12 mois
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Pas de fibrillation auriculaire après la première ablation
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Évalué après 12 mois
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Événements indésirables/indésirables graves
Délai: Évalué après 12 mois
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Complications pendant et après l'ablation
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Évalué après 12 mois
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Qualité de vie après ablation
Délai: Évalué après 12 mois
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Qualité de vie évaluée par EQ5D après ablation par rapport à la valeur initiale
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Évalué après 12 mois
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Réduction du score de sévérité des symptômes après ablation
Délai: Évalué après 12 mois
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Questionnaire sur la gravité des symptômes, réduction du score après ablation
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Évalué après 12 mois
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Réduction des symptômes généraux de la fibrillation auriculaire après ablation
Délai: Évalué après 12 mois
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Symptôme évalué par la réduction du score EHRA Symptom Classification après ablation
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Évalué après 12 mois
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Coût de la procédure d'ablation
Délai: Évalué après l'ablation initiale (dans les 24 h après l'ablation)
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Évalué par le temps pour la procédure, les ressources utilisées et l'équipement pendant/après l'ablation
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Évalué après l'ablation initiale (dans les 24 h après l'ablation)
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Qualité de vie après ablation (mesurée par le score EQ5D)
Délai: Évalué après 12 mois
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EQ5D mesuré avant ablation et après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Hospitalisation après ablation
Délai: Évalué après 12 mois
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hospitalisation (nombre de jours)
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Évalué après 12 mois
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Niveaux maximaux de troponine I (ng/L) après ablation comme facteur prédictif de succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Niveaux maximaux de troponine I (ng/L) en tant que facteur prédictif de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Niveaux de Nt-proBNP avant l'ablation comme prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Niveaux de Nt-proBNP en tant que facteur prédictif de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Diamètre de l'oreillette gauche (mm) avant ablation comme prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Diamètre auriculaire gauche en mm (vue LAX) comme prédicteur de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Volume auriculaire gauche (ml/m2) avant ablation comme facteur prédictif de succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Volume auriculaire gauche (ml/m2) comme prédicteur de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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L'âge (années) en tant que prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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L'âge au moment de l'ablation (années) comme prédicteur de l'absence de FA après 12 mois ; 2 groupes ; < 70 et > 70 ans
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Évalué après 12 mois
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Le sexe comme prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Le sexe comme prédicteur de l'absence de FA après 12 mois.
2 groupes ; mâle contre femelles
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Évalué après 12 mois
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Le score CHADsVASc comme prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Score CHADsVASc en tant que prédicteur de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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IMC (kg/m2) comme facteur prédictif de succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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IMC (kg/m2) en tant que prédicteur de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Le temps de conduction auriculaire comme prédicteur du succès clinique
Délai: Évalué après 12 mois
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Temps de conduction moyen sur l'oreillette gauche comme prédicteur de l'absence de FA après 12 mois
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Évalué après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD-CRYO-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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