Ablation av enkel versus dubbel kryoballong för lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer (SD-CRYO-AF)
Effekten av ablation av enkel versus dubbel kryoballong för lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer (SD-Cryo-AF): En randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie utförd på ett center. Målet är att bedöma effektiviteten av en enstaka kryoballongapplicering per ven styrd av en multipolär registreringskateter jämfört med en konventionell teknik med två kryoballongappliceringar för lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer (AF).
140 försökspersoner med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som remitteras till sina första AF-ablationsprocedurer kommer att registreras.
Rekrytering, ablation och uppföljning kommer att utföras vid kardiologiska avdelningen vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Studietiden är 2 år med 12--månaders inskrivningsperiod och 1 års uppföljning per ämne.
Pulmonell venisolering (PVI) kommer att utföras med Arctic Front Advance kryoballongablationskateter. Patienterna kommer att randomiseras till en enda kryoballongapplicering styrd av en multipolär registreringskateter eller till en konventionell teknik med två kryoballongappliceringar. Efter kryoballongablation av alla lungvener kommer PV-ledningsblocket att bedömas med en separat cirkulär kartläggningskateter. Akut procedurframgång definieras som fullständig elektrisk isolering av en lungven bedömd genom ingångs- och utgångsblock, inklusive 20 minuters väntetid. Komplikationer och ingreppets varaktighet kommer att bedömas.
Patienterna kommer att följas tre, sex och 12 månader efter ablationsproceduren. Ett 12-avlednings-EKG, en 7 dagars Holter-övervakning, livskvalitet (EQ5D) och EHRA-poäng kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månader. samt biomarkörer inklusive nTproBNP och troponin I, kommer att utföras vid baslinjen och vid 6 och 12 månader (endast nTproBNP). Prediktiva variabler för framgångsrikt resultat/AF-återfall kommer att analyseras.
Frekvensen av symtomatiskt återkommande AF och antalet reablationer kommer att jämföras efter 6 och 12 månader, och i de som kräver en omablationsprocedur kommer status för PV-reduktion att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal eller ihållande AF verifierad med EKG
- Patienter med symtom som motsvarar minst Europe Heart Rhythm Association (EHRA) får 2.
Exklusions kriterier:
- Sinusrytmen kan inte upprätthållas under minst en timme efter en elektrisk elkonvertering.
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller mer.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % inte sekundär till AF med otillräcklig frekvenskontroll, enligt utredarens bedömning.
- Vänster förmaksdiameter ≥ 55 mm bedömd med transthorax ekokardiografi.
- Tidigare AF-ablationsprocedur.
- Långvarig ihållande AF
- AF sekundärt till en övergående eller korrigerbar abnormitet inklusive elektrolytobalans, trauma, nyligen genomförd operation, infektion, giftigt intag och okontrollerad sköldkörtelsjukdom samt AF utlöst av annan enhetlig supraventrikulär takykardi.
- Kontraindikation för behandling med antikoagulantia.
- Betydande klaffsjukdom eller planerad hjärtingrepp.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- Nyligen inträffade hjärtsjukdomstillstånd under de senaste 6 månaderna; instabil angina, akut hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, klaffsjukdom
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet.
- Dubbelkammar- och enkammarpacemaker när patienten är pacemakerberoende på ventrikulär nivå
- Patienter med kontraindikationer för transseptal kateterisering eller lämplig vaskulär åtkomst är uteslutna.
- Njursvikt som kräver dialys eller avvikelser i leverfunktionstester.
- Deltagare i klinisk prövning eller apparatprövning.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller otillgänglig för uppföljning och psykologiska problem som kan begränsa efterlevnaden.
- Aktivt missbruk av alkohol eller andra substanser som kan orsaka AF och/eller kan påverka efterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI genom enkel kryoballongapplikation
En enskild kryoballongapplicering för pulmonell venisolering kommer att styras av en multipolär registreringskateter (Achieve Mapping Catheter), som passerar genom den inre lumen av kryoablationskatetern. En enkel applicering på 4 minuter kommer att användas per ven styrd av registrering av förlust av elektrogram och av ett definierat temperaturfall inom 2 minuter applicering. Om en stabil position med tillräcklig ocklusion av venen ska Achieve-katetern placeras proximalt för utvärdering av ingångsblocket under appliceringen, men kan flyttas djupare för stabilitet och sedan dras tillbaka till ostiumet för att utvärdera venisolering (ingångsblock). Om venen sedan isoleras efter en enda applicering kan operatören gå vidare till nästa ven. |
Lungvensisolering genom applicering av en kryoballong styrd av inspelade elektrogramsignaler från en intern kartläggningskateter och av temperaturfall om kartläggning av signaler inte är möjlig (temperaturgräns < eller = -40 grader C)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PVI med 2 kryoapplikationer
Kryoballongablation med en konventionell styrtråd passerad genom kateterns inre lumen för stabilitet kommer att användas.
Ablation kommer att utföras med 2 på varandra följande appliceringar i 4 minuter vardera i varje ven styrd av graden av ocklusion och temperaturfall enligt läkarens bedömning.
|
Isolering av lungven genom 2 appliceringar av kryoballonger styrd av graden av ocklusion och temperaturfall enligt läkarens bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut pulmonell venisolering efter första ablation.
Tidsram: Akut under ablationsproceduren
|
Frekvens av fullständig pulmonell venisolering efter första pass av ablation enligt protokoll
|
Akut under ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Procedurtid för AF-ablation (från initial punktering till borttagning av höljen)
|
Under ablationsproceduren
|
|
Fluoroskopi exponering
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Total tid för fluoroskopi för AF-ablation
|
Under ablationsproceduren
|
|
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Inget förmaksflimmer efter första ablationen
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Komplikationer under och efter ablation
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Livskvalitet efter ablation
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Livskvalitet bedömd med EQ5D efter ablation jämfört med baseline
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Minskning av symtomens svårighetsgrad efter ablation
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Symtom Allvarlighetsfrågeformulär, poängminskning efter ablation
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Minskning av övergripande symtom på förmaksflimmer efter ablation
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Symtom bedömt av EHRA Symptom Classification-poängminskning efter ablation
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Kostnad för ablationsförfarande
Tidsram: Utvärderad efter initial ablation (inom 24 timmar efter ablation)
|
Bedöms av tid för ingrepp, använda resurser och utrustning under/efter ablation
|
Utvärderad efter initial ablation (inom 24 timmar efter ablation)
|
|
Livskvalitet efter ablation (mätt som EQ5D-poäng)
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
EQ5D uppmätt före ablation och efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Sjukhusinläggning efter ablation
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
sjukhusvistelse (antal dagar)
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Maximala nivåer av troponin I (ng/L) efter ablation som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Maximala troponin I (ng/L) nivåer som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Nt-proBNP-nivåer före ablation som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Nt-proBNP-nivåer som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Vänster förmaksdiameter (mm) före ablation som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Vänster förmaksdiameter i mm (LAX-vy) som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Vänster förmaksvolym (ml/m2) före ablation som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Vänster förmaksvolym (ml/m2) som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Ålder (år) som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Ålder vid ablation (år) som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader; 2 grupper; <70 och >70 år gamla
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Sex som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Sex som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader.
2 grupper; hane vs honor
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
CHADsVASc-poäng som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
CHADsVASc-poäng som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
BMI (kg/m2) som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
BMI (kg/m2) som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Förmaksledningstid som en prediktor för klinisk framgång
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Genomsnittlig överledningstid över vänster förmak som en prediktor för frihet från AF efter 12 månader
|
Utvärderad efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD-CRYO-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige