Ablación con criobalón simple versus doble para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular (SD-CRYO-AF)

Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, realizado en un centro. El objetivo es evaluar la eficacia de una única aplicación de criobalón por vena guiada por un catéter de registro multipolar frente a una técnica convencional con 2 aplicaciones de criobalón para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular (FA).

Se inscribirán 140 sujetos con fibrilación auricular paroxística o persistente referidos para sus primeros procedimientos de ablación de FA.

El reclutamiento, la ablación y el seguimiento se realizarán en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Uppsala, Uppsala, Suecia.

La duración del estudio es de 2 años con un período de inscripción de 12 meses y 1 año de seguimiento por sujeto.

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se realizará utilizando el catéter de ablación con criobalón Arctic Front Advance. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una sola aplicación de criobalón guiada por un catéter de registro multipolar oa una técnica convencional con 2 aplicaciones de criobalón. Después de la ablación con criobalón de todas las venas pulmonares, se evaluará el bloqueo de conducción de las VP mediante un catéter de mapeo circular separado. El éxito agudo del procedimiento se define como el aislamiento eléctrico completo de una vena pulmonar evaluado mediante bloqueo de entrada y salida, incluidos 20 minutos de tiempo de espera. Se evaluarán las complicaciones y la duración del procedimiento.

Los pacientes serán seguidos a los tres, seis y 12 meses después del procedimiento de ablación. Se realizará un ECG de 12 derivaciones, un control Holter de 7 días, la calidad de vida (EQ5D) y la puntuación EHRA al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. así como biomarcadores que incluyen nTproBNP y troponina I, se realizarán al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses (solo nTproBNP). Se analizarán las variables predictivas de un resultado exitoso/recurrencia de la FA.

Se comparará la frecuencia de recurrencia sintomática de la FA y el número de reablaciones a los 6 y 12 meses, y en aquellos que requieran un nuevo procedimiento de ablación se evaluará el estado de reconducción de las VP.