Enkel versus dobbel kryoballongablasjon for lungeveneisolasjon hos pasienter med atrieflimmer (SD-CRYO-AF)

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført ved ett senter. Målet er å vurdere effektiviteten av en enkelt kryoballongpåføring per vene ledet av et multipolart registreringskateter sammenlignet med en konvensjonell teknikk med 2 kryoballongpåføringer for lungeveneisolering hos pasienter med atrieflimmer (AF).

140 personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer henvist til deres første AF-ablasjonsprosedyrer vil bli registrert.

Rekruttering, ablasjon og oppfølging vil bli utført ved Dep of Cardiology i Uppsala universitetssykehus, Uppsala, Sverige.

Studievarighet er 2 år med 12--måneders opptaksperiode og 1 års oppfølging per fag.

Pulmonal veneisolasjon (PVI) vil bli utført ved bruk av Arctic Front Advance kryoballongablasjonskateter. Pasienter vil bli randomisert til en enkelt kryoballongapplikasjon veiledet av et multipolart registreringskateter eller til en konvensjonell teknikk med 2 kryoballongapplikasjoner. Etter kryoballongablasjon av alle lungevener, vil PV-ledningsblokk bli vurdert med et eget sirkulært kartleggingskateter. Akutt prosedyresuksess er definert som fullstendig elektrisk isolasjon av en lungevene vurdert ved inngangs- og utgangsblokk, inkludert 20 minutters ventetid. Komplikasjoner og varighet av prosedyren vil bli vurdert.

Pasientene vil bli fulgt tre, seks og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren. Et 12-avlednings-EKG, en 7-dagers Holter-overvåking, livskvalitet (EQ5D) og EHRA-score, vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneder. samt biomarkører inkludert nTproBNP og troponin I, vil bli utført ved baseline, og ved 6 og 12 måneder (kun nTproBNP). Prediktive variabler for vellykket resultat/AF-residiv vil bli analysert.

Frekvensen av symptomatisk tilbakefall av AF og antall reablasjoner vil bli sammenlignet etter 6 og 12 måneder, og hos de som krever en om-ablasjonsprosedyre vil status for PV-reduksjon bli vurdert.