Pojedyncza a podwójna krioablacja w izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków (SD-CRYO-AF)
Skuteczność pojedynczej i podwójnej krioablacji w izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków (SD-Cryo-AF): badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku. Celem jest ocena skuteczności pojedynczej aplikacji kriobalonu na żyłę pod przewodnictwem wielobiegunowego cewnika rejestrującego w porównaniu z konwencjonalną techniką z 2 aplikacjami kriobalonu do izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Zarejestrowanych zostanie 140 osób z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków skierowanych na pierwsze zabiegi ablacji AF.
Rekrutacja, ablacja i obserwacja zostaną przeprowadzone w Dep of Cardiology w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali, Uppsala, Szwecja.
Czas trwania studiów wynosi 2 lata z 12-miesięcznym okresem zapisów i rocznym okresem obserwacji na przedmiot.
Izolacja żyły płucnej (PVI) zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego Arctic Front Advance. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej aplikacji kriobalonu prowadzonej przez wielobiegunowy cewnik rejestrujący lub do konwencjonalnej techniki z 2 aplikacjami kriobalonu. Po ablacji wszystkich żył płucnych kriobalonem blok przewodzenia PV zostanie oceniony za pomocą osobnego kołowego cewnika do mapowania. Ostry sukces zabiegu definiuje się jako całkowitą izolację elektryczną żyły płucnej ocenianą na podstawie bloku wejścia i wyjścia, w tym 20-minutowego czasu oczekiwania. Oceniane będą powikłania i czas trwania zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu ablacji. 12-odprowadzeniowe EKG, 7-dniowe monitorowanie metodą Holtera, ocena jakości życia (EQ5D) i ocena EHRA zostaną wykonane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. jak również biomarkery, w tym nTproBNP i troponinę I, zostaną wykonane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach (tylko nTproBNP). Przeanalizowane zostaną zmienne predykcyjne pomyślnego wyniku/nawrotu AF.
Porównana zostanie częstość objawowego nawrotu AF i liczba reablacji po 6 i 12 miesiącach, aw przypadkach wymagających powtórnej ablacji oceniany będzie stan rekondukcji PV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF weryfikowanym za pomocą EKG
- Pacjenci z objawami odpowiadającymi co najmniej punktacji Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA) co najmniej 2.
Kryteria wyłączenia:
- Rytmu zatokowego nie można utrzymać przez co najmniej godzinę po kardiowersji elektrycznej.
- Zastoinowa niewydolność serca z klasą 3 lub wyższą według New York Heart Association (NYHA).
- Według oceny badacza frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% nie jest wtórna do AF z niedostateczną kontrolą częstości.
- Średnica lewego przedsionka ≥ 55 mm oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
- Wcześniejszy zabieg ablacji AF.
- Długo utrzymujący się AF
- AF wtórne do przejściowej lub możliwej do skorygowania nieprawidłowości, w tym zaburzeń równowagi elektrolitowej, urazu, niedawnej operacji, zakażenia, zatrucia i niekontrolowanej choroby tarczycy, jak również AF wywołane przez inny jednorodny częstoskurcz nadkomorowy.
- Przeciwwskazania do leczenia antykoagulantami.
- Znacząca wada zastawkowa lub planowana interwencja kardiologiczna.
- Kardiomiopatia przerostowa.
- Świeże stany chorobowe serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacyjne, choroby zastawkowe
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Stymulator dwujamowy i jednojamowy, gdy pacjent jest stymulatorem zależnym od poziomu komorowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania przezprzegrodowego lub odpowiedniego dostępu naczyniowego są wykluczeni.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
- Uczestnik eksperymentalnego badania klinicznego lub badania urządzenia.
- Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub brak dostępu do obserwacji i problem psychologiczny, który może ograniczać przestrzeganie zaleceń.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które mogą być przyczyną AF i/lub mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI za pomocą pojedynczej aplikacji kriobalonu
Pojedyncza aplikacja kriobalonu do izolacji żył płucnych będzie prowadzona przez wielobiegunowy cewnik rejestrujący (cewnik Achieve Mapping), przechodzący przez wewnętrzne światło cewnika do krioablacji. Pojedyncza aplikacja trwająca 4 minuty zostanie zastosowana na żyłę, kierując się rejestracją utraty elektrogramów i zdefiniowanym spadkiem temperatury w ciągu 2 minut aplikacji. W przypadku stabilnej pozycji z odpowiednią okluzją żyły cewnik Achieve należy umieścić proksymalnie w celu oceny blokady wejścia podczas aplikacji, ale można go wprowadzić głębiej w celu zapewnienia stabilności, a następnie wycofać do ujścia, aby ocenić izolację żyły (blok wejścia). Jeśli żyła zostanie odizolowana po pojedynczej aplikacji, operator może przejść do następnej żyły. |
Izolacja żyły płucnej przez zastosowanie pojedynczego kriobalonu pod kontrolą zarejestrowanych sygnałów elektrogramów z wewnętrznego cewnika mapującego oraz spadku temperatury, jeśli mapowanie sygnałów nie jest możliwe (temperatura graniczna < lub = -40 stopni C)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PVI przez 2 aplikacje kriogeniczne
Zastosowana zostanie ablacja kriogeniczna za pomocą konwencjonalnego prowadnika wprowadzonego przez wewnętrzne światło cewnika w celu zapewnienia stabilności.
Ablacja zostanie przeprowadzona w 2 kolejnych aplikacjach przez 4 minuty każda w każdej żyle, kierując się stopniem okluzji i spadkiem temperatury według uznania lekarza.
|
Izolacja żyły płucnej za pomocą 2 aplikacji kriobalonu, kierując się stopniem okluzji i spadkiem temperatury, według uznania lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość izolowania ostrej żyły płucnej po pierwszej ablacji.
Ramy czasowe: Ostra podczas zabiegu ablacji
|
Częstość całkowitej izolacji żył płucnych po pierwszym przejściu ablacji zgodnie z protokołem
|
Ostra podczas zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas zabiegu ablacji AF (od wstępnego nakłucia do usunięcia osłonek)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Ekspozycja na fluoroskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Całkowity czas fluoroskopii do ablacji AF
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Brak migotania przedsionków po pierwszej ablacji
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Niekorzystne/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Powikłania w trakcie i po ablacji
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia po ablacji
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ5D po ablacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów po ablacji
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz nasilenia objawów, redukcja punktacji po ablacji
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Zmniejszenie ogólnych objawów migotania przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Objaw oceniany przez EHRA Obniżenie wyniku Klasyfikacji Objawów po ablacji
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Koszt zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Oceniane po wstępnej ablacji (w ciągu 24 godzin po ablacji)
|
Oceniono na podstawie czasu zabiegu, zużytych środków i sprzętu w trakcie/po ablacji
|
Oceniane po wstępnej ablacji (w ciągu 24 godzin po ablacji)
|
|
Jakość życia po ablacji (mierzona jako wynik EQ5D)
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
EQ5D mierzone przed ablacją i po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Hospitalizacja po ablacji
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
hospitalizacja (liczba dni)
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Maksymalne poziomy troponiny I (ng/L) po ablacji jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Maksymalne stężenie troponiny I (ng/l) jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Poziomy Nt-proBNP przed ablacją jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Poziomy Nt-proBNP jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Średnica lewego przedsionka (mm) przed ablacją jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Średnica lewego przedsionka w mm (projekcja LAX) jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Objętość lewego przedsionka (ml/m2) przed ablacją jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Objętość lewego przedsionka (ml/m2) jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Wiek (lata) jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Wiek w chwili ablacji (lata) jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach; 2 grupy; < 70 i > 70 lat
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Płeć jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Płeć jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach.
2 grupy; mężczyźni kontra kobiety
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Wynik CHADsVASc jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Wynik CHADsVASc jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
BMI (kg/m2) jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
BMI (kg/m2) jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
|
Czas przewodzenia przedsionkowego jako predyktor sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
|
Średni czas przewodzenia nad lewym przedsionkiem jako predyktor uwolnienia się od AF po 12 miesiącach
|
Ocena po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD-CRYO-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .