심방 세동 환자의 폐정맥 분리를 위한 단일 대 이중 냉동 풍선 절제 (SD-CRYO-AF)
심방 세동(SD-Cryo-AF) 환자의 폐정맥 분리를 위한 단일 냉동 풍선 절제 대 이중 냉동 풍선 절제의 효능(SD-Cryo-AF): 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 한 센터에서 수행되는 전향적 무작위 임상 연구입니다. 목적은 심방세동(AF) 환자의 폐정맥 격리를 위해 2개의 cryoballoon 적용이 있는 기존 기술과 비교하여 다극 기록 카테터에 의해 안내되는 정맥당 단일 cryoballoon 적용의 효능을 평가하는 것입니다.
발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 140명의 피험자가 첫 AF 절제 절차를 위해 의뢰됩니다.
채용, 절제 및 후속 조치는 스웨덴 웁살라에 있는 웁살라 대학 병원의 심장과에서 수행됩니다.
연구 기간은 12개월 등록 기간과 과목당 1년 후속 조치로 2년입니다.
폐정맥 격리(PVI)는 Arctic Front Advance 저온 풍선 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다. 환자는 다극 기록 카테터에 의해 안내되는 단일 cryoballoon 적용 또는 2개의 cryoballoon 적용이 있는 기존 기술로 무작위 배정됩니다. 모든 폐정맥의 cryoballoon 절제 후 PV 전도 차단은 별도의 원형 매핑 카테터로 평가됩니다. 급성 시술 성공은 대기 시간 20분을 포함하여 입구 및 출구 차단으로 평가되는 폐정맥의 완전한 전기적 격리로 정의됩니다. 절차의 합병증 및 기간이 평가됩니다.
절제 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 환자를 추적하게 됩니다. 12 리드 ECG, 7일 Holter 모니터링, 삶의 질(EQ5D) 및 EHRA 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 뿐만 아니라 nTproBNP 및 트로포닌 I을 포함한 바이오마커는 기준선과 6개월 및 12개월(nTproBNP만 해당)에 수행됩니다. 성공적인 결과/AF 재발에 대한 예측 변수가 분석됩니다.
심방세동의 증상 재발 빈도와 재절제 횟수를 6개월과 12개월에 비교하고, 재절제술이 필요한 경우에는 PV 재전도 상태를 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ECG로 확인된 발작성 또는 지속성 AF 환자
- 유럽 심장 리듬 협회(EHRA) 점수 2 이상에 해당하는 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 동리듬은 전기 심율동 전환 후 최소 1시간 동안 유지될 수 없습니다.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 이상의 울혈성 심부전.
- 조사관의 판단에 따르면, 좌심실 박출률 < 35%는 심방세동에 부차적이지 않고 심박수 조절이 부적절합니다.
- 경흉부 심초음파로 판단한 좌심방 직경 ≥ 55 mm.
- 이전 AF 절제 절차.
- 오래 지속되는 AF
- 전해질 불균형, 외상, 최근 수술, 감염, 독성 섭취, 조절되지 않는 갑상선 질환을 포함한 일시적이거나 교정 가능한 이상에 이차적인 심방세동 및 다른 균일한 상심실성 빈맥에 의해 유발된 심방세동.
- 항응고제 치료에 대한 금기.
- 중요한 판막 질환 또는 계획된 심장 개입.
- 비대성 심근 병증.
- 지난 6개월 이내의 최근 심장 질환 상태; 불안정형 협심증, 급성 심근경색증, 혈관재생술, 판막질환
- 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 장치.
- 환자가 심실 수준에 의존하는 심장박동기인 경우 이중 챔버 및 단일 챔버 심장박동기
- 경중격 카테터 삽입 또는 적절한 혈관 접근에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
- 투석이 필요한 신부전 또는 간 기능 검사의 이상.
- 연구 임상 또는 장치 시험 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 준수를 제한할 수 있는 후속 조치 및 심리적 문제에 대해 접근할 수 없습니다.
- AF의 원인이 될 수 있고/있거나 순응도에 영향을 줄 수 있는 알코올 또는 기타 물질의 적극적인 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 cryoballoon 적용에 의한 PVI
폐정맥 격리를 위한 단일 cryoballoon 적용은 cryoablation 카테터의 내부 루멘을 통과하는 Multipolar Recording Catheter(Achieve Mapping Catheter)에 의해 안내됩니다. 4분의 단일 적용은 전기도 손실 기록 및 2분 적용 내 정의된 온도 강하에 의해 안내되는 정맥당 사용됩니다. 정맥이 적절하게 폐색된 안정적인 위치인 경우 어치브 카테터는 적용 중 입구 차단 평가를 위해 근위부에 위치해야 하지만 안정성을 위해 더 깊게 전진한 다음 정맥 격리(진입 차단)를 평가하기 위해 개구부로 후퇴할 수 있습니다. 단일 적용 후 정맥이 분리되면 시술자는 다음 정맥으로 이동할 수 있습니다. |
내부 매핑 카테터에서 기록된 전기도 신호 및 신호 매핑이 불가능한 경우 온도 강하(온도 컷오프 < 또는 = -40°C)에 의해 안내되는 단일 냉동 풍선 적용에 의한 폐정맥 격리
다른 이름들:
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활성 비교기: 2개의 극저온 애플리케이션에 의한 VIP
안정성을 위해 카테터의 내부 루멘을 통과하는 기존의 가이드와이어를 사용한 냉동 풍선 절제가 사용됩니다.
절제는 의사의 재량에 따라 폐쇄 정도 및 온도 강하에 따라 각 정맥에서 각각 4분 동안 2회 연속 적용으로 수행됩니다.
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의사의 재량에 따라 폐쇄 정도 및 온도 강하에 따라 안내되는 2개의 냉동 풍선 적용에 의한 폐정맥 분리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 절제 후 급성 폐정맥 분리 빈도.
기간: 절제 시술 중 급성
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프로토콜에 따른 절제의 첫 번째 통과 후 완전한 폐정맥 격리의 빈도
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절제 시술 중 급성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 절제 시술 중
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AF 절제 시술 시간(초기 천자에서 시스 제거까지)
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절제 시술 중
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투시 노출
기간: 절제 시술 중
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AF 절제를 위한 투시 총 시간
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절제 시술 중
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 12개월 후 평가
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첫 번째 절제 후 심방 세동 없음
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12개월 후 평가
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부작용/심각한 부작용
기간: 12개월 후 평가
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절제 중 및 절제 후 합병증
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12개월 후 평가
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절제 후 삶의 질
기간: 12개월 후 평가
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기준선과 비교하여 절제 후 EQ5D로 평가한 삶의 질
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12개월 후 평가
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절제 후 증상 심각도 점수 감소
기간: 12개월 후 평가
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증상 중증도 설문지, 절제 후 점수 감소
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12개월 후 평가
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절제 후 심방 세동의 전반적인 증상 감소
기간: 12개월 후 평가
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EHRA에서 평가한 증상 절제 후 증상 분류 점수 감소
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12개월 후 평가
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절제 절차 비용
기간: 초기 절제 후 평가(절제 후 24시간 이내)
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시술 시간, 절제 중/후에 사용된 자원 및 장비로 평가
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초기 절제 후 평가(절제 후 24시간 이내)
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절제 후 삶의 질(EQ5D 점수로 측정)
기간: 12개월 후 평가
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절제 전과 12개월 후 측정된 EQ5D
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12개월 후 평가
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절제 후 입원
기간: 12개월 후 평가
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입원(일수)
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12개월 후 평가
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임상 성공의 예측 인자로서 절제 후 최대 트로포닌 I(ng/L) 수준
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 최대 트로포닌 I(ng/L) 수치
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12개월 후 평가
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임상적 성공의 예측 인자로서 절제 전 Nt-proBNP 수준
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 Nt-proBNP 수치
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12개월 후 평가
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임상적 성공의 예측 인자로서 절제 전 좌심방 직경(mm)
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없는 예측인자로서 좌심방 직경(mm)(LAX 보기)
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12개월 후 평가
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임상적 성공의 예측 인자로서 절제 전 좌심방 용적(ml/m2)
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 좌심방 용적(ml/m2)
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12개월 후 평가
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임상적 성공의 예측 인자로서의 연령(세)
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 AF로부터의 자유의 예측 인자로서 절제 연령(년); 2개 그룹; 70세 미만 및 70세 초과
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12개월 후 평가
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임상 성공의 예측인자로서의 성별
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 AF로부터의 자유를 예측하는 성별.
2개 그룹; 남성 대 여성
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12개월 후 평가
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임상적 성공을 예측하는 CHADsVASc 점수
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 CHADsVASc 점수
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12개월 후 평가
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임상적 성공을 예측하는 BMI(kg/m2)
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 BMI(kg/m2)
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12개월 후 평가
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임상적 성공의 예측 인자로서의 심방 전도 시간
기간: 12개월 후 평가
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12개월 후 심방세동이 없음을 예측하는 좌심방을 통한 평균 전도 시간
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12개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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