Yksi vs. kaksinkertainen kryopalloablaatio keuhkolaskimon eristämiseen potilailla, joilla on eteisvärinä (SD-CRYO-AF)
Yksittäisen ja kaksinkertaisen kryopalloablaation tehokkuus keuhkolaskimoiden eristämiseen potilailla, joilla on eteisvärinä (SD-Cryo-AF): satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Tavoitteena on arvioida yhden kryopallon tehoa laskimoon ohjattuna moninapaisella tallennuskatetrilla verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, jossa on kaksi kryopallosovellusta keuhkolaskimon eristämiseen potilailla, joilla on eteisvärinä (AF).
Mukaan otetaan 140 kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää sairastavaa henkilöä, jotka lähetetään ensimmäiseen AF-ablaatioon.
Rekrytointi, ablaatio ja seuranta suoritetaan Uppsalan yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla, Uppsalassa, Ruotsissa.
Opintojen kesto on 2 vuotta 12 kuukauden ilmoittautumisjaksolla ja 1 vuoden seuranta per aihe.
Keuhkolaskimoeristys (PVI) suoritetaan Arctic Front Advance -kryoballoonablaatiokatetrilla. Potilaat satunnaistetaan yhteen kryopallosovellukseen, jota ohjaa moninapainen tallennuskatetri, tai tavanomaiseen tekniikkaan, jossa on kaksi kryopallosovellusta. Kaikkien keuhkolaskimoiden kryoballoonablaation jälkeen PV johtumiskatkos arvioidaan erillisellä pyöreällä kartoituskatetrilla. Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään keuhkolaskimon täydellisenä sähköisenä eristyksenä, joka arvioidaan sisääntulo- ja ulostuloesteen perusteella, mukaan lukien 20 minuutin odotusaika. Toimenpiteen komplikaatiot ja kesto arvioidaan.
Potilaita seurataan kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä. 12-kytkentäinen EKG, 7 päivän Holter-seuranta, elämänlaatu (EQ5D) ja EHRA-pisteet suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. sekä biomarkkerit, mukaan lukien nTproBNP ja troponiini I, suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vain nTproBNP). Onnistuneen tuloksen/AF:n toistumisen ennakoivat muuttujat analysoidaan.
AF:n oireenmukaisen uusiutumisen esiintymistiheyttä ja reablaatioiden määrää verrataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja uusintaablaatiomenettelyä vaativissa tapauksissa arvioidaan PV-rekonduktion tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen tai jatkuva AF, joka on varmistettu EKG:llä
- Potilaat, joiden oireet vastaavat vähintään EHRA:n (European Heart Rhythm Association) arvosanaa 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinusrytmiä ei voida ylläpitää vähintään tunnin ajan sähköisen kardioversion jälkeen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai enemmän.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % ei ole sekundaarista AF:lle riittämättömän taajuuden hallinnan kanssa, tutkijan arvion mukaan.
- Vasemman eteisen halkaisija ≥ 55 mm transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna.
- Aiempi AF-ablaatiomenettely.
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus
- AF, joka on sekundaarinen ohimenevän tai korjattavissa olevan poikkeavuuden seurauksena, mukaan lukien elektrolyyttitasapainon epätasapaino, trauma, äskettäinen leikkaus, infektio, myrkyllinen nauttiminen ja hallitsematon kilpirauhassairaus sekä muun yhtenäisen supraventrikulaarisen takykardian laukaisema AF.
- Antikoagulanttihoidon vasta-aihe.
- Merkittävä läppäsairaus tai suunniteltu sydäninterventio.
- Hypertrofinen kardiomyopatia.
- Viimeaikaiset sydänsairaustilat viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, läppäsairaus
- Istutettava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), sydämen resynkronointihoitolaite (CRT).
- Kaksikammioinen ja yksikammioinen tahdistin, kun potilas on sydämentahdistin riippuvainen kammion tasosta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet transseptaaliseen katetrointiin tai asianmukaiseen verisuoniin pääsyyn, on estetty.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa.
- Osallistuja tutkivaan kliiniseen tai laitetutkimukseen.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei ole tavoitettavissa seurantaan ja psykologisiin ongelmiin, jotka saattavat rajoittaa noudattamista.
- Alkoholin tai muun aineen aktiivinen väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa AF:n ja/tai vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI yhdellä kryopallosovelluksella
Yksittäinen kryopallosovellus keuhkolaskimon eristämiseen ohjataan moninapaisella tallennuskatetrilla (Achieve Mapping Cateter), joka viedään kryoablaatiokatetrin sisäontelon läpi. Yksittäinen 4 minuutin annostelu suoneen kohden ohjataan elektrogrammien häviämisen ja määritellyn lämpötilan laskun avulla 2 minuutin käytön aikana. Jos asento on vakaa ja laskimon riittävä tukkeuma, Achieve-katetri tulee sijoittaa proksimaalisesti sisääntulotukoksen arvioimiseksi sovelluksen aikana, mutta sitä voidaan siirtää syvemmälle stabiilisuuden vuoksi ja vetää sitten takaisin ostiumiin laskimon eristyksen arvioimiseksi (sisääntulokatkos). Jos laskimo sitten eristetään yhden levityksen jälkeen, käyttäjä voi siirtyä seuraavaan laskimoon. |
Keuhkolaskimon eristäminen yksittäisellä kryopallolla, jota ohjaavat sisäisen kartoituskatetrin tallennetut elektrogrammisignaalit ja lämpötilan lasku, jos signaalien kartoitus ei ole mahdollista (lämpötilaraja < tai = -40 astetta C)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PVI by 2 kryosovellusta
Käytetään kryopalloablaatiota tavanomaisella ohjauslangalla, joka on johdettu katetrin sisäontelon läpi vakauden varmistamiseksi.
Ablaatio suoritetaan kahdella peräkkäisellä levityksellä 4 minuutin ajan kumpaankin laskimoon, ohjaten tukosaste ja lämpötilan lasku lääkärin harkinnan mukaan.
|
Keuhkolaskimon eristäminen kahdella kryopallolla, jotka ohjataan tukosasteella ja lämpötilan laskulla lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin keuhkolaskimon eristyksen tiheys ensimmäisen ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: Akuutti ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Täydellisen keuhkolaskimon eristämisen taajuus ensimmäisen ablaatiokierroksen jälkeen protokollan mukaisesti
|
Akuutti ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
AF-ablaation toimenpideaika (alkupunktiosta tuppien poistamiseen)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopiaaltistus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian kokonaisaika AF-ablaatiossa
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Ei eteisvärinää ensimmäisen ablaation jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Haitalliset/vakavat Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Komplikaatiot ablaation aikana ja sen jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
EQ5D:llä arvioitu elämänlaatu ablaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Oireiden vakavuuspisteiden pieneneminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Oireiden vakavuuskysely, pistemäärän lasku ablaation jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Eteisvärinän yleisoireiden vähentäminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
EHRA:n arvioima oire oireluokituksen pistemäärän lasku ablaation jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ablaatiomenettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisen ablaation jälkeen (24 tunnin sisällä ablaation jälkeen)
|
Arvioitu toimenpiteen ajan, käytettyjen resurssien ja laitteiden perusteella ablaation aikana/jälkeen
|
Arvioitu alkuperäisen ablaation jälkeen (24 tunnin sisällä ablaation jälkeen)
|
|
Elämänlaatu ablaation jälkeen (mitattu EQ5D-pisteenä)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
EQ5D mitattu ennen ablaatiota ja 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sairaalahoito ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
sairaalahoito (päivien lukumäärä)
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimi troponiini I (ng/L) tasot ablaation jälkeen kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Troponiini I:n (ng/L) maksimitasot ennustavat AF:n vapautumista 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Nt-proBNP-tasot ennen ablaatiota kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Nt-proBNP-tasot AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vasemman eteisen halkaisija (mm) ennen ablaatiota kliinisen onnistumisen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Vasemman eteisen halkaisija millimetreinä (LAX-näkymä) AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vasemman eteisen tilavuus (ml/m2) ennen ablaatiota kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Vasemman eteisen tilavuus (ml/m2) ennustaa AF:n vapautumista 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ikä (vuodet) kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Ikä ablaatiossa (vuosia) AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen; 2 ryhmää; < 70 ja >70 vuotta vanha
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Seksi kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Seksi AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen.
2 ryhmää; uros vs naiset
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
CHADsVASc-pisteet kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
CHADsVASc-pisteet AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
BMI (kg/m2) kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
BMI (kg/m2) AF-vapauden ennustajana 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Eteisen johtumisaika kliinisen menestyksen ennustajana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen johtumisaika vasemman eteisen yli ennusteena AF-vapaudesta 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-CRYO-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola