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Einzelne vs. doppelte Kryoballon-Ablation zur Isolierung von Lungenvenen bei Patienten mit Vorhofflimmern (SD-CRYO-AF)

7. Mai 2017 aktualisiert von: Carina Blomstrom Lundqvist, Uppsala University Hospital

Wirksamkeit der einzelnen versus doppelten Cryoballoon-Ablation zur Isolierung von Lungenvenen bei Patienten mit Vorhofflimmern (SD-Cryo-AF): Eine randomisierte Studie

Dies ist eine klinische Studie, in der die Prüfärzte die Wirksamkeit einer einzelnen Kryoballon-Anwendung pro Vene, geführt durch einen multipolaren Aufzeichnungskatheter, im Vergleich zu einer konventionellen Technik mit 2 Kryoballon-Anwendungen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die an einem Zentrum durchgeführt wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Kryoballonapplikation pro Vene, geführt durch einen multipolaren Aufzeichnungskatheter, im Vergleich zu einer konventionellen Technik mit 2 Kryoballonapplikationen zur Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.

140 Probanden mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die für ihre ersten AF-Ablationsverfahren überwiesen werden, werden aufgenommen.

Rekrutierung, Ablation und Nachsorge werden in der Abteilung für Kardiologie im Universitätskrankenhaus Uppsala, Uppsala, Schweden, durchgeführt.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre mit 12 Monaten Einschreibungszeitraum und 1 Jahr Follow-up pro Fach.

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird mit dem Kryoballon-Ablationskatheter Arctic Front Advance durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer einzelnen Kryoballonanwendung, die von einem multipolaren Aufzeichnungskatheter geführt wird, oder einer konventionellen Technik mit 2 Kryoballonanwendungen zugewiesen. Nach der Kryoballon-Ablation aller Lungenvenen wird der PV-Leitungsblock durch einen separaten kreisförmigen Mapping-Katheter beurteilt. Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als vollständige elektrische Isolierung einer Pulmonalvene, beurteilt durch Eingangs- und Ausgangsblockierung, einschließlich 20 Minuten Wartezeit. Komplikationen und Dauer des Verfahrens werden bewertet.

Die Patienten werden drei, sechs und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren nachuntersucht. Ein 12-Kanal-EKG, eine 7-Tage-Holter-Überwachung, Lebensqualität (EQ5D) und EHRA-Score werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. sowie Biomarker, einschließlich nTproBNP und Troponin I, werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten (nur nTproBNP) durchgeführt. Prädiktive Variablen für erfolgreiches Outcome/AF-Rezidiv werden analysiert.

Die Häufigkeit des symptomatischen Wiederauftretens von Vorhofflimmern und die Anzahl der Reablationen werden nach 6 und 12 Monaten verglichen, und bei denjenigen, die ein erneutes Ablationsverfahren erfordern, wird der Status der PV-Releitung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, bestätigt durch EKG
  • Patienten mit Symptomen, die mindestens dem Score 2 der Europe Heart Rhythm Association (EHRA) entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Sinusrhythmus kann nach einer elektrischen Kardioversion für mindestens eine Stunde nicht aufrechterhalten werden.
  • Herzinsuffizienz mit Klasse 3 oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, nicht sekundär zu Vorhofflimmern mit unzureichender Frequenzkontrolle, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 55 mm, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
  • Vorheriges AF-Ablationsverfahren.
  • Langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern als Folge einer vorübergehenden oder korrigierbaren Anomalie, einschließlich Elektrolytungleichgewicht, Trauma, kürzlich durchgeführter Operation, Infektion, toxischer Einnahme und unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung sowie Vorhofflimmern, das durch andere gleichförmige supraventrikuläre Tachykardien ausgelöst wird.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Signifikante Herzklappenerkrankung oder geplanter Herzeingriff.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Aktuelle Herzkrankheitszustände innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisationsverfahren, Herzklappenerkrankungen
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT).
  • Zweikammer- und Einkammer-Schrittmacher, wenn der Patient herzschrittmacherabhängig ist
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine transseptale Katheterisierung oder einen geeigneten Gefäßzugang sind ausgeschlossen.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder Anomalien der Leberfunktionstests.
  • Teilnehmer an klinischer Prüf- oder Gerätestudie.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder für Nachsorge und psychologische Probleme unzugänglich, die die Compliance einschränken könnten.
  • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, die ursächlich für Vorhofflimmern sein und/oder die Compliance beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI durch einzelne Kryoballonanwendung

Eine einzelne Kryoballonanwendung zur Pulmonalvenenisolierung wird von einem multipolaren Aufzeichnungskatheter (Achieve Mapping Catheter) geführt, der durch das innere Lumen des Kryoablationskatheters geführt wird. Pro Vene wird eine einzelne Anwendung von 4 Minuten durchgeführt, die durch die Aufzeichnung des Elektrogrammverlusts und durch einen definierten Temperaturabfall innerhalb der 2-minütigen Anwendung geleitet wird. Bei einer stabilen Position mit adäquater Okklusion der Vene sollte der Achieve-Katheter zur Beurteilung der Zugangssperre während der Anwendung proximal positioniert werden, kann aber zur Stabilisierung tiefer vorgeschoben und dann zum Ostium zurückgezogen werden, um die Venenisolation (Eingangssperre) zu beurteilen.

Wenn die Vene dann nach einer einzigen Anwendung isoliert ist, kann der Operateur mit der nächsten Vene fortfahren.
Gerät: PVI durch einzelne Cryoballoon-Anwendung, geführt von Achieve Mapping Catheter
Pulmonalvenenisolierung durch einzelne Kryoballonanwendung, geführt durch aufgezeichnete Elektrogrammsignale von einem internen Kartierungskatheter und durch Temperaturabfall, wenn die Kartierung von Signalen nicht möglich ist (Temperaturunterbrechung < oder = -40 Grad C)
Andere Namen:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac KryoAblationskatheter
  • Mapping-Katheter erreichen
Aktiver Komparator: PVI durch 2 Kryoanwendungen
Kryoballon-Ablation mit einem herkömmlichen Führungsdraht, der zur Stabilität durch das innere Lumen des Katheters geführt wird, wird verwendet. Die Ablation wird mit 2 aufeinanderfolgenden Anwendungen für jeweils 4 Minuten in jeder Vene durchgeführt, die vom Grad der Okklusion und dem Temperaturabfall nach Ermessen des Arztes gesteuert werden.
Gerät: PVI durch 2 routinemäßige Kryoballonanwendungen
Pulmonalvenenisolierung durch 2 Kryoballonanwendungen, die vom Grad der Okklusion und vom Temperaturabfall nach Ermessen des Arztes geleitet werden
Andere Namen:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac KryoAblationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der akuten Pulmonalvenenisolation nach erster Ablation.
Zeitfenster: Akut während des Ablationsverfahrens
Häufigkeit der vollständigen Pulmonalvenenisolierung nach dem ersten Ablationsdurchgang gemäß Protokoll
Akut während des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Eingriffszeit der AF-Ablation (von der ersten Punktion bis zum Entfernen der Schleusen)
Während des Ablationsverfahrens
Fluoroskopische Exposition
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtung für die AF-Ablation
Während des Ablationsverfahrens
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Kein Vorhofflimmern nach erster Ablation
Bewertet nach 12 Monaten
Unerwünschte/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Komplikationen während und nach der Ablation
Bewertet nach 12 Monaten
Lebensqualität nach Ablation
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EQ5D nach Ablation im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet nach 12 Monaten
Reduktion des Symptomschwere-Scores nach Ablation
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Symptome Schwere Fragebogen, Score-Reduktion nach Ablation
Bewertet nach 12 Monaten
Reduktion der Gesamtsymptome von Vorhofflimmern nach Ablation
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Symptom bewertet durch EHRA-Symptomklassifikations-Score-Reduktion nach Ablation
Bewertet nach 12 Monaten
Kosten des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Ausgewertet nach initialer Ablation (innerhalb von 24 h nach Ablation)
Bewertet anhand der Zeit für das Verfahren, der verwendeten Ressourcen und der Ausrüstung während/nach der Ablation
Ausgewertet nach initialer Ablation (innerhalb von 24 h nach Ablation)
Lebensqualität nach Ablation (gemessen als EQ5D-Score)
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
EQ5D gemessen vor der Ablation und nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt nach Ablation
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
Bewertet nach 12 Monaten
Maximale Troponin-I-Spiegel (ng/l) nach Ablation als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Maximale Troponin-I-Spiegel (ng/l) als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Nt-proBNP-Spiegel vor der Ablation als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Nt-proBNP-Spiegel als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Durchmesser des linken Vorhofs (mm) vor der Ablation als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Durchmesser des linken Vorhofs in mm (LAX-Ansicht) als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Volumen des linken Vorhofs (ml/m2) vor der Ablation als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Volumen des linken Vorhofs (ml/m2) als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Alter (Jahre) als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Alter bei Ablation (Jahre) als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten; 2 Gruppen; < 70 und > 70 Jahre alt
Bewertet nach 12 Monaten
Sex als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Geschlecht als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten. 2 Gruppen; Männchen gegen Weibchen
Bewertet nach 12 Monaten
CHADsVASc-Score als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
CHADsVASc-Score als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
BMI (kg/m2) als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
BMI (kg/m2) als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten
Atriale Überleitungszeit als Prädiktor für den klinischen Erfolg
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Mittlere Überleitungszeit über den linken Vorhof als Prädiktor für VHF-Freiheit nach 12 Monaten
Bewertet nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-CRYO-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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