Enkele versus dubbele cryoballon-ablatie voor isolatie van longaderen bij patiënten met atriumfibrilleren (SD-CRYO-AF)
Werkzaamheid van enkele versus dubbele cryoballon-ablatie voor isolatie van longaderen bij patiënten met atriumfibrilleren (SD-Cryo-AF): een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in één centrum. Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van een enkele cryoballontoepassing per ader geleid door een multipolaire opnamekatheter in vergelijking met een conventionele techniek met 2 cryoballontoepassingen voor longaderisolatie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).
140 proefpersonen met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, verwezen voor hun eerste AF-ablatieprocedures, zullen worden ingeschreven.
Werving, ablatie en follow-up zullen worden uitgevoerd bij de Afdeling Cardiologie in het Universitair Ziekenhuis van Uppsala, Uppsala, Zweden.
De duur van de studie is 2 jaar met een inschrijvingsperiode van 12 maanden en een follow-up van 1 jaar per onderwerp.
Pulmonale aderisolatie (PVI) zal worden uitgevoerd met behulp van de Arctic Front Advance cryoballon-ablatiekatheter. Patiënten worden gerandomiseerd naar een enkele cryoballontoepassing geleid door een multipolaire opnamekatheter of naar een conventionele techniek met 2 cryoballontoepassingen. Na cryoballonablatie van alle longaderen, wordt PV-geleidingsblokkade beoordeeld met een afzonderlijke circulaire mappingkatheter. Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als volledige elektrische isolatie van een longader beoordeeld door ingangs- en uitgangsblokkade, inclusief 20 minuten wachttijd. Complicaties en duur van de procedure worden beoordeeld.
Patiënten worden drie, zes en twaalf maanden na de ablatieprocedure gevolgd. Een ECG met 12 afleidingen, een 7-daagse Holter-monitoring, kwaliteit van leven (EQ5D) en EHRA-score worden uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden. evenals biomarkers, waaronder nTproBNP en troponine I, zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 en 12 maanden (alleen nTproBNP). Voorspellende variabelen voor een succesvolle uitkomst/herhaling van AF zullen worden geanalyseerd.
De frequentie van symptomatische recidief van AF en het aantal herablaties zullen worden vergeleken na 6 en 12 maanden, en bij degenen die een hernieuwde ablatieprocedure nodig hebben, zal de status van PV-reconductie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF geverifieerd door ECG
- Patiënten met symptomen die overeenkomen met ten minste de Europe Heart Rhythm Association (EHRA)-score 2.
Uitsluitingscriteria:
- Het sinusritme kan gedurende ten minste één uur na een elektrische cardioversie niet worden volgehouden.
- Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of hoger.
- Linkerventrikelejectiefractie < 35% niet secundair aan AF met onvoldoende frequentiecontrole, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Linker atriale diameter ≥ 55 mm beoordeeld door transthoracale echocardiografie.
- Voorafgaande AF-ablatieprocedure.
- Langdurige aanhoudende AF
- AF secundair aan een voorbijgaande of corrigeerbare afwijking waaronder verstoring van de elektrolytenbalans, trauma, recente operatie, infectie, toxische inname en ongecontroleerde schildklierziekte, evenals AF veroorzaakt door andere uniforme supraventriculaire tachycardie.
- Contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia.
- Significante klepziekte of geplande hartinterventie.
- Hypertrofische cardiomyopathie.
- Recente hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden; onstabiele angina, acuut myocardinfarct, revascularisatieprocedures, klepaandoening
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
- Tweekamer- en eenkamerpacemaker wanneer de patiënt ventriculair niveau-afhankelijk is
- Patiënten met contra-indicaties voor transseptale katheterisatie of geschikte vasculaire toegang zijn uitgesloten.
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of afwijkingen bij leverfunctietesten.
- Deelnemer aan klinisch onderzoek of apparaatonderzoek.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of onbereikbaar voor follow-up en psychologische problemen die de naleving kunnen beperken.
- Actief misbruik van alcohol of andere stoffen die AF kunnen veroorzaken en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI door toepassing van een enkele cryoballon
Een enkele cryoballontoepassing voor isolatie van de longader wordt geleid door een multipolaire opnamekatheter (Achieve Mapping Catheter), die door het binnenste lumen van de cryoablatiekatheter wordt geleid. Een enkele applicatie van 4 minuten zal per ader worden gebruikt, geleid door opname van verlies van elektrogrammen en door een gedefinieerde daling van de temperatuur binnen 2 minuten applicatie. Bij een stabiele positie met voldoende occlusie van de ader moet de Achieve-katheter proximaal worden geplaatst voor evaluatie van de ingangsblokkade tijdens het aanbrengen, maar kan dieper worden opgevoerd voor stabiliteit en vervolgens worden teruggetrokken naar het ostium om de aderisolatie (ingangsblokkade) te beoordelen. Als de ader dan na een enkele toepassing is geïsoleerd, kan de operator doorgaan naar de volgende ader. |
Isolatie van de longader door toepassing van een enkele cryoballon geleid door geregistreerde elektrogramsignalen van een interne mappingkatheter en door temperatuurdaling als het in kaart brengen van signalen niet mogelijk is (temperatuurgrens < of = -40 graden C)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PVI door 2 cryo-applicaties
Cryoballonablatie met een conventionele voerdraad die voor stabiliteit door het binnenste lumen van de katheter wordt gevoerd, zal worden gebruikt.
Ablatie zal worden uitgevoerd met 2 opeenvolgende toepassingen gedurende 4 minuten elk in elke ader, geleid door de mate van occlusie en temperatuurdaling naar goeddunken van de arts.
|
Longaderisolatie door 2 cryoballontoepassingen geleid door mate van occlusie en door temperatuurdaling volgens het oordeel van de arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van acute longaderisolatie na eerste ablatie.
Tijdsspanne: Acuut tijdens ablatieprocedure
|
Frequentie van volledige isolatie van de longader na eerste passage van ablatie volgens protocol
|
Acuut tijdens ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Proceduretijd van AF-ablatie (van eerste punctie tot verwijdering van omhulsels)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Fluoroscopie blootstelling
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Totale tijd van fluoroscopie voor AF-ablatie
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Geen boezemfibrilleren na eerste ablatie
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Complicaties tijdens en na ablatie
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na ablatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D na ablatie vergeleken met baseline
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Vermindering van de score voor de ernst van de symptomen na ablatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Symptomen Ernst Vragenlijst, scoreverlaging na ablatie
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Vermindering van de algemene symptomen van atriumfibrilleren na ablatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Symptoom beoordeeld door EHRA Symptomen Classificatiescore reductie na ablatie
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Kosten van ablatieprocedure
Tijdsspanne: Geëvalueerd na initiële ablatie (binnen 24 uur na ablatie)
|
Beoordeeld op tijd voor procedure, gebruikte middelen en apparatuur tijdens/na ablatie
|
Geëvalueerd na initiële ablatie (binnen 24 uur na ablatie)
|
|
Kwaliteit van leven na ablatie (gemeten als EQ5D-score)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
EQ5D gemeten vóór ablatie en na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname na ablatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
ziekenhuisopname (aantal dagen)
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Maximale troponine I (ng/L) niveaus na ablatie als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Maximale troponine I (ng/L) niveaus als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Nt-proBNP-niveaus vóór ablatie als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Nt-proBNP-waarden als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Linker atriale diameter (mm) vóór ablatie als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Linker atriale diameter in mm (LAX-weergave) als voorspeller van vrijheid van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Linker atriumvolume (ml/m2) vóór ablatie als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Linker atriumvolume (ml/m2) als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Leeftijd (jaren) als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Leeftijd bij ablatie (jaren) als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden; 2 groepen; < 70 en > 70 jaar oud
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Seks als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Seks als voorspeller van vrijheid van AF na 12 maanden.
2 groepen; man versus vrouw
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
CHADsVASc-score als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
CHADsVASc-score als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
BMI (kg/m2) als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
BMI (kg/m2) als voorspeller van het vrij zijn van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
|
Atriale geleidingstijd als voorspeller van klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 12 maanden
|
Gemiddelde geleidingstijd over linker atrium als voorspeller van vrijheid van AF na 12 maanden
|
Geëvalueerd na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD-CRYO-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .