上呼吸道阻塞儿童的上颌扩张效应
2019年10月14日 更新者:José Valladares Neto、Universidade Federal de Goias
上呼吸道阻塞儿童面部结构的上颌扩张效应:一项随机临床试验
口呼吸最常见的原因是腺样体扁桃体肥大。 腺样体扁桃体切除术是消除梗阻的主要选择。 然而,这种手术治疗的效果并未得到很好的阐明,并且文献中已将呼吸暂停作为残留结果引用。 其他类型的支持治疗也可能涉及,例如使用皮质类固醇、物理疗法和正畸矫形治疗,其中包括快速上颌扩张术 (RME)。
RME 纠正由口腔呼吸引起的上弓形态收缩,同时降低气道阻力。 尽管有关于 RME 影响咽部气道容积增加的报道,但仍然很少有关于后扩张效应的三维研究。 此外,由于断层扫描检查期间舌头的姿势变化,这些变化值得怀疑。 儿童鼻中隔的变化也存在结果冲突。 提到的主要变化是隔膜下三分之一的长度增加。
研究人员建议对伴或不伴腺样体扁桃体肥大的上颌骨闭锁患者进行随机、前瞻性、对照临床试验。 当存在阻塞时,患者将接受 RME 和腺样体扁桃体切除术。 本研究的目的是阐明在腺样体扁桃体切除术之前或之后考虑 RME 治疗的时刻是否存在不同的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goiás
-
Goias、Goiás、巴西、74.605-220
- Faculdade de Odontologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 5 至 9 岁的儿童(男孩和女孩)。
- 上颌骨闭锁。
- 骨骼一级
- 有或没有腺样体扁桃体肥大
- 父母或导师签署知情同意书。
排除标准:
- 颅面综合征或神经系统疾病的诊断。
- 腺样体扁桃体切除术和正畸治疗史
- 面部外伤史
- 病态肥胖
- 后牙过早脱落
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:第 1 组
无上气道阻塞的上颌骨闭锁患者进行快速上颌扩弓
|
设备
其他名称:
|
实验性的:第 2 组
上颌骨闭锁和腺样体扁桃体肥大患者在腺样体扁桃体切除术前接受快速上颌扩张
|
设备
其他名称:
外科手术
|
实验性的:第 3 组
上颌骨闭锁和腺样体扁桃体肥大患者在腺样体扁桃体切除术后进行快速上颌扩张
|
设备
其他名称:
外科手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道容量
大体时间:7个月
|
锥形束计算机断层扫描
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
上颌扩张前后的生活质量:
大体时间:1 和 7 个月
|
阻塞性睡眠呼吸暂停 18 问卷(OSA-18:量表范围 18-126。
对生活质量的影响分为三组:a) 轻微(得分低于 60); b) 中等(得分在 60 到 80 之间)和重大(得分在 80 以上)。
|
1 和 7 个月
|
儿科生活质量
大体时间:1 和 7 个月
|
儿科生活质量量表:0-100 刻度范围。
分数越高表示 HRQOL(健康相关生活质量)越好
|
1 和 7 个月
|
儿童睡眠障碍
大体时间:1 和 7 个月
|
儿童睡眠障碍量表:量表范围26-130分。高于39分表示睡眠障碍
|
1 和 7 个月
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鼻中隔形态
大体时间:7个月
|
横向层析距离的线性参数
|
7个月
|
牙弓距离
大体时间:7个月
|
Mc Namara,2003 年描述的牙弓生长
|
7个月
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气道阻塞
大体时间:7个月
|
经鼻可弯曲纤维内窥镜检查腺样体扁桃体肥大
|
7个月
|
磨牙症
大体时间:7个月
|
磨牙症发作
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose Valladares Neto, PHD、Universidade Federal de Goias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Guilleminault C, Monteyrol PJ, Huynh NT, Pirelli P, Quo S, Li K. Adeno-tonsillectomy and rapid maxillary distraction in pre-pubertal children, a pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):173-7. doi: 10.1007/s11325-010-0419-3. Epub 2010 Sep 17.
- de Castilho LS, Abreu MH, de Oliveira RB, Souza E Silva ME, Resende VL. Factors associated with mouth breathing in children with -developmental -disabilities. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):75-9. doi: 10.1111/scd.12157. Epub 2016 Jan 13.
- Caprioglio A, Meneghel M, Fastuca R, Zecca PA, Nucera R, Nosetti L. Rapid maxillary expansion in growing patients: correspondence between 3-dimensional airway changes and polysomnography. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jan;78(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.10.011. Epub 2013 Oct 25.
- Chang Y, Koenig LJ, Pruszynski JE, Bradley TG, Bosio JA, Liu D. Dimensional changes of upper airway after rapid maxillary expansion: a prospective cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Apr;143(4):462-70. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.11.019.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Fernandes FM, Teles Rda C. Application of the Portuguese version of the Obstructive Sleep Apnea-18 survey to children. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):720-6. doi: 10.5935/1808-8694.20130132.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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