Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksillær ekspansionseffekter hos børn med obstruktion i øvre luftveje

14. oktober 2019 opdateret af: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Maksillær ekspansionseffekter i ansigtsstrukturerne hos børn med øvre luftvejsobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

De hyppigste årsager til mundpuster er adenotonsillær hypertrofi. Adenotonsillektomi er det vigtigste valg til eliminering af obstruktionen. Denne kirurgiske behandling har imidlertid ikke sin effekt velbelyst, og apnø er blevet nævnt i litteraturen som et resterende resultat. Andre former for understøttende behandling kan også være involveret såsom brug af kortikosteroider, fysioterapi og ortodontisk-ortopædisk behandling, blandt andet hurtig maksillær ekspansion (RME).

RME korrigerer den morfologiske indsnævring af den øvre bue forårsaget af bukkal vejrtrækning og reducerer også luftvejsmodstanden. På trods af rapporter om RME, der påvirker volumenforøgelse i pharyngeale luftveje, er der stadig få tredimensionelle undersøgelser efter post-ekspansionseffekterne. Derudover er disse ændringer tvivlsomme på grund af posturale ændringer af tungen under tomografiundersøgelsen. Resultatkonflikter er også til stede for ændringer i næseskillevæggen hos børn. Den vigtigste ændring, der nævnes, er stigningen i længden af ​​den nederste tredjedel af septum.

Forskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med patienter med atresisk maxilla med eller uden adenotonsillær hypertrofi. Patienterne vil blive behandlet med RME og adenotonsillektomi, når obstruktionen er til stede. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om der er forskellige resultater i betragtning af tidspunktet for RME-behandling før eller efter adenotonsillektomien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasilien, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (drenge og piger) mellem 5 og 9 år.
  • Atresisk maxilla.
  • Skelet klasse I
  • Med eller uden Adenotonsillær hypertrofi
  • Forældre eller vejledere underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale syndromer eller neurologisk sygdomsdiagnose.
  • Anamnese med adenotonsillektomi og ortodontisk behandling
  • Historie om ansigtstraumer
  • Sygelig fedme
  • For tidligt tab af bageste tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Patienter med atresisk maxilla uden obstruktion af øvre luftveje udsættes for hurtig maksillær ekspansion
Procedure: Hurtig maxillær ekspansion
Enhed
Andre navne:
  • maksillær ekspansion
Eksperimentel: gruppe 2
Patienter med atresisk maxilla og adenotonsillær hypertrofi blev underkastet hurtig maxillær ekspansion før adenotonsillektomi
Procedure: Hurtig maxillær ekspansion
Enhed
Andre navne:
  • maksillær ekspansion
Procedure: Adenotonsillektomi
Kirurgi
Eksperimentel: gruppe 3
Patienter med atresisk maxilla og adenotonsillær hypertrofi udsat for hurtig maxillær ekspansion efter adenotonsillektomi
Procedure: Hurtig maxillær ekspansion
Enhed
Andre navne:
  • maksillær ekspansion
Procedure: Adenotonsillektomi
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsvolumen
Tidsramme: 7 måneder
keglestråle-computertomografi
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og efter maksillær ekspansion:
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Obstruktiv søvnapnø-18 spørgeskema (OSA-18: skalaområde 18-126. Indvirkningen på livskvaliteten blev klassificeret i tre grupper: a) mindre (score under 60); b) moderat (score mellem 60 og 80) og større (score over 80).
1 og 7 måneder
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: 0-100 skalaområde. Højere score indikerer bedre HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
1 og 7 måneder
Søvnforstyrrelser for børn
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Søvnforstyrrelsesskala for børn: skalaområde 26-130. Score højere end 39 indikerer søvnforstyrrelser
1 og 7 måneder
Nasal septum morfologi
Tidsramme: 7 måneder
Lineære parametre ved laterale tomografiske afstande
7 måneder
Tandbueafstande
Tidsramme: 7 måneder
Tandbuevækst som beskrevet af Mc Namara, 2003
7 måneder
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: 7 måneder
Adenotonsillær hypertrofi ved nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi
7 måneder
Bruxisme
Tidsramme: 7 måneder
Brugsisme episoder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner