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Effetti dell'espansione mascellare nei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori

14 ottobre 2019 aggiornato da: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Effetti dell'espansione mascellare nelle strutture facciali dei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori: uno studio clinico randomizzato

Le cause più frequenti di respiratori orali sono l'ipertrofia adenotonsillare. L'adenotonsillectomia è la scelta principale per l'eliminazione dell'ostruzione. Tuttavia, questo trattamento chirurgico non ha il suo effetto ben chiarito e l'apnea è stata citata in letteratura come esito residuo. Potrebbero essere coinvolti anche altri tipi di trattamento di supporto come l'uso di corticosteroidi, la fisioterapia e il trattamento ortodontico-ortopedico, tra cui la rapida espansione mascellare (RME).

RME corregge la costrizione morfologica dell'arcata superiore causata dalla respirazione buccale e riduce anche la resistenza delle vie aeree. Nonostante le segnalazioni di RME che influenzano l'aumento del volume nelle vie aeree faringee, ci sono ancora pochi studi tridimensionali che seguono gli effetti post-espansione. Inoltre, questi cambiamenti sono dubbi a causa dei cambiamenti posturali della lingua durante l'esame tomografico. Conflitti di risultati sono presenti anche per i cambiamenti nel setto nasale dei bambini. L'alterazione principale menzionata è l'aumento della lunghezza del terzo inferiore del setto.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato, prospettico e controllato in pazienti con mascella atresica con o senza ipertrofia adenotonsillare. I pazienti saranno trattati con RME e adenotonsillectomia quando l'ostruzione è presente. Lo scopo di questo studio è chiarire se ci sono risultati diversi considerando il momento del trattamento RME prima o dopo l'adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasile, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (maschi e femmine) di età compresa tra i 5 e i 9 anni.
  • Mascella atresica.
  • Classe scheletrica I
  • Con o senza ipertrofia adenotonsillare
  • I genitori o i tutori firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi craniofacciali o diagnosi di malattie neurologiche.
  • Storia di adenotonsillectomia e trattamento ortodontico
  • Storia del trauma facciale
  • Obesità patologica
  • Perdita prematura dei denti posteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
Pazienti con mascella atresica senza ostruzione delle vie aeree superiori sottoposti a rapida espansione mascellare
Procedura: Rapida espansione mascellare
Dispositivo
Altri nomi:
  • espansione mascellare
Sperimentale: gruppo 2
Pazienti con mascella atresica e ipertrofia adenotonsillare sottoposti a rapida espansione mascellare prima dell'adenotonsillectomia
Procedura: Rapida espansione mascellare
Dispositivo
Altri nomi:
  • espansione mascellare
Procedura: Adenotonsillectomia
Chirurgia
Sperimentale: gruppo 3
Pazienti con mascella atresica e ipertrofia adenotonsillare sottoposti a rapida espansione mascellare dopo adenotonsillectomia
Procedura: Rapida espansione mascellare
Dispositivo
Altri nomi:
  • espansione mascellare
Procedura: Adenotonsillectomia
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle vie aeree
Lasso di tempo: 7 mesi
tomografia computerizzata cone beam
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima e dopo l'espansione mascellare:
Lasso di tempo: 1 e 7 mesi
Questionario Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18: intervallo di scala 18-126. L'impatto sulla qualità della vita è stato classificato in tre gruppi: a) minore (punteggio inferiore a 60); b) moderato (punteggi compresi tra 60 e 80) e maggiore (punteggi superiori a 80).
1 e 7 mesi
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 1 e 7 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica: intervallo di scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
1 e 7 mesi
Disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: 1 e 7 mesi
Scala dei disturbi del sonno per i bambini: intervallo della scala 26-130. I punteggi superiori a 39 indicano disturbi del sonno
1 e 7 mesi
Morfologia del setto nasale
Lasso di tempo: 7 mesi
Parametri lineari per distanze tomografiche laterali
7 mesi
Distanze dell'arcata dentale
Lasso di tempo: 7 mesi
Crescita dell'arcata dentale come descritta da Mc Namara, 2003
7 mesi
Ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: 7 mesi
Ipertrofia adenotonsillare mediante endoscopia nasale a fibre ottiche flessibili
7 mesi
Bruxismo
Lasso di tempo: 7 mesi
Episodi di bruxismo
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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