- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004300
Oberkieferexpansionseffekte bei Kindern mit Obstruktion der oberen Atemwege
Oberkieferexpansionseffekte in den Gesichtsstrukturen von Kindern mit Obstruktion der oberen Atemwege: eine randomisierte klinische Studie
Die häufigste Ursache für Mundatmer ist die Adenotonsillenhypertrophie. Die Adenotonsillektomie ist die Hauptwahl zur Beseitigung der Obstruktion. Die Wirkung dieser chirurgischen Behandlung ist jedoch nicht gut aufgeklärt, und Apnoe wurde in der Literatur als verbleibendes Ergebnis genannt. Es können auch andere Arten der unterstützenden Behandlung beteiligt sein, wie der Einsatz von Kortikosteroiden, Physiotherapie und kieferorthopädisch-orthopädische Behandlung, darunter die schnelle Maxillarerweiterung (RME).
RME korrigiert die durch die bukkale Atmung verursachte morphologische Verengung des Oberkiefers und reduziert zudem den Atemwegswiderstand. Trotz Berichten, dass RME die Volumenanreicherung in den pharyngealen Atemwegen beeinflusst, gibt es immer noch wenige dreidimensionale Studien, die die Post-Expansion-Effekte verfolgen. Darüber hinaus sind diese Veränderungen aufgrund von Haltungsänderungen der Zunge während der Tomographie-Untersuchung zweifelhaft. Ergebniskonflikte liegen auch bei Veränderungen der Nasenscheidewand bei Kindern vor. Die hauptsächlich erwähnte Veränderung ist die Verlängerung des unteren Drittels des Septums.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit atresischem Oberkiefer mit oder ohne Adenotonsillarhypertrophie vor. Die Patienten werden mit RME und Adenotonsillektomie behandelt, wenn die Obstruktion vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist aufzuklären, ob es unterschiedliche Ergebnisse gibt, wenn man den Zeitpunkt der RME-Behandlung vor oder nach der Adenotonsillektomie berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Goiás
-
Goias, Goiás, Brasilien, 74.605-220
- Faculdade de Odontologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Jungen und Mädchen) zwischen 5 und 9 Jahren.
- Atresischer Oberkiefer.
- Skelettklasse I
- Mit oder ohne adenotonsilläre Hypertrophie
- Eltern oder Tutoren unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Syndrome oder neurologische Krankheitsdiagnose.
- Geschichte der Adenotonsillektomie und kieferorthopädischen Behandlung
- Geschichte des Gesichtstraumas
- Krankhafte Fettsucht
- Vorzeitiger Verlust von Seitenzähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit atresischem Oberkiefer ohne Obstruktion der oberen Atemwege unterzogen sich einer schnellen Oberkieferexpansion
|
Gerät
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit atresischem Oberkiefer und adenotonsillärer Hypertrophie unterzogen sich vor der Adenotonsillektomie einer raschen Oberkieferexpansion
|
Gerät
Andere Namen:
Operation
|
Experimental: Gruppe 3
Patienten mit atresischem Oberkiefer und adenotonsillärer Hypertrophie unterzogen sich nach Adenotonsillektomie einer raschen Oberkieferexpansion
|
Gerät
Andere Namen:
Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegsvolumen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Kegelstrahl-Computertomographie
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität vor und nach Oberkieferexpansion:
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
|
Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18: Skalenbereich 18-126.
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden in drei Gruppen eingeteilt: a) geringfügig (Werte unter 60); b) mittel (Werte zwischen 60 und 80) und stark (Werte über 80).
|
1 und 7 Monate
|
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
|
Pediatric Quality of Life Inventory: Skalenbereich 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) hin
|
1 und 7 Monate
|
Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
|
Schlafstörungsskala für Kinder: Skalenbereich 26–130. Werte über 39 weisen auf Schlafstörungen hin
|
1 und 7 Monate
|
Morphologie der Nasenscheidewand
Zeitfenster: 7 Monate
|
Lineare Parameter durch seitliche tomographische Entfernungen
|
7 Monate
|
Zahnbogenabstände
Zeitfenster: 7 Monate
|
Zahnbogenwachstum wie von Mc Namara, 2003 beschrieben
|
7 Monate
|
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: 7 Monate
|
Adenotonsilläre Hypertrophie durch nasale flexible Fiberoptik-Endoskopie
|
7 Monate
|
Bruxismus
Zeitfenster: 7 Monate
|
Bruxismus-Episoden
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Guilleminault C, Monteyrol PJ, Huynh NT, Pirelli P, Quo S, Li K. Adeno-tonsillectomy and rapid maxillary distraction in pre-pubertal children, a pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):173-7. doi: 10.1007/s11325-010-0419-3. Epub 2010 Sep 17.
- de Castilho LS, Abreu MH, de Oliveira RB, Souza E Silva ME, Resende VL. Factors associated with mouth breathing in children with -developmental -disabilities. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):75-9. doi: 10.1111/scd.12157. Epub 2016 Jan 13.
- Caprioglio A, Meneghel M, Fastuca R, Zecca PA, Nucera R, Nosetti L. Rapid maxillary expansion in growing patients: correspondence between 3-dimensional airway changes and polysomnography. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jan;78(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.10.011. Epub 2013 Oct 25.
- Chang Y, Koenig LJ, Pruszynski JE, Bradley TG, Bosio JA, Liu D. Dimensional changes of upper airway after rapid maxillary expansion: a prospective cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Apr;143(4):462-70. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.11.019.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Fernandes FM, Teles Rda C. Application of the Portuguese version of the Obstructive Sleep Apnea-18 survey to children. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):720-6. doi: 10.5935/1808-8694.20130132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 044029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegsobstruktion
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenNotfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
Klinische Studien zur Schnelle Expansion des Oberkiefers
-
Celal IrginSelcuk University Scientific Research Projects UnitAbgeschlossenKreuzbiss | Oberkieferanomalie | Asymmetrischer Oberkieferbogen (Störung)
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMalokklusion | Malokklusion, Winkelklasse IIItalien
-
King Abdulaziz UniversityAbgeschlossen
-
Damascus UniversityAbgeschlossenHinterer KreuzbissSyrische Arabische Republik
-
TC Erciyes UniversityAbgeschlossenTransversaler OberkiefermangelTruthahn
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisUnbekanntLippen- und Gaumenspalte | Malokklusion der Klasse III | Palatale Expansionstechnik | SkelettmalokklusionBrasilien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AbgeschlossenMalokklusion | Kreuzbiss (hinten)Brasilien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekrutierungOberkieferdysostose (Störung)Malaysia
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...UnbekanntParkinson-KrankheitKanada