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Oberkieferexpansionseffekte bei Kindern mit Obstruktion der oberen Atemwege

14. Oktober 2019 aktualisiert von: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Oberkieferexpansionseffekte in den Gesichtsstrukturen von Kindern mit Obstruktion der oberen Atemwege: eine randomisierte klinische Studie

Die häufigste Ursache für Mundatmer ist die Adenotonsillenhypertrophie. Die Adenotonsillektomie ist die Hauptwahl zur Beseitigung der Obstruktion. Die Wirkung dieser chirurgischen Behandlung ist jedoch nicht gut aufgeklärt, und Apnoe wurde in der Literatur als verbleibendes Ergebnis genannt. Es können auch andere Arten der unterstützenden Behandlung beteiligt sein, wie der Einsatz von Kortikosteroiden, Physiotherapie und kieferorthopädisch-orthopädische Behandlung, darunter die schnelle Maxillarerweiterung (RME).

RME korrigiert die durch die bukkale Atmung verursachte morphologische Verengung des Oberkiefers und reduziert zudem den Atemwegswiderstand. Trotz Berichten, dass RME die Volumenanreicherung in den pharyngealen Atemwegen beeinflusst, gibt es immer noch wenige dreidimensionale Studien, die die Post-Expansion-Effekte verfolgen. Darüber hinaus sind diese Veränderungen aufgrund von Haltungsänderungen der Zunge während der Tomographie-Untersuchung zweifelhaft. Ergebniskonflikte liegen auch bei Veränderungen der Nasenscheidewand bei Kindern vor. Die hauptsächlich erwähnte Veränderung ist die Verlängerung des unteren Drittels des Septums.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit atresischem Oberkiefer mit oder ohne Adenotonsillarhypertrophie vor. Die Patienten werden mit RME und Adenotonsillektomie behandelt, wenn die Obstruktion vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist aufzuklären, ob es unterschiedliche Ergebnisse gibt, wenn man den Zeitpunkt der RME-Behandlung vor oder nach der Adenotonsillektomie berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasilien, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Jungen und Mädchen) zwischen 5 und 9 Jahren.
  • Atresischer Oberkiefer.
  • Skelettklasse I
  • Mit oder ohne adenotonsilläre Hypertrophie
  • Eltern oder Tutoren unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Syndrome oder neurologische Krankheitsdiagnose.
  • Geschichte der Adenotonsillektomie und kieferorthopädischen Behandlung
  • Geschichte des Gesichtstraumas
  • Krankhafte Fettsucht
  • Vorzeitiger Verlust von Seitenzähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit atresischem Oberkiefer ohne Obstruktion der oberen Atemwege unterzogen sich einer schnellen Oberkieferexpansion
Gerät
Andere Namen:
  • maxillare Erweiterung
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit atresischem Oberkiefer und adenotonsillärer Hypertrophie unterzogen sich vor der Adenotonsillektomie einer raschen Oberkieferexpansion
Gerät
Andere Namen:
  • maxillare Erweiterung
Operation
Experimental: Gruppe 3
Patienten mit atresischem Oberkiefer und adenotonsillärer Hypertrophie unterzogen sich nach Adenotonsillektomie einer raschen Oberkieferexpansion
Gerät
Andere Namen:
  • maxillare Erweiterung
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsvolumen
Zeitfenster: 7 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor und nach Oberkieferexpansion:
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18: Skalenbereich 18-126. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden in drei Gruppen eingeteilt: a) geringfügig (Werte unter 60); b) mittel (Werte zwischen 60 und 80) und stark (Werte über 80).
1 und 7 Monate
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory: Skalenbereich 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) hin
1 und 7 Monate
Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 und 7 Monate
Schlafstörungsskala für Kinder: Skalenbereich 26–130. Werte über 39 weisen auf Schlafstörungen hin
1 und 7 Monate
Morphologie der Nasenscheidewand
Zeitfenster: 7 Monate
Lineare Parameter durch seitliche tomographische Entfernungen
7 Monate
Zahnbogenabstände
Zeitfenster: 7 Monate
Zahnbogenwachstum wie von Mc Namara, 2003 beschrieben
7 Monate
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: 7 Monate
Adenotonsilläre Hypertrophie durch nasale flexible Fiberoptik-Endoskopie
7 Monate
Bruxismus
Zeitfenster: 7 Monate
Bruxismus-Episoden
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044029

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegsobstruktion

Klinische Studien zur Schnelle Expansion des Oberkiefers

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