Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ekspansji szczęki u dzieci z niedrożnością górnych dróg oddechowych

14 października 2019 zaktualizowane przez: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Efekty ekspansji szczęki w strukturach twarzy dzieci z niedrożnością górnych dróg oddechowych: randomizowane badanie kliniczne

Najczęstszą przyczyną oddychania przez usta jest przerost migdałków gardłowych. Adenotonsillektomia jest głównym wyborem w celu usunięcia niedrożności. Jednak to leczenie chirurgiczne nie ma dobrze wyjaśnionego wpływu, a bezdech jest cytowany w literaturze jako wynik szczątkowy. Mogą być również zaangażowane inne rodzaje leczenia wspomagającego, takie jak stosowanie kortykosteroidów, fizjoterapia i leczenie ortodontyczno-ortopedyczne, w tym szybka ekspansja szczęki (RME).

RME koryguje morfologiczne zwężenie łuku górnego spowodowane oddychaniem policzkowym, a także zmniejsza opór dróg oddechowych. Pomimo doniesień o wpływie RME na zwiększenie objętości dróg oddechowych w gardle, wciąż istnieje niewiele trójwymiarowych badań dotyczących efektów poekspansyjnych. Ponadto zmiany te są wątpliwe ze względu na zmiany postawy języka podczas badania tomograficznego. Konflikty wyników dotyczą również zmian w przegrodzie nosowej u dzieci. Główną wymienioną zmianą jest zwiększenie długości dolnej jednej trzeciej przegrody.

Badacze proponują randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z zarośnięciem szczęki z przerostem migdałków lub bez. Pacjenci będą leczeni RME i adenotonsillektomią, gdy pojawi się niedrożność. Celem tej pracy jest wyjaśnienie, czy istnieją różne wyniki leczenia, biorąc pod uwagę moment leczenia RME przed lub po adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brazylia, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (chłopcy i dziewczęta) w wieku od 5 do 9 lat.
  • Atresyczna szczęka.
  • Szkieletowa klasa I
  • Z przerostem migdałków lub bez
  • Rodzice lub opiekunowie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły twarzoczaszki lub diagnostyka chorób neurologicznych.
  • Historia adenotonsillektomii i leczenia ortodontycznego
  • Historia urazów twarzy
  • Chorobliwa otyłość
  • Przedwczesna utrata zębów bocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z zarośniętą szczęką bez obturacji górnych dróg oddechowych podlegali szybkiej ekspansji szczęki
Procedura: Szybka ekspansja szczęki
Urządzenie
Inne nazwy:
  • ekspansja szczęki
Eksperymentalny: grupa 2
Chorzy z zarośnięciem szczęki i przerostem migdałków poddawani szybkiej ekspansji szczęki przed adenotonsilektomią
Procedura: Szybka ekspansja szczęki
Urządzenie
Inne nazwy:
  • ekspansja szczęki
Procedura: Adenotonsillektomia
Chirurgia
Eksperymentalny: grupa 3
Chorzy z zarośnięciem szczęki i przerostem migdałków poddawani szybkiej ekspansji szczęki po adenotonsillektomii
Procedura: Szybka ekspansja szczęki
Urządzenie
Inne nazwy:
  • ekspansja szczęki
Procedura: Adenotonsillektomia
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
tomografia komputerowa z wiązką stożkową
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed i po ekspansji szczęki:
Ramy czasowe: 1 i 7 miesięcy
Kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego-18 (OSA-18: zakres skali 18-126. Wpływ na jakość życia podzielono na trzy grupy: a) niewielki (poniżej 60 punktów); b) umiarkowany (punkty między 60 a 80) i duży (punkty powyżej 80).
1 i 7 miesięcy
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 1 i 7 miesięcy
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego: zakres skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem)
1 i 7 miesięcy
Zaburzenia snu dla dzieci
Ramy czasowe: 1 i 7 miesięcy
Skala zaburzeń snu dla dzieci: zakres skali 26-130. Wyniki powyżej 39 wskazują na zaburzenia snu
1 i 7 miesięcy
Morfologia przegrody nosowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Parametry liniowe według bocznych odległości tomograficznych
7 miesięcy
Odległości łuków zębowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wzrost łuku zębowego, jak opisał Mc Namara, 2003
7 miesięcy
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Przerost migdałków za pomocą elastycznej endoskopii światłowodowej nosa
7 miesięcy
Bruksizm
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Epizody bruksizmu
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Szybka ekspansja szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj