Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maxilláris tágulási hatások felső légúti elzáródásban szenvedő gyermekeknél

2019. október 14. frissítette: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Maxilláris tágulási hatások a felső légúti elzáródásban szenvedő gyermekek arcszerkezetében: randomizált klinikai vizsgálat

A szájlégzés leggyakoribb oka az adenotonsillaris hipertrófia. Az adenotonsillectomia a fő választás az elzáródás megszüntetésére. Ennek a sebészi kezelésnek a hatása azonban nem eléggé tisztázott, és az irodalomban az apnoét mint maradványt idézik. Más típusú támogató kezelések is érintettek lehetnek, mint például a kortikoszteroidok alkalmazása, a fizioterápia és a fogszabályozási-ortopédiai kezelés, köztük a gyors maxillaris expanzió (RME).

Az RME korrigálja a felső ív bukkális légzés okozta morfológiai összehúzódását és csökkenti a légúti ellenállást is. Annak ellenére, hogy a jelentések arról szólnak, hogy az RME befolyásolja a garat légutak térfogatának növekedését, még mindig kevés háromdimenziós vizsgálat létezik az expanzió utáni hatásokat követően. Ezen túlmenően ezek a változások kétségesek a tomográfiás vizsgálat során a nyelv testtartási változásai miatt. Az eredmények ellentmondásosak a gyermekek orrsövényének változásainál is. A fő változás a szeptum alsó harmadának hosszának növekedése.

A kutatók randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak adenotonsillaris hipertrófiával vagy anélkül atresic maxilla betegeken. A betegeket RME-vel és adenotonsillectomiával kezelik, ha az elzáródás fennáll. Ennek a vizsgálatnak a célja annak tisztázása, hogy az adenotonsillectomia előtti vagy utáni RME-kezelés pillanatában eltérő eredmények születnek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brazília, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (fiúk és lányok) 5 és 9 év közöttiek.
  • Atresic maxilla.
  • Csontváz I. osztály
  • Adenotonsillaris hipertrófiával vagy anélkül
  • A szülők vagy az oktatók aláírják a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Craniofacialis szindrómák vagy neurológiai betegségek diagnózisa.
  • Az adenotonsillectomia és az orthodonciai kezelés története
  • Az arc trauma története
  • Kóros elhízás
  • A hátsó fogak idő előtti elvesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
A felső légúti elzáródás nélküli atresicus maxillában szenvedő betegek gyors maxilláris expanziónak voltak kitéve
Eljárás: Gyors maxilláris tágulás
Eszköz
Más nevek:
  • maxilláris tágulás
Kísérleti: csoport 2
Atresic maxilla és adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő betegek az adenotonsillectómia előtt gyors maxilláris expanziónak voltak kitéve
Eljárás: Gyors maxilláris tágulás
Eszköz
Más nevek:
  • maxilláris tágulás
Eljárás: Adenotonsillectomia
Sebészet
Kísérleti: csoport 3
Az atresic maxilla és adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő betegek az adenotonsillectómia után gyors maxilláris expanziónak voltak kitéve
Eljárás: Gyors maxilláris tágulás
Eszköz
Más nevek:
  • maxilláris tágulás
Eljárás: Adenotonsillectomia
Sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti térfogat
Időkeret: 7 hónap
kúpos komputertomográfia
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség maxilláris expanzió előtt és után:
Időkeret: 1 és 7 hónap
Obstruktív alvási apnoe-18 kérdőív (OSA-18: skála 18-126. Az életminőségre gyakorolt ​​hatást három csoportba sorolták: a) csekély (60 alatti pontszám); b) közepes (60 és 80 közötti pontszám) és nagy (80 feletti pontszám).
1 és 7 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség
Időkeret: 1 és 7 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár: 0-100 skálatartomány. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (egészségügyi életminőséget) jeleznek.
1 és 7 hónap
Alvászavar gyerekeknek
Időkeret: 1 és 7 hónap
Alvászavar skála gyermekeknek: skála 26-130. A 39-nél magasabb pontszámok alvászavarra utalnak
1 és 7 hónap
Az orrsövény morfológiája
Időkeret: 7 hónap
Lineáris paraméterek laterális tomográfiás távolságok szerint
7 hónap
Fogív távolságok
Időkeret: 7 hónap
A fogív növekedése Mc Namara, 2003 szerint
7 hónap
Légúti elzáródás
Időkeret: 7 hónap
Adenotonsillaris hipertrófia orr rugalmas száloptikás endoszkópiával
7 hónap
Bruxizmus
Időkeret: 7 hónap
Bruxizmus epizódok
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Goias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 044029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Gyors maxilláris tágulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel