Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maxillär expansionseffekter hos barn med obstruktion i övre luftvägarna

14 oktober 2019 uppdaterad av: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Maxillära expansionseffekter i ansiktsstrukturerna hos barn med övre luftvägsobstruktion: en randomiserad klinisk prövning

De vanligaste orsakerna till munandning är adenotonsillär hypertrofi. Adenotonsillektomi är huvudvalet för att eliminera obstruktionen. Denna kirurgiska behandling har dock inte sin effekt väl belyst och apné har citerats i litteraturen som ett kvarvarande resultat. Andra typer av stödbehandling kan också vara inblandade såsom användning av kortikosteroider, sjukgymnastik och ortodontisk-ortopedisk behandling, bland annat snabb maxillär expansion (RME).

RME korrigerar den morfologiska sammandragningen av den övre bågen orsakad av buckal andning och minskar även luftvägsmotståndet. Trots rapporter om att RME påverkar volymökning i svalg luftvägar, finns det fortfarande få tredimensionella studier efter effekterna efter expansionen. Dessutom är dessa förändringar tveksamma på grund av posturala förändringar av tungan under tomografiundersökningen. Resultatkonflikter är också närvarande för förändringar i nässkiljeväggen hos barn. Den huvudsakliga förändringen som nämns är ökningen av längden på den nedre tredjedelen av septum.

Utredarna föreslår en randomiserad, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning på patienter med atresisk maxilla med eller utan adenotonsillär hypertrofi. Patienterna kommer att behandlas med RME och adenotonsillektomi när obstruktionen är närvarande. Syftet med denna studie är att klargöra om det finns olika utfall med tanke på ögonblicket för RME-behandling före eller efter adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasilien, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (pojkar och flickor) mellan 5 och 9 år.
  • Atresisk maxilla.
  • Skelettklass I
  • Med eller utan Adenotonsillär hypertrofi
  • Föräldrar eller handledare undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala syndrom eller diagnos av neurologisk sjukdom.
  • Historik av adenotonsillektomi och ortodontisk behandling
  • Historia om ansiktstrauma
  • Dödlig fetma
  • För tidig förlust av bakre tänder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Patienter med atresisk maxilla utan övre luftvägsobstruktion utsattes för snabb maxillär expansion
Procedur: Snabb maxillär expansion
Enhet
Andra namn:
  • maxillär expansion
Experimentell: grupp 2
Patienter med atresisk maxilla och adenotonsillär hypertrofi utsattes för snabb maxillär expansion innan adenotonsillektomi
Procedur: Snabb maxillär expansion
Enhet
Andra namn:
  • maxillär expansion
Procedur: Adenotonsillektomi
Kirurgi
Experimentell: grupp 3
Patienter med atresisk maxilla och adenotonsillär hypertrofi utsattes för snabb maxillär expansion efter adenotonsillektomi
Procedur: Snabb maxillär expansion
Enhet
Andra namn:
  • maxillär expansion
Procedur: Adenotonsillektomi
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsvolym
Tidsram: 7 månader
konstråledatortomografi
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet före och efter maxillär expansion:
Tidsram: 1 och 7 månader
Obstruktiv sömnapné-18 frågeformulär (OSA-18: skalområde 18-126. Inverkan på livskvalitet klassificerades i tre grupper: a) mindre (poäng under 60); b) måttlig (poäng mellan 60 och 80) och större (poäng över 80).
1 och 7 månader
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 1 och 7 månader
Pediatrisk livskvalitetsinventering: 0-100 skala. Högre poäng indikerar bättre HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet)
1 och 7 månader
Sömnstörningar för barn
Tidsram: 1 och 7 månader
Sömnstörningsskala för barn: skala 26-130. Poäng högre än 39 indikerar sömnstörningar
1 och 7 månader
Nasal septummorfologi
Tidsram: 7 månader
Linjära parametrar efter laterala tomografiska avstånd
7 månader
Tandbågsavstånd
Tidsram: 7 månader
Tandbågstillväxt enligt beskrivning av Mc Namara, 2003
7 månader
Luftvägsobstruktion
Tidsram: 7 månader
Adenotonsillär hypertrofi genom nasal flexibel fiberoptisk endoskopi
7 månader
Bruxism
Tidsram: 7 månader
Bruxism-episoder
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Kliniska prövningar på Snabb maxillär expansion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera