Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire expansie-effecten bij kinderen met obstructie van de bovenste luchtwegen

14 oktober 2019 bijgewerkt door: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Maxillaire expansie-effecten in de gezichtsstructuren van kinderen met obstructie van de bovenste luchtwegen: een gerandomiseerde klinische studie

De meest voorkomende oorzaken van mondademhaling zijn de adenotonsillaire hypertrofie. Adenotonsillectomie is de belangrijkste keuze voor het opheffen van de obstructie. Het effect van deze chirurgische behandeling is echter niet goed opgehelderd en apneu wordt in de literatuur genoemd als een residueel resultaat. Andere soorten ondersteunende behandelingen kunnen ook betrokken zijn, zoals het gebruik van corticosteroïden, fysiotherapie en orthodontisch-orthopedische behandelingen, waaronder snelle maxillaire expansie (RME).

RME corrigeert de morfologische vernauwing van de bovenkaak veroorzaakt door buccale ademhaling en vermindert ook de luchtwegweerstand. Ondanks meldingen van RME die de volumevergroting in de faryngeale luchtweg beïnvloeden, zijn er nog steeds weinig driedimensionale studies die de post-expansie-effecten volgen. Bovendien zijn deze veranderingen twijfelachtig vanwege houdingsveranderingen van de tong tijdens het tomografie-examen. Conflicten van resultaten zijn ook aanwezig voor veranderingen in het neustussenschot van kinderen. De belangrijkste genoemde wijziging is de toename van de lengte van het onderste derde deel van het septum.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde klinische studie voor bij patiënten met atresische maxilla met of zonder adenotonsillaire hypertrofie. De patiënten zullen worden behandeld met RME en adenotonsillectomie wanneer de obstructie aanwezig is. Het doel van deze studie is te verhelderen of er verschillende uitkomsten zijn gezien het moment van RME-behandeling voor of na de adenotonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brazilië, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (jongens en meisjes) tussen 5 en 9 jaar.
  • Atresische bovenkaak.
  • Skeletklasse I
  • Met of zonder Adenotonsillaire hypertrofie
  • Ouders of begeleiders ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale syndromen of diagnose van neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van adenotonsillectomie en orthodontische behandeling
  • Geschiedenis van gezichtstrauma
  • Morbide obesitas
  • Voortijdig verlies van achterste tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
Patiënten met atresische maxilla zonder obstructie van de bovenste luchtwegen ondergingen een snelle maxillaire expansie
Procedure: Snelle maxillaire expansie
Apparaat
Andere namen:
  • maxillaire expansie
Experimenteel: groep 2
Patiënten met atresische maxilla en adenotonsillaire hypertrofie onderworpen aan snelle maxillaire expansie vóór adenotonsillectomie
Procedure: Snelle maxillaire expansie
Apparaat
Andere namen:
  • maxillaire expansie
Procedure: Adenotonsillectomie
Chirurgie
Experimenteel: groep 3
Patiënten met atresische maxilla en adenotonsillaire hypertrofie onderworpen aan snelle maxillaire expansie na adenotonsillectomie
Procedure: Snelle maxillaire expansie
Apparaat
Andere namen:
  • maxillaire expansie
Procedure: Adenotonsillectomie
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegvolume
Tijdsspanne: 7 maanden
cone beam computertomografie
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor en na maxillaire expansie:
Tijdsspanne: 1 en 7 maanden
Obstructieve slaapapneu-18 vragenlijst (OSA-18: schaalbereik 18-126. De impact op de kwaliteit van leven werd ingedeeld in drie groepen: a) klein (scores lager dan 60); b) matig (scores tussen 60 en 80) en groot (scores boven 80).
1 en 7 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 7 maanden
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven: schaalbereik van 0-100. Hogere scores duiden op een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life)
1 en 7 maanden
Slaapstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: 1 en 7 maanden
Slaapverstoringsschaal voor kinderen: schaalbereik 26-130. Scores hoger dan 39 wijzen op slaapverstoring
1 en 7 maanden
Morfologie van het neustussenschot
Tijdsspanne: 7 maanden
Lineaire parameters door laterale tomografische afstanden
7 maanden
Tandboog afstanden
Tijdsspanne: 7 maanden
Tandbooggroei zoals beschreven door Mc Namara, 2003
7 maanden
Luchtwegobstructie
Tijdsspanne: 7 maanden
Adenotonsillaire hypertrofie door nasale flexibele fiberoptische endoscopie
7 maanden
Bruxisme
Tijdsspanne: 7 maanden
Afleveringen van bruxisme
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Klinische onderzoeken op Snelle maxillaire expansie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren