Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'expansion maxillaire chez les enfants présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures

14 octobre 2019 mis à jour par: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Effets de l'expansion maxillaire sur les structures faciales des enfants présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures : un essai clinique randomisé

Les causes les plus fréquentes de respiration buccale sont l'hypertrophie adéno-amygdalienne. L'adéno-amygdalectomie est le choix principal pour l'élimination de l'obstruction. Cependant, ce traitement chirurgical n'a pas son effet bien élucidé et l'apnée a été citée dans la littérature comme un résultat résiduel. D'autres types de traitements d'accompagnement peuvent également intervenir tels que l'utilisation de corticoïdes, la kinésithérapie et les traitements d'orthodontie-orthopédie, dont l'expansion maxillaire rapide (EMR).

RME corrige la constriction morphologique de l'arcade supérieure causée par la respiration buccale et réduit également la résistance des voies respiratoires. Malgré les rapports de RME influençant l'amélioration du volume dans les voies respiratoires pharyngées, il existe encore peu d'études tridimensionnelles suivant les effets post-expansion. De plus, ces changements sont douteux en raison des changements posturaux de la langue lors de l'examen de tomographie. Des conflits de résultats sont également présents pour les modifications de la cloison nasale des enfants. La principale altération mentionnée est l'augmentation de la longueur du tiers inférieur du septum.

Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé, prospectif et contrôlé chez des patients atteints d'atrésie maxillaire avec ou sans hypertrophie adéno-amygdalienne. Les patients seront traités par RME et adéno-amygdalectomie lorsque l'obstruction est présente. Le but de cette étude est d'élucider s'il existe différents résultats compte tenu du moment du traitement RME avant ou après l'adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brésil, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (garçons et filles) entre 5 et 9 ans.
  • Maxillaire atrésique.
  • Classe squelettique I
  • Avec ou sans hypertrophie adéno-amygdalienne
  • Les parents ou tuteurs signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes craniofaciaux ou diagnostic de maladie neurologique.
  • Antécédents d'adéno-amygdalectomie et de traitement orthodontique
  • Antécédents de traumatisme facial
  • Obésité morbide
  • Perte prématurée des dents postérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
Patients avec maxillaire atrésique sans obstruction des voies respiratoires supérieures soumis à une expansion maxillaire rapide
Procédure: Expansion maxillaire rapide
Appareil
Autres noms:
  • expansion maxillaire
Expérimental: groupe 2
Patients atteints d'atrésie maxillaire et d'hypertrophie adéno-amygdalienne soumis à une expansion maxillaire rapide avant une adéno-amygdalectomie
Procédure: Expansion maxillaire rapide
Appareil
Autres noms:
  • expansion maxillaire
Procédure: Adéno-amygdalectomie
Chirurgie
Expérimental: groupe 3
Patients atteints d'atrésie maxillaire et d'hypertrophie adéno-amygdalienne soumis à une expansion maxillaire rapide après une adéno-amygdalectomie
Procédure: Expansion maxillaire rapide
Appareil
Autres noms:
  • expansion maxillaire
Procédure: Adéno-amygdalectomie
Chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des voies respiratoires
Délai: 7 mois
tomodensitométrie à faisceau conique
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avant et après expansion maxillaire :
Délai: 1 et 7 mois
Questionnaire sur l'apnée obstructive du sommeil-18 (OSA-18 : échelle de 18 à 126. L'impact sur la qualité de vie a été classé en trois groupes : a) mineur (scores inférieurs à 60) ; b) modéré (scores entre 60 et 80) et majeur (scores supérieurs à 80).
1 et 7 mois
Qualité de vie pédiatrique
Délai: 1 et 7 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique : échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé)
1 et 7 mois
Troubles du sommeil chez les enfants
Délai: 1 et 7 mois
Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants : échelle de 26 à 130. Les scores supérieurs à 39 indiquent une perturbation du sommeil
1 et 7 mois
Morphologie de la cloison nasale
Délai: 7 mois
Paramètres linéaires par distances tomographiques latérales
7 mois
Distances des arcades dentaires
Délai: 7 mois
Croissance de l'arcade dentaire telle que décrite par Mc Namara, 2003
7 mois
Obstruction des voies respiratoires
Délai: 7 mois
Hypertrophie adéno-amygdalienne par fibroscopie nasale flexible
7 mois
Bruxisme
Délai: 7 mois
Épisodes de bruxisme
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction des voies respiratoires

Essais cliniques sur Expansion maxillaire rapide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner