Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksillære ekspansjonseffekter hos barn med øvre luftveisobstruksjon

14. oktober 2019 oppdatert av: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Maksillære ekspansjonseffekter i ansiktsstrukturene til barn med øvre luftveisobstruksjon: en randomisert klinisk studie

De hyppigste årsakene til munnpuster er adenotonsillær hypertrofi. Adenotonsillektomi er hovedvalget for eliminering av obstruksjonen. Denne kirurgiske behandlingen har imidlertid ikke sin effekt godt belyst, og apné har blitt sitert i litteraturen som et gjenværende resultat. Andre typer støttebehandling kan også være involvert som bruk av kortikosteroider, fysioterapi og kjeveortopedisk behandling, blant annet rask maxillær ekspansjon (RME).

RME korrigerer den morfologiske innsnevringen av den øvre buen forårsaket av bukkal pust og reduserer også luftveismotstanden. Til tross for rapporter om RME som påvirker volumforbedring i svelg luftveier, er det fortsatt få tredimensjonale studier som følger etter ekspansjonseffektene. I tillegg er disse endringene tvilsomme på grunn av posturale endringer i tungen under tomografiundersøkelsen. Resultatkonflikter er også tilstede for endringer i neseseptum hos barn. Den viktigste endringen som er nevnt er økningen i lengden av den nedre tredjedelen av septum.

Etterforskerne foreslår en randomisert, prospektiv, kontrollert klinisk studie med pasienter med atresisk maxilla med eller uten adenotonsillær hypertrofi. Pasientene vil bli behandlet med RME og adenotonsillektomi når obstruksjonen er tilstede. Formålet med denne studien er å belyse om det er ulike utfall med tanke på øyeblikket av RME-behandling før eller etter adenotonsillektomien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasil, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (gutter og jenter) mellom 5 og 9 år.
  • Atresisk maxilla.
  • Skjelettklasse I
  • Med eller uten Adenotonsillær hypertrofi
  • Foreldre eller veiledere signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale syndromer eller nevrologisk sykdomsdiagnose.
  • Anamnese med adenotonsillektomi og kjeveortopedisk behandling
  • Historie om ansiktstraumer
  • Sykelig overvekt
  • For tidlig tap av bakre tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Pasienter med atresisk maxilla uten øvre luftveisobstruksjon ble utsatt for rask maxillær ekspansjon
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjon
Enhet
Andre navn:
  • maksillær ekspansjon
Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter med atresisk maxilla og adenotonsillær hypertrofi ble utsatt for rask maxillær ekspansjon før adenotonsillektomi
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjon
Enhet
Andre navn:
  • maksillær ekspansjon
Fremgangsmåte: Adenotonsillektomi
Kirurgi
Eksperimentell: gruppe 3
Pasienter med atresisk maxilla og adenotonsillær hypertrofi ble utsatt for rask maxillær ekspansjon etter adenotonsillektomi
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjon
Enhet
Andre navn:
  • maksillær ekspansjon
Fremgangsmåte: Adenotonsillektomi
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisvolum
Tidsramme: 7 måneder
kjeglestråle datatomografi
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og etter maksillær ekspansjon:
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Obstruktiv søvnapné-18 spørreskjema (OSA-18: skalaområde 18-126. Påvirkningen på livskvalitet ble klassifisert i tre grupper: a) mindre (skårer under 60); b) moderat (skårer mellom 60 og 80) og store (skårer over 80).
1 og 7 måneder
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar: 0-100 skala. Høyere skårer indikerer bedre HRQOL (helserelatert livskvalitet)
1 og 7 måneder
Søvnforstyrrelser for barn
Tidsramme: 1 og 7 måneder
Søvnforstyrrelsesskala for barn: skalaområde 26-130. Score høyere enn 39 indikerer søvnforstyrrelser
1 og 7 måneder
Nasal septum morfologi
Tidsramme: 7 måneder
Lineære parametere etter laterale tomografiske avstander
7 måneder
Tannbueavstander
Tidsramme: 7 måneder
Tannbuevekst som beskrevet av Mc Namara, 2003
7 måneder
Luftveisobstruksjon
Tidsramme: 7 måneder
Adenotonsillær hypertrofi ved nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi
7 måneder
Bruxisme
Tidsramme: 7 måneder
Bruksisme episoder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på Rask maksillær ekspansjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere